신종 코로나바이러스로 인한 폐렴 치료에 대한 Arbidol Hydrochloride 정제의 임상 연구
신종 코로나바이러스(2019-ncov)에 감염된 환자의 폐렴 치료에서 Arbidol Hydrochloride 정제의 효능 및 안전성에 대한 무작위 공개 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
2019년 12월, 중국 후베이성 우한은 원인 불명의 폐렴 발병의 중심지가 되었습니다. 짧은 시간에 중국 과학자들은 이 폐렴 환자들로부터 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 게놈 정보를 공유하고 실시간 역전사 PCR(실시간 RT-PCR) 진단 분석법을 개발했습니다. 우한에서 확인된 2019-nCoV 감염 사례의 수는 2020년 1월 후반에 현저하게 증가했으며, 중국의 다른 여러 지역 및 국제적으로 사례가 확인되었습니다. 전염병의 확산 단계에 대한 수학적 모델은 지속적인 사람 간 전염이 발생하고 있으며 R-0은 인간 인구의 자급자족 전염병에 필요한 수준인 1보다 상당히 높다고 제안했습니다.
현재 2019-ncov 감염 폐렴에 대한 특정 치료법은 없습니다. Arbidol 정제는 면역 강화 효과가 있는 비뉴클레오사이드 광역 항바이러스제입니다. Abidor는 다양한 코로나바이러스에 대해 체외에서 약력학적입니다. 이것은 2019-ncov 감염으로 진단된 폐렴 대상자를 대상으로 한 무작위 공개 다기관 임상 연구입니다. 주요 목표는 피험자를 아르비돌과 기본 치료에 무작위 배정한 후 첫 주에 바이러스 음성 전환율을 비교하는 것이었습니다.
이 연구에서 2019-ncov 감염으로 진단된 폐렴 환자 380명이 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
환자는 두 가지 치료 요법 중 하나를 받게 됩니다: A .Abidor 정제 + 기본 치료 B. 기본 치료 Arbidol 정제: 14-20일 동안 2정/회, 3회/일 복용 기본 치료: 연구자가 사용한 기본 치료는 환자의 상태에 따라.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만(18세 및 65세 포함)
- 남성 및 임신하지 않은 여성;
- 호흡기 표본 또는 혈액학 샘플은 실시간 전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 SARS-CoV-2의 양성 결과를 감지했습니다.
- 가벼운 임상 상태, 영상에서 폐렴의 징후가 없지만 경미한 임상 증상이 있거나 영상에서 발열, 호흡기 증상 및 폐렴이 있는 것으로 정의되는 중등도의 임상 상태 또는 93%의 산소 포화도(SaO2)를 갖는 것으로 정의되는 심각한 임상 상태 비강 카테터 또는 안면 마스크를 통한 산소 흡입으로 정류될 수 있는 400 mgHg 이하에서 주변 공기에서 산소 분압(PaO2) 대 흡기 산소 분율(FiO2)의 비율.
제외 기준:
시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라는 의사 결정, 알려진 알레르기 반응 및/또는 아르비돌에 대한 심각한 알레르기, 혈액 시스템 기능 장애(정상 상한치의 3배 혈소판 수), 중증 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.5배 정상 값의 상한, 계산된 크레아티닌 청소율
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르비돌정 + 기초치료
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Arbidol 정제: 14-20일 동안 1회 2정, 1일 3회 복용
다른 이름들:
기본 치료
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가짜 비교기: 기본 치료
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기본 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 주 바이러스 음성 전환율
기간: 첫번째 주
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첫번째 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 음성 전환율
기간: 14-20일
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2주차 바이러스 음성전환율, 전체 바이러스 음성전환율
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14-20일
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해열율
기간: 14-20일
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다음과 같이 정의됨: 최소 48시간 동안 겨드랑이 온도 ≤37.5℃의 비율
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14-20일
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증상 완화 시간
기간: 14-20일
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발열, 기침, 호흡곤란, 근육통 등의 증상이 완화되는 시간
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14-20일
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손가락 산소 개선율
기간: 14-20일
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보조 산소 요법 없음, 휴식 산소 포화도>95%, 산소화 지수>350
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14-20일
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질병 진행률
기간: 14-20일
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중증 또는 중증 질환으로의 경미하고 일반적인 유형의 진행률
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14-20일
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사망률
기간: 14-20일
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14-20일
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중증 이상반응 발생
기간: 14-20일
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14-20일
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말초 혈액 림프구 수의 변화 곡선
기간: 14-20일
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14-20일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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