Klinická studie tablet Arbidol hydrochloridu při léčbě pneumonie způsobené novým koronavirem
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti tablet Arbidol hydrochloridu při léčbě pneumonie u pacientů infikovaných novým koronavirem (2019-ncov).
Přehled studie
Detailní popis
V prosinci 2019 se Wuhan v provincii Chu-pej v Číně stal centrem propuknutí zápalu plic neznámé příčiny. Čínští vědci během krátké doby sdíleli informace o genomu nového koronaviru (2019-nCoV) od těchto pacientů s pneumonií a vyvinuli diagnostický test reverzní transkripce PCR v reálném čase (RT-PCR v reálném čase). Počet případů infekce 2019-nCoV identifikovaných ve Wu-chanu se během pozdější části ledna 2020 výrazně zvýšil, přičemž případy byly identifikovány v mnoha dalších provinciích Číny a na mezinárodní úrovni. Matematické modely expanzní fáze epidemie naznačovaly, že dochází k trvalému přenosu z člověka na člověka a R-nula je podstatně nad 1, což je úroveň potřebná pro sebeudržující epidemii v lidských populacích.
V současné době neexistuje žádná specifická léčba pro pneumonii infikovanou 2019-ncov. Arbidol tableta je nenukleosidové širokospektrální antivirotikum s imunitním posilujícím účinkem. Abidor je farmakodynamický in vitro proti řadě koronavirů. Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii na pneumonických subjektech s diagnostikovanou infekcí 2019-ncov. Hlavním cílem bylo porovnat virovou negativní míru konverze v prvním týdnu poté, co byly subjekty randomizovány k léčbě arbidolem plus základní léčbou.
V této studii bylo 380 vhodných pacientů s pneumonií s diagnostikovanou infekcí 2019-ncov náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1.
pacienti dostanou jeden ze dvou léčebných režimů: A .Abidor tablety + základní léčba B. základní léčba Arbidol tablety: užívejte 2 tablety/čas, 3x/den po dobu 14-20 dnů Základní léčba :Základní léčba použitá zkoušejícím byla založena na stavu pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let);
- muž a netěhotná žena;
- vzorky z dýchacího traktu nebo hematologické vzorky detekovaly pozitivní výsledky SARS-CoV-2 pomocí transkriptázové polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR).
- mírný klinický stav, definovaný jako s mírnými klinickými příznaky, ale bez známek zápalu plic při zobrazení nebo středním klinickým stavem, definovaný jako s horečkou, respiračními příznaky a zápalem plic při zobrazení nebo těžkým klinickým stavem, definovaným jako saturace kyslíkem (SaO2) 93 % nebo méně při okolním vzduchu nebo poměru parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) 400 mgHg nebo méně, což lze napravit inhalací kyslíku přes nosní katétr nebo obličejovou masku.
Kritéria vyloučení:
zahrnovalo rozhodnutí lékaře, že zapojení do studie nebylo v nejlepším zájmu pacienta, známá alergická reakce a/nebo těžká alergie na arbidol, dysfunkce krevního systému (počet krevních destiček 3krát vyšší než normální horní hranice), závažná renální dysfunkce (sérový kreatinin >1,5krát horní hranice normální hodnoty, vypočtená míra clearance kreatininu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arbidol tablety + základní léčba
|
Arbidol tablety: užívejte 2 tablety/čas, 3x/den po dobu 14-20 dnů
Ostatní jména:
základní ošetření
|
|
Falešný srovnávač: základní ošetření
|
základní ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Virus negativní konverzní poměr v prvním týdnu
Časové okno: první týden
|
první týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virus negativní konverzní poměr
Časové okno: 14-20 dní
|
míra konverze negativní na virus ve druhém týdnu, celková míra konverze negativní na virus
|
14-20 dní
|
|
Antipyretická rychlost
Časové okno: 14-20 dní
|
definováno jako: rychlost axilární teploty ≤37,5 ℃ po dobu alespoň 48 hodin
|
14-20 dní
|
|
Doba úlevy od příznaků
Časové okno: 14-20 dní
|
čas na zmírnění příznaků horečky, kašle, dušnosti, myalgie atd
|
14-20 dní
|
|
Míra zlepšení kyslíku v prstech
Časové okno: 14-20 dní
|
žádná adjuvantní oxygenoterapie, klidová saturace kyslíkem>95 %, index oxygenace>350
|
14-20 dní
|
|
Míra progrese onemocnění
Časové okno: 14-20 dní
|
Mírná progrese běžného typu do závažného nebo kritického onemocnění
|
14-20 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 14-20 dní
|
14-20 dní
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích reakcí
Časové okno: 14-20 dní
|
14-20 dní
|
|
|
Změna křivky počtu lymfocytů v periferní krvi
Časové okno: 14-20 dní
|
14-20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Abdrcspc202001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .