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Anestesia libera da oppioidi vs anestesia a base di oppioidi per la gastrectomia a manica laparoscopica

26 aprile 2022 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Anestesia libera da oppioidi vs oppioidi per la gastrectomia a manica laparoscopica: studio clinico randomizzato

L'anestesia senza oppioidi è una tecnica anestetica in cui la somministrazione di analgesia multimodale e simpaticolitici fornisce stabilità emodinamica senza l'uso di oppioidi. Tale gestione può essere vantaggiosa per i pazienti obesi sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica. Il nostro studio mira a confrontare l'anestesia senza oppioidi in tali pazienti con quella standard a base di oppioidi a breve durata d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato approvato dal Comitato Bioetico dell'Università di Medicina di Varsavia. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. La dimensione del campione di 60 pazienti è stata calcolata sulla base del normogramma di Altman per ottenere una riduzione del 30% del consumo postoperatorio di oppioidi con significatività e potenza del 90%.

I pazienti consenzienti in attesa di gastrectomia a manica laparoscopica verranno assegnati in modo casuale all'elenco generato dal computer per ricevere l'anestesia senza oppioidi o standard a base di oppioidi.

Il protocollo senza oppioidi include la somministrazione di dexmedetomidina, lidocaina, ketamina, solfato di magnesio mentre il gruppo standard riceverà remifentanil TCI Minto Model.

Dopo la fine dell'operazione, tutti i pazienti riceveranno ossicodone e dosi aggiuntive tramite il sistema PCA per l'analgesia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gastrectomia a manica in pazienti con BMI > 40 o > 35 con comorbidità
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Allergie note per studiare i farmaci
  • Incapacità di comprendere o partecipare alla scala del punteggio del dolore
  • Incapacità di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
  • Modifiche dell'estensione dell'operazione durante la procedura
  • Operazioni di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo liberale degli oppioidi
Droga: Remifentanil [Ultiva]
Il modello Remifentanil TCI Minto sarà utilizzato durante l'induzione a dosi di 6 ng/ml e durante l'intervento in modo appropriato per mantenere la stabilità emodinamica.
Sperimentale: Gruppo senza oppioidi
Droga: Dexmedetomidina cloridrato [Dexdor]
La dose iniziale di dexmedetomidina 1 mcg/kg IBW iv sarà somministrata entro 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. Dopo l'intubazione verrà avviata l'infusione di 1 mcg/kg IBW/h che continuerà fino alla fine dell'operazione.
Droga: Ketamina [Ketalar]
Durante l'induzione dell'anestesia generale verrà somministrata ketamina 0,5 mg/kg IBW iv.
Droga: Lidocaina [Xylocaina 2%]
La dose iniziale di lidocaina 1,5 mg/kg IBW iv sarà somministrata entro 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. Dopo l'intubazione, verrà iniziata l'infusione di 3 mg/kg IBW/h e proseguita fino alla fine dell'operazione.
Droga: Solfato di magnesio [Inj. Magnesii Sulfurici Polpharma]
Il solfato di magnesio verrà somministrato in dosi di 50 mg/kg IBW iv intraoperatoriamente.
Droga: Fentanil [Fentanil WZF]
Verrà somministrata una dose di salvataggio di 100 mcg iv se si verifica ipertensione > 140/90 mmHg o tachicardia > 120 min. Se necessario, la dose di salvataggio può essere ripetuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio totale di ossicodone
Lasso di tempo: Giorno "0"
Pompa iv PCA (analgesia controllata dal paziente), l'ossicodone verrà somministrato su richiesta del paziente da 2 mg di boli, con tempo di blocco di 10 minuti
Giorno "0"
Punteggio del dolore postoperatorio nella scala NRS
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 1 ora dopo l'operazione
L'intervallo NRS va da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile
Giorno "0", valutato 1 ora dopo l'operazione
Punteggio del dolore postoperatorio nella scala NRS
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 6 ore dopo l'operazione
L'intervallo NRS va da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile
Giorno "0", valutato 6 ore dopo l'operazione
Punteggio del dolore postoperatorio nella scala NRS
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 12 ore dopo l'operazione
L'intervallo NRS va da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile
Giorno "0", valutato 12 ore dopo l'operazione
Punteggio del dolore postoperatorio nella scala NRS
Lasso di tempo: Giorno "1" valutato 24 ore dopo l'operazione
L'intervallo NRS va da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile
Giorno "1" valutato 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
1-6 Punteggio sedazione Ramsay; 1 - agitato o irrequieto 6 - non risponde
Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
Scala di impatto PONV semplificata 0-6 0 - nessuna nausea né vomito 6 - >3 episodi di vomito e nausea tutto il tempo
Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
Dosi di somministrazione di fentanil di salvataggio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Nel gruppo senza oppioidi, verrà somministrata una dose di fentanil di salvataggio se si verifica ipertensione > 140/90 mmHg o tachicardia > 120/min
intraoperatorio
PA massima
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione massima durante il funzionamento
intraoperatorio
PA più bassa
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione minima durante il funzionamento
intraoperatorio
HR più alto
Lasso di tempo: intraoperatorio
Massima frequenza cardiaca durante il funzionamento
intraoperatorio
FC più bassa
Lasso di tempo: intraoperatorio
FC più bassa durante il funzionamento
intraoperatorio
Dose totale di efedrina
Lasso di tempo: intraoperatorio
L'efedrina è un vasopressore utilizzato in caso di ipotensione per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg o per aumentare la pressione sanguigna per controllare l'emostasi chirurgica
intraoperatorio
Desaturazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
SpO2 < 94%
Giorno "0", valutato 1,6,12 e 24 ore dopo l'operazione
Comfort del paziente valutato nel formulario QoR-40
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La scala QoR-40 viene utilizzata per misurare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, è un questionario di 40 voci che fornisce un punteggio su cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Il formulario valuterà le prime 24 ore successive all'operazione e sarà compilato dal paziente 7 giorni dopo l'operazione
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

4 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFA LSG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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