Klinisk studie av Arbidol Hydroklorid-tabletter i behandling av lungebetennelse forårsaket av nytt koronavirus
Randomisert, åpen, multisenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til Arbidolhydroklorid-tabletter ved behandling av lungebetennelse hos pasienter infisert med nytt koronavirus (2019-ncov).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 ble Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, sentrum for et utbrudd av lungebetennelse av ukjent årsak. På kort tid hadde kinesiske forskere delt genominformasjonen til et nytt koronavirus (2019-nCoV) fra disse lungebetennelsespasientene og utviklet en sanntids revers transkripsjons-PCR (sanntids RT-PCR) diagnostisk analyse. Antall tilfeller av infeksjon med 2019-nCoV identifisert i Wuhan økte markant i løpet av den senere delen av januar 2020, med tilfeller identifisert i flere andre provinser i Kina og internasjonalt. Matematiske modeller av ekspansjonsfasen av epidemien antydet at vedvarende overføring fra person til person forekommer, og R-null er vesentlig over 1, nivået som kreves for en selvopprettholdende epidemi i menneskelige populasjoner.
Det er foreløpig ingen spesifikk behandling for 2019-ncov-infisert lungebetennelse. Arbidol tablett er et ikke-nukleosid bredspektret antiviralt medikament med immunforsterkende effekt. Abidor er farmakodynamisk in vitro mot en rekke koronavirus. Dette er en randomisert, åpen, multisenter klinisk studie av pneumoniske personer diagnostisert med 2019-ncov-infeksjon. Hovedmålet var å sammenligne den virale negative konverteringsraten den første uken etter at forsøkspersonene ble randomisert til arbidol pluss grunnleggende behandling.
I denne studien ble 380 kvalifiserte pasienter med lungebetennelse diagnostisert med 2019-ncov-infeksjon tilfeldig fordelt til en av to behandlingsgrupper i forholdet 1:1.
Pasienter vil motta ett av to behandlingsregimer: A. Abidoretabletter + grunnbehandling B. Grunnbehandling Arbidoltabletter: ta 2 tabletter/gang, 3 ganger/dag i 14-20 dager Grunnbehandling: Grunnbehandlingen som ble brukt av utrederen var basert på på pasientens tilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 65 år (inkludert 18 og 65 år);
- mannlige og ikke-gravide kvinner;
- luftveisprøver eller hematologiprøver oppdaget positive resultater av SARS-CoV-2 ved sanntids transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
- mild klinisk status, definert som å ha milde kliniske symptomer, men ingen tegn til lungebetennelse på bildediagnostikk eller moderat klinisk status, definert som å ha feber, luftveissymptomer og lungebetennelse på bildediagnostikk eller alvorlig klinisk status, definert som å ha en oksygenmetning (SaO2) på 93 % eller mindre ved omgivelsesluft eller et forhold mellom partialtrykket av oksygen (PaO2) og brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2) ved eller under 400 mgHg, som kan rettes opp ved oksygeninhalasjon gjennom nesekateter eller ansiktsmaske.
Ekskluderingskriterier:
inkluderte en legebeslutning om at involvering i studien ikke var i pasientens beste interesse, kjent allergisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk mot arbidol, dysfunksjon i blodsystemet (blodplateantall 3 ganger normal øvre grense), alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >1,5 ganger øvre grense for normalverdi, beregnet kreatininclearance rate
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arbidol tabletter + grunnbehandling
|
Arbidol tabletter: ta 2 tabletter/gang, 3 ganger/dag i 14-20 dager
Andre navn:
grunnleggende behandling
|
|
Sham-komparator: grunnleggende behandling
|
grunnleggende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virusnegativ konverteringsfrekvens den første uken
Tidsramme: første uke
|
første uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virus negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: 14-20 dager
|
virusnegativ konverteringsrate i andre uke, samlet virusnegativ konverteringsrate
|
14-20 dager
|
|
Antipyretisk hastighet
Tidsramme: 14-20 dager
|
definert som: hastigheten på aksillær temperatur ≤37,5 ℃ i minst 48 timer
|
14-20 dager
|
|
Symptomlindringstid
Tidsramme: 14-20 dager
|
tid til å lindre symptomer på feber, hoste, dyspné, myalgi osv
|
14-20 dager
|
|
Finger oksygen forbedringshastighet
Tidsramme: 14-20 dager
|
ingen adjuvant oksygenbehandling, hvilende oksygenmetning>95 %, oksygeneringsindeks>350
|
14-20 dager
|
|
Sykdomsprogresjonsrate
Tidsramme: 14-20 dager
|
Mild, vanlig type progresjon til alvorlig eller kritisk sykdom
|
14-20 dager
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 14-20 dager
|
14-20 dager
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14-20 dager
|
14-20 dager
|
|
|
Endre kurve for antall lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 14-20 dager
|
14-20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Abdrcspc202001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .