Anesthésie sans opioïdes ou à base d'opioïdes pour la sleeve gastrectomie laparoscopique
26 avril 2022 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Anesthésie sans opioïdes ou à base d'opioïdes pour la sleeve gastrectomie laparoscopique : étude clinique randomisée
L'anesthésie sans opioïdes est une technique d'anesthésie dans laquelle l'administration d'analgésie multimodale et de sympathicolytiques assure la stabilité hémodynamique sans utilisation d'opioïdes.
Une telle gestion peut être bénéfique pour les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique.
Notre étude vise à comparer l'anesthésie sans opioïdes chez ces patients avec une anesthésie standard à base d'opioïdes à courte durée d'action.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été approuvée par le comité de bioéthique de l'Université de médecine de Varsovie. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients. La taille de l'échantillon de 60 patients a été calculée sur la base du normogramme d'Altman pour obtenir une réduction de 30 % de la consommation postopératoire d'opioïdes avec une signification et une puissance de 90 %.
Les patients consentants devant subir une sleeve gastrectomie laparoscopique seront assignés au hasard à la liste générée par ordinateur pour recevoir une anesthésie sans opioïdes ou à base d'opioïdes standard.
Le protocole sans opioïdes comprend l'administration de dexmédétomidine, de lidocaïne, de kétamine, de sulfate de magnésium, tandis que le groupe standard recevra le rémifentanil TCI Minto Model.
Après la fin de l'opération, tous les patients recevront de l'oxycodone et des doses supplémentaires via le système PCA pour l'analgésie postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piotr Mieszczański, MD
- Numéro de téléphone: +48669643205
- E-mail: piotr.mieszczanski@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Warsaw, Pologne, 02-005
- Recrutement
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Contact:
- Piotr Mieszczanski
- Numéro de téléphone: +48669643205
- E-mail: piotr.mieszczanski@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sleeve gastrectomie chez les patients avec un IMC > 40 ou > 35 avec des comorbidités
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Allergies connues aux médicaments de l'étude
- Incapacité à comprendre ou à participer à l'échelle de notation de la douleur
- Incapacité d'utiliser une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
- Modifications de l'étendue de l'opération pendant la procédure
- Opérations révisionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe libéral opioïde
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Remifentanil TCI Minto Model sera utilisé pendant l'induction à la dose de 6 ng/ml et peropératoirement de manière appropriée pour maintenir la stabilité hémodynamique.
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Expérimental: Groupe sans opioïdes
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La dose initiale de dexmédétomidine 1 mcg/kg IBW iv sera administrée dans les 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale.
Après l'intubation, une perfusion de 1 mcg/kg IBW/h sera initiée et poursuivie jusqu'à la fin de l'opération.
La kétamine 0,5 mg/kg IBW iv sera administrée pendant l'induction de l'anesthésie générale.
La dose initiale de lidocaïne 1,5 mg/kg IBW iv sera administrée dans les 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale.
Après l'intubation, une perfusion de 3 mg/kg d'IBW/h sera initiée et poursuivie jusqu'à la fin de l'opération.
Le sulfate de magnésium sera administré à la dose de 50 mg/kg IBW iv en peropératoire.
Une dose de secours de 100 mcg iv sera administrée en cas d'hypertension > 140/90 mmHg ou de tachycardie > 120 min.
Si nécessaire, la dose de secours peut être répétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'oxycodone postopératoire
Délai: Jour "0"
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Pompe intraveineuse PCA (analgésie contrôlée par le patient), l'oxycodone sera administrée à la demande du patient par boli de 2 mg, avec un temps de blocage de 10 minutes
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Jour "0"
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Score de douleur postopératoire sur l'échelle NRS
Délai: Jour "0", évalué 1 heure après l'opération
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Le NRS va de 0 pour aucune douleur à 10 pour la pire douleur imaginable
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Jour "0", évalué 1 heure après l'opération
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Score de douleur postopératoire sur l'échelle NRS
Délai: Jour "0", évalué 6 heures après l'opération
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Le NRS va de 0 pour aucune douleur à 10 pour la pire douleur imaginable
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Jour "0", évalué 6 heures après l'opération
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Score de douleur postopératoire sur l'échelle NRS
Délai: Jour "0", évalué 12 heures après l'opération
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Le NRS va de 0 pour aucune douleur à 10 pour la pire douleur imaginable
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Jour "0", évalué 12 heures après l'opération
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Score de douleur postopératoire sur l'échelle NRS
Délai: Jour "1" évalué 24 heures après l'opération
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Le NRS va de 0 pour aucune douleur à 10 pour la pire douleur imaginable
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Jour "1" évalué 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de sédation postopératoire
Délai: Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
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1-6 score de sédation de Ramsay ; 1 - agité ou agité 6 - insensible
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Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
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Échelle simplifiée d'impact des NVPO 0-6 0 - pas de nausées ni de vomissements 6 - >3 épisodes de vomissements et de nausées tout le temps
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Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
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Dose d'administration de fentanyl Rescue
Délai: peropératoire
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Dans le groupe sans opioïdes, une dose de secours de fentanyl sera administrée en cas d'hypertension > 140/90 mmHg ou de tachycardie > 120/min
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peropératoire
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PA la plus élevée
Délai: peropératoire
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BP le plus élevé pendant le fonctionnement
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peropératoire
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PA la plus basse
Délai: peropératoire
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BP le plus bas pendant le fonctionnement
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peropératoire
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FC la plus élevée
Délai: peropératoire
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HR le plus élevé pendant le fonctionnement
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peropératoire
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FC la plus basse
Délai: peropératoire
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HR le plus bas pendant le fonctionnement
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peropératoire
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Dose totale d'éphédrine
Délai: peropératoire
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L'éphédrine est un vasopresseur utilisé en cas d'hypotension pour maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg ou pour augmenter la pression artérielle afin de vérifier l'hémostase chirurgicale
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peropératoire
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Désaturation postopératoire
Délai: Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
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SpO2 < 94 %
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Jour "0", évalué 1,6,12 et 24 heures après l'opération
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Confort du patient évalué dans le formulaire QoR-40
Délai: 7 jours après l'opération
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L'échelle QoR-40 est utilisée pour mesurer la qualité de la récupération après chirurgie et anesthésie. Il s'agit d'un questionnaire de 40 items qui fournit un score sur cinq dimensions : soutien au patient, confort, émotions, indépendance physique et douleur.
Le formulaire évaluera les premières 24 heures suivant l'opération et sera rempli par le patient 7 jours après l'opération
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7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
4 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Kétamine
- Rémifentanil
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- OFA LSG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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