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腹腔鏡下スリーブ胃切除術におけるオピオイドフリー麻酔 vs オピオイドベース麻酔

2022年4月26日 更新者:Medical University of Warsaw

腹腔鏡下スリーブ胃切除術におけるオピオイドフリー麻酔とオピオイドベース麻酔の比較:臨床無作為化試験

オピオイドを使用しない麻酔は、マルチモーダル鎮痛薬と交感神経遮断薬を投与することで、オピオイドを使用せずに血行動態を安定させる麻酔技術です。 このような管理は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者にとって有益である可能性があります。 私たちの研究は、そのような患者のオピオイドを含まない麻酔と、標準的な短時間作用型オピオイドベースの麻酔を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ワルシャワ医科大学の生命倫理委員会によって承認されています。 インフォームド 書面による同意は、すべての患者から取得されます。 アルトマン ノルモグラムに基づいて 60 人の患者のサンプル サイズが計算され、術後のオピオイド消費量が 30% 減少し、90% の有意性と検出力が得られました。

腹腔鏡スリーブ胃切除術が予定されている同意患者は、オピオイドを含まないまたは標準的なオピオイドベースの麻酔を受けるために、コンピューター生成リストにランダムに割り当てられます。

オピオイドを含まないプロトコルには、デクスメデトミジン、リドカイン、ケタミン、硫酸マグネシウムの投与が含まれますが、標準グループにはレミフェンタニル TCI Minto Model が投与されます。

手術の終了後、すべての患者は術後鎮痛のためにPCAシステムを介してオキシコドンと追加の用量を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが40以上または35以上で併存疾患のある患者におけるスリーブ状胃切除術
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 薬を研究するための既知のアレルギー
  • 疼痛スコアリング尺度を理解できない、または参加できない
  • 静脈内患者管理鎮痛法を使用できない
  • 施術中の施術範囲の変更
  • 改訂作業

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイドリベラルグループ
レミフェンタニル TCI Minto モデルは、血行力学的安定性を維持するために、6 ng/ml の用量で適切に術中に導入中に使用されます。
実験的:オピオイドフリーグループ
デクスメデトミジン1mcg/kg IBWの初回用量は、全身麻酔導入前10分以内に投与される。 1 mcg/kg IBW/h の挿管注入に続いて開始され、操作の終了まで継続されます。
ケタミン 0.5mg/kg IBW iv を全身麻酔の導入中に投与します。
リドカイン1.5mg/kg IBWの初期用量は、全身麻酔導入前10分以内に静脈内投与される。 3 mg/kg IBW/h の挿管注入に続いて開始され、操作の終了まで継続されます。
硫酸マグネシウムは、50 mg/kg IBW の用量で術中に静脈内投与されます。
140/90 mmHg を超える高血圧症または 120 分を超える頻脈が発生した場合は、100 mcg iv のレスキュー用量が投与されます。 必要に応じて、レスキュー投与を繰り返すことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後総オキシコドン消費量
時間枠:日 "0"
PCA (患者の制御された鎮痛) iv ポンプ、オキシコドンは患者の要求に応じて 2mg のボーリで投与され、ロックアウト時間は 10 分です
日 "0"
NRSスケールでの術後疼痛スコア
時間枠:「0」日、操作の 1 時間後に評価
NRS の範囲は、痛みがない場合の 0 から、想像できる最悪の痛みの場合の 10 までです。
「0」日、操作の 1 時間後に評価
NRSスケールでの術後疼痛スコア
時間枠:「0」日、操作の 6 時間後に評価
NRS の範囲は、痛みがない場合の 0 から、想像できる最悪の痛みの場合の 10 までです。
「0」日、操作の 6 時間後に評価
NRSスケールでの術後疼痛スコア
時間枠:「0」日、操作の 12 時間後に評価
NRS の範囲は、痛みがない場合の 0 から、想像できる最悪の痛みの場合の 10 までです。
「0」日、操作の 12 時間後に評価
NRSスケールでの術後疼痛スコア
時間枠:「1日目」は手術の24時間後に評価
NRS の範囲は、痛みがない場合の 0 から、想像できる最悪の痛みの場合の 10 までです。
「1日目」は手術の24時間後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮静スコア
時間枠:「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
1-6 ラムゼイ鎮静スコア; 1 - 動揺または落ち着きがない 6 - 無反応
「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
簡素化された PONV 影響スケール 0 ~ 6 0 - 吐き気も嘔吐もない 6 - > 常に 3 回以上の嘔吐と吐き気
「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
レスキューフェンタニル投与量
時間枠:術中
オピオイドを含まないグループでは、高血圧が 140/90 mmHg を超える場合、または頻脈が 120/分を超える場合に、フェンタニルのレスキュー投与が行われます。
術中
最高血圧
時間枠:術中
操作中の最高血圧
術中
最低血圧
時間枠:術中
手術中の最低血圧
術中
最高のHR
時間枠:術中
稼働中の最高HR
術中
最低のHR
時間枠:術中
運用中の最低HR
術中
エフェドリンの総投与量
時間枠:術中
エフェドリンは、平均動脈圧 > 65 mmHg を維持するため、または外科的止血をチェックするために血圧を上げるために、低血圧の場合に使用される昇圧剤です。
術中
術後の酸素飽和度低下
時間枠:「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
SpO2 < 94%
「0」日目、手術後 1、6、12、24 時間後に評価
QoR-40フォーミュラリーで評価された患者の快適さ
時間枠:術後7日
QoR-40 スケールは、手術および麻酔後の回復の質を測定するために使用されます。これは、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、および痛みの 5 つの次元にわたるスコアを提供する 40 項目のアンケートです。 フォーミュラリーは、手術後最初の24時間で評価され、手術の7日後に患者によって記入されます
術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Piotr Mieszczański, MD、Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月4日

一次修了 (予想される)

2022年6月4日

研究の完了 (予想される)

2022年7月22日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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