Estudio clínico de tabletas de clorhidrato de Arbidol en el tratamiento de la neumonía causada por el nuevo coronavirus
Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de las tabletas de clorhidrato de arbidol en el tratamiento de la neumonía en pacientes infectados con el nuevo coronavirus (2019-ncov).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019, Wuhan, en la provincia de Hubei, China, se convirtió en el centro de un brote de neumonía de causa desconocida. En poco tiempo, los científicos chinos compartieron la información del genoma de un nuevo coronavirus (2019-nCoV) de estos pacientes con neumonía y desarrollaron un ensayo de diagnóstico de PCR de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR en tiempo real). El número de casos de infección con 2019-nCoV identificados en Wuhan aumentó notablemente durante la última parte de enero de 2020, con casos identificados en muchas otras provincias de China e internacionalmente. Los modelos matemáticos de la fase de expansión de la epidemia sugirieron que se está produciendo una transmisión sostenida de persona a persona y que el R-cero está sustancialmente por encima de 1, el nivel requerido para una epidemia autosostenida en poblaciones humanas.
Actualmente no existe un tratamiento específico para la neumonía infectada por 2019-ncov. La tableta Arbidol es un fármaco antiviral de amplio espectro no nucleósido con efecto inmunoestimulante. Abidor es farmacodinámico in vitro contra una variedad de coronavirus. Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado de sujetos neumónicos diagnosticados con infección por 2019-ncov. El objetivo principal fue comparar la tasa de conversión viral negativa en la primera semana después de que los sujetos fueran aleatorizados para recibir arbidol más el tratamiento básico.
En este estudio, 380 pacientes elegibles con neumonía diagnosticada con infección por 2019-ncov fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1.
los pacientes recibirán uno de los dos regímenes de tratamiento: A. Comprimidos de Abidor + tratamiento básico B. Tratamiento básico Comprimidos de Arbidol: tomar 2 comprimidos/hora, 3 veces/día durante 14-20 días Tratamiento básico: El tratamiento básico utilizado por el investigador se basó sobre el estado del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65 años);
- hombres y mujeres no embarazadas;
- las muestras del tracto respiratorio o las muestras hematológicas detectaron resultados positivos de SARS-CoV-2 mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa en tiempo real (RT-PCR).
- estado clínico leve, definido como síntomas clínicos leves pero sin signos de neumonía en las imágenes o estado clínico moderado, definido como fiebre, síntomas respiratorios y neumonía en las imágenes o estado clínico grave, definido como una saturación de oxígeno (SaO2) del 93 % o menos al aire ambiente o una relación entre la presión parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) igual o inferior a 400 mgHg, que puede corregirse mediante la inhalación de oxígeno a través de un catéter nasal o mascarilla facial.
Criterio de exclusión:
incluyeron una decisión médica de que la participación en el ensayo no era lo mejor para el paciente, reacción alérgica conocida y/o alergia grave al arbidol, disfunción del sistema sanguíneo (recuento de plaquetas 3 veces el límite superior normal), disfunción renal grave (creatinina sérica >1,5 veces el límite superior del valor normal, tasa de aclaramiento de creatinina calculada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arbidol comprimidos + tratamiento básico
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Comprimidos de Arbidol: tomar 2 comprimidos/hora, 3 veces/día durante 14-20 días
Otros nombres:
tratamiento básico
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Comparador falso: tratamiento básico
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tratamiento básico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de conversión negativa de virus en la primera semana
Periodo de tiempo: primera semana
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primera semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión negativa de virus
Periodo de tiempo: 14-20 días
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tasa de conversión negativa de virus en la segunda semana, tasa de conversión negativa de virus general
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14-20 días
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Tasa antipirética
Periodo de tiempo: 14-20 días
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definido como: la tasa de temperatura axilar ≤37.5 ℃ durante al menos 48 h
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14-20 días
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Tiempo de alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 14-20 días
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tiempo para aliviar los síntomas de fiebre, tos, disnea, mialgia, etc.
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14-20 días
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Tasa de mejora del oxígeno en los dedos
Periodo de tiempo: 14-20 días
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sin oxigenoterapia adyuvante, saturación de oxígeno en reposo >95%, índice de oxigenación >350
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14-20 días
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Tasa de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 14-20 días
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Tasa de progresión de tipo leve y común a enfermedad grave o crítica
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14-20 días
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 14-20 días
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14-20 días
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Incidencia de reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 14-20 días
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14-20 días
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Cambiar la curva del recuento de linfocitos en sangre periférica
Periodo de tiempo: 14-20 días
|
14-20 días
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Abdrcspc202001
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