Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez opioidů vs anestezie založená na opioidech pro laparoskopickou gastrektomii rukávu

26. dubna 2022 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Anestézie bez opioidů vs. anestezie založená na opioidech pro laparoskopickou gastrektomii rukávu: klinická, randomizovaná studie

Anestezie bez opioidů je anestetická technika, při které podávání multimodální analgezie a sympatikolytik zajišťuje hemodynamickou stabilitu bez použití opioidů. Taková léčba může být prospěšná pro obézní pacienty podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii. Naše studie si klade za cíl porovnat anestezii bez opioidů u těchto pacientů se standardními, krátkodobě působícími opiáty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla schválena Bioetickým výborem Lékařské univerzity ve Varšavě. Od všech pacientů bude získán informovaný písemný souhlas. Velikost vzorku 60 pacientů byla vypočtena na základě Altmanova normogramu, aby se dosáhlo 30% snížení pooperační spotřeby opiátů s významností a silou 90 %.

Souhlasící pacienti, u kterých je plánována laparoskopická rukávová gastrektomie, budou náhodně zařazeni do počítačem vygenerovaného seznamu, kteří podstoupí anestezii bez opiátů nebo standardní anestezii založenou na opioidech.

Protokol bez opioidů zahrnuje podávání dexmedetomidinu, lidokainu, ketaminu, síranu hořečnatého, zatímco standardní skupina dostane remifentanil TCI Minto Model.

Po ukončení operace obdrží všichni pacienti oxykodon a další dávky prostřednictvím systému PCA pro pooperační analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-005
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rukávová gastrektomie u pacientů s BMI > 40 nebo > 35 s komorbiditami
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Známé alergie na studované léky
  • Neschopnost porozumět nebo se podílet na stupnici hodnocení bolesti
  • Neschopnost použít intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
  • Změny rozsahu operace během procedury
  • Revizní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioidní liberální skupina
Lék: Remifentanil [Ultiva]
Remifentanil TCI Minto Model bude použit během indukce v dávce 6 ng/ml a během operace přiměřeně k udržení hemodynamické stability.
Experimentální: Skupina bez opiátů
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid [Dexdor]
Počáteční dávka dexmedetomidinu 1 mcg/kg tělesné hmotnosti iv bude podána do 10 minut před úvodem do celkové anestezie. Po intubaci bude zahájena infuze 1 mcg/kg tělesné hmotnosti/h a bude pokračovat až do konce operace.
Lék: Ketamin [Ketalar]
Ketamin 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti iv bude podán během úvodu do celkové anestezie.
Lék: Lidokain [Xylokain 2%]
Počáteční dávka lidokainu 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti iv bude podána do 10 minut před uvedením do celkové anestezie. Po intubaci bude zahájena infuze 3 mg/kg tělesné hmotnosti/h, která bude pokračovat až do konce operace.
Lék: Síran hořečnatý [Inj. Magnesii Sulfurici Polpharma]
Síran hořečnatý bude podáván v dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti iv intraoperačně.
Lék: Fentanyl [Fentanyl WZF]
Při hypertenzi > 140/90 mmHg nebo tachykardii > 120 minut bude podána záchranná dávka 100 mcg iv. V případě potřeby lze záchrannou dávku opakovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba oxykodonu
Časové okno: Den "0"
PCA (Pacient's kontrolovaná analgezie) iv pumpa, oxykodon bude podáván na žádost pacienta v dávce 2 mg boli, s dobou blokování 10 minut
Den "0"
Skóre pooperační bolesti v NRS škále
Časové okno: Den "0", hodnocen 1 hodinu po operaci
NRS se pohybuje od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší představitelnou bolest
Den "0", hodnocen 1 hodinu po operaci
Skóre pooperační bolesti v NRS škále
Časové okno: Den "0", hodnoceno 6 hodin po operaci
NRS se pohybuje od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší představitelnou bolest
Den "0", hodnoceno 6 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti v NRS škále
Časové okno: Den "0", hodnoceno 12 hodin po operaci
NRS se pohybuje od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší představitelnou bolest
Den "0", hodnoceno 12 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti v NRS škále
Časové okno: Den "1" hodnocen 24 hodin po operaci
NRS se pohybuje od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší představitelnou bolest
Den "1" hodnocen 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační sedace
Časové okno: Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
1-6 Ramsayho sedativní skóre; 1 - rozrušený nebo neklidný 6 - nereaguje
Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Zjednodušená stupnice dopadu PONV 0-6 0 - žádná nevolnost ani zvracení 6 - >3 epizody zvracení a nevolnosti po celou dobu
Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Záchranná dávka fentanylu
Časové okno: intraoperační
Ve skupině bez opioidů bude záchranná dávka fentanylu podána, pokud se objeví hypertenze > 140/90 mmHg nebo tachykardie > 120/min.
intraoperační
Nejvyšší TK
Časové okno: intraoperační
Nejvyšší TK během provozu
intraoperační
Nejnižší TK
Časové okno: intraoperační
Nejnižší TK během provozu
intraoperační
Nejvyšší HR
Časové okno: intraoperační
Nejvyšší HR během provozu
intraoperační
Nejnižší HR
Časové okno: intraoperační
Nejnižší HR během provozu
intraoperační
Celková dávka efedrinu
Časové okno: intraoperační
Efedrin je vazopresor, který se používá v případě hypotenze k udržení středního arteriálního tlaku > 65 mmHg nebo ke zvýšení krevního tlaku ke kontrole chirurgické hemostázy
intraoperační
Pooperační desaturace
Časové okno: Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
SpO2 < 94 %
Den "0", hodnoceno 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Pohodlí pacienta hodnoceno ve formuláři QoR-40
Časové okno: 7 dní po operaci
Stupnice QoR-40 se používá k měření kvality zotavení po operaci a anestezii, jedná se o dotazník o 40 položkách, který poskytuje skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Formulář vyhodnotí prvních 24 hodin po operaci a pacient jej vyplní 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

4. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFA LSG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit