Opioïdvrije versus opioïdgebaseerde anesthesie voor laparoscopische sleeve-gastrectomie
26 april 2022 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Opioïdvrije versus opioïdgebaseerde anesthesie voor laparoscopische sleeve-gastrectomie: klinisch, gerandomiseerd onderzoek
Opioïdvrije anesthesie is een anesthesietechniek, waarbij toediening van multimodale analgesie en sympathicolytica hemodynamische stabiliteit verschaft zonder gebruik van opioïden.
Een dergelijke behandeling kan gunstig zijn voor zwaarlijvige patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan.
Onze studie heeft tot doel opioïdvrije anesthesie bij dergelijke patiënten te vergelijken met standaard, kortwerkende opioïden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is goedgekeurd door de bio-ethische commissie van de medische universiteit van Warschau. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle patiënten. De steekproefomvang van 60 patiënten is berekend op basis van het Altman-normogram om een vermindering van 30% van het postoperatieve opioïdengebruik te verkrijgen met een significantie en vermogen van 90%.
Instemmende patiënten die zijn ingepland voor laparoscopische sleeve-gastrectomie zullen willekeurig worden toegewezen aan de door de computer gegenereerde lijst om opioïdvrije of standaard opioïde-gebaseerde anesthesie te krijgen.
Het opioïdevrije protocol omvat de toediening van dexmedetomidine, lidocaïne, ketamine, magnesiumsulfaat, terwijl de standaardgroep remifentanil TCI Minto-model zal krijgen.
Na het einde van de operatie krijgt de hele patiënt oxycodon en aanvullende doses via het PCA-systeem voor postoperatieve analgesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Piotr Mieszczański, MD
- Telefoonnummer: +48669643205
- E-mail: piotr.mieszczanski@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Werving
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Contact:
- Piotr Mieszczanski
- Telefoonnummer: +48669643205
- E-mail: piotr.mieszczanski@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sleeve-gastrectomie bij patiënten met BMI > 40 of > 35 met comorbiditeiten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Bekende allergieën voor studiemedicatie
- Onvermogen om pijnscoreschaal te begrijpen of eraan deel te nemen
- Onvermogen om intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie te gebruiken
- Wijzigingen in de omvang van de operatie tijdens de procedure
- Reviserende operaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opioïde liberale groep
|
Remifentanil TCI Minto Model zal worden gebruikt tijdens inductie in een dosis van 6 ng/ml en intraoperatief op geschikte wijze om de hemodynamische stabiliteit te behouden.
|
|
Experimenteel: Opioïde vrije groep
|
De aanvangsdosis van dexmedetomidine 1 mcg/kg IBW iv zal binnen 10 minuten vóór algemene anesthesie-inductie worden toegediend.
Na intubatie wordt een infuus van 1 mcg/kg IG/uur gestart en voortgezet tot het einde van de operatie.
Ketamine 0,5mg/kg IBW iv zal worden toegediend tijdens de inductie van algehele anesthesie.
De aanvangsdosis lidocaïne 1,5 mg/kg IBW iv zal binnen 10 minuten vóór de algemene anesthesie-inductie worden toegediend.
Na intubatie wordt een infuus van 3 mg/kg IG/uur gestart en voortgezet tot het einde van de operatie.
Magnesiumsulfaat zal intraoperatief worden toegediend in een dosis van 50 mg/kg IBW iv.
Een reddingsdosis van 100 mcg iv zal worden toegediend als hypertensie > 140/90 mmHg of tachycardie > 120 min optreedt.
Indien nodig kan de reddingsdosis worden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal postoperatief oxycodonverbruik
Tijdsspanne: Dag "0"
|
PCA (Patient's controlled analgesia) iv-pomp, oxycodon wordt op verzoek van de patiënt toegediend in boli van 2 mg, met een uitschakeltijd van 10 minuten
|
Dag "0"
|
|
Postoperatieve pijnscore op NRS-schaal
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 1 uur na operatie
|
NRS bereik van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn
|
Dag "0", beoordeeld 1 uur na operatie
|
|
Postoperatieve pijnscore op NRS-schaal
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 6 uur na operatie
|
NRS bereik van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn
|
Dag "0", beoordeeld 6 uur na operatie
|
|
Postoperatieve pijnscore op NRS-schaal
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 12 uur na operatie
|
NRS bereik van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn
|
Dag "0", beoordeeld 12 uur na operatie
|
|
Postoperatieve pijnscore op NRS-schaal
Tijdsspanne: Dag "1" beoordeeld 24 uur na de operatie
|
NRS bereik van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn
|
Dag "1" beoordeeld 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve sedatiescore
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
|
1-6 Ramsay-sedatiescore; 1 - geagiteerd of rusteloos 6 - reageert niet
|
Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
|
Vereenvoudigde PONV-impactschaal 0-6 0 - geen misselijkheid of braken 6 - >3 episodes van braken en de hele tijd misselijkheid
|
Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
|
|
Rescue fentanyl-toedieningsdosis
Tijdsspanne: intraoperatief
|
In de opioïdvrije groep wordt een nooddosis fentanyl toegediend als hypertensie > 140/90 mmHg of tachycardie > 120/min optreedt
|
intraoperatief
|
|
Hoogste BP
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Hoogste bloeddruk tijdens bedrijf
|
intraoperatief
|
|
Laagste bloeddruk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Laagste bloeddruk tijdens bedrijf
|
intraoperatief
|
|
Hoogste HR
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Hoogste HR tijdens bedrijf
|
intraoperatief
|
|
Laagste HR
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Laagste HR tijdens bedrijf
|
intraoperatief
|
|
Totale dosis efedrine
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Efedrine is een vasopressor die wordt gebruikt in geval van hypotensie om de gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te handhaven of om de bloeddruk te verhogen om chirurgische hemostase te controleren
|
intraoperatief
|
|
Postoperatieve desaturatie
Tijdsspanne: Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
|
SpO2 < 94%
|
Dag "0", beoordeeld 1,6,12 en 24 uur na operatie
|
|
Het comfort van de patiënt beoordeeld in het QoR-40-formularium
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
De QoR-40-schaal wordt gebruikt om de kwaliteit van het herstel na een operatie en anesthesie te meten. Het is een vragenlijst met 40 items die een score geeft op vijf dimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn.
Het formularium beoordeelt de eerste 24 uur na de operatie en wordt 7 dagen na de operatie door de patiënt ingevuld
|
7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
22 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Ketamine
- Remifentanil
- Fentanyl
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- OFA LSG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remifentanil [Ultiva]
-
Inje UniversityVoltooidScheelzienKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalVoltooidCardiopulmonale bypass | Farmacologie | Anesthesie, intraveneus | AnesthesieKorea, republiek van
-
Helse FonnaVoltooidAnesthesie, generaal | Anesthesie, intraveneus | Hemodynamische instabiliteitNoorwegen
-
Hopital FochVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooid
-
Sangjin ParkVoltooidAdemhalingscomplicatieKorea, republiek van
-
Sangjin ParkVoltooid
-
Yeungnam University College of MedicineOnbekendDeliriumKorea, republiek van
-
Ajou University School of MedicineVoltooidDrugsgebruikKorea, republiek van
-
Capital Medical UniversityWervingCerebrale doorbloeding | Hyperventilatie | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingChina