Anestesia libre de opiáceos frente a anestesia basada en opiáceos para la gastrectomía en manga laparoscópica
26 de abril de 2022 actualizado por: Medical University of Warsaw
Anestesia libre de opiáceos frente a anestesia basada en opiáceos para la gastrectomía en manga laparoscópica: estudio clínico aleatorizado
La anestesia libre de opioides es una técnica anestésica en la que la administración de analgesia multimodal y simpaticolíticos proporciona estabilidad hemodinámica sin el uso de opioides.
Tal manejo puede ser beneficioso para los pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica.
Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la anestesia libre de opioides en estos pacientes con la anestesia estándar basada en opioides de acción corta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio ha sido aprobado por el Comité de Bioética de la Universidad de Medicina de Varsovia. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Se calculó un tamaño de muestra de 60 pacientes basado en el normograma de Altman para obtener una reducción del 30 % del consumo de opioides posoperatorios con una significancia y una potencia del 90 %.
Los pacientes que den su consentimiento programados para una gastrectomía en manga laparoscópica serán asignados aleatoriamente a la lista generada por computadora para recibir anestesia libre de opioides o basada en opioides estándar.
El protocolo libre de opioides incluye la administración de dexmedetomidina, lidocaína, ketamina, sulfato de magnesio, mientras que el grupo estándar recibirá remifentanilo TCI Minto Model.
Después del final de la operación, todos los pacientes recibirán oxicodona y dosis adicionales a través del sistema PCA para la analgesia posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Mieszczański, MD
- Número de teléfono: +48669643205
- Correo electrónico: piotr.mieszczanski@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-005
- Reclutamiento
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
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Contacto:
- Piotr Mieszczanski
- Número de teléfono: +48669643205
- Correo electrónico: piotr.mieszczanski@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastrectomía en manga en pacientes con IMC > 40 o > 35 con comorbilidades
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Alergias conocidas a la medicación del estudio.
- Incapacidad para comprender o participar en la escala de puntuación del dolor
- Incapacidad para usar analgesia intravenosa controlada por el paciente
- Cambios en el alcance de la operación durante el procedimiento
- Operaciones de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo liberal de opioides
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El modelo TCI Minto de remifentanilo se utilizará durante la inducción en dosis de 6 ng/ml y en el intraoperatorio de forma adecuada para mantener la estabilidad hemodinámica.
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Experimental: Grupo libre de opioides
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La dosis inicial de dexmedetomidina 1 mcg/kg IBW iv se administrará dentro de los 10 minutos antes de la inducción de la anestesia general.
Después de la intubación, se iniciará una infusión de 1 mcg/kg IBW/h y se continuará hasta el final de la operación.
Se administrará ketamina 0,5 mg/kg IBW iv durante la inducción de la anestesia general.
La dosis inicial de lidocaína 1,5 mg/kg IBW iv se administrará dentro de los 10 minutos antes de la inducción de la anestesia general.
Después de la intubación, se iniciará una infusión de 3 mg/kg IBW/h y se continuará hasta el final de la operación.
El Sulfato de Magnesio se administrará en dosis de 50 mg/kg IBW iv intraoperatoriamente.
Se administrará dosis de rescate de 100 mcg iv si se presenta hipertensión > 140/90 mmHg o taquicardia > 120min.
Si es necesario, se puede repetir la dosis de rescate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de oxicodona postoperatoria
Periodo de tiempo: Día "0"
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PCA (analgesia controlada por el paciente) bomba iv, la oxicodona se administrará a pedido del paciente en bolos de 2 mg, con un tiempo de bloqueo de 10 minutos
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Día "0"
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Puntuación del dolor postoperatorio en la escala NRS
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 1 hora después de la operación
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NRS varía de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable
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Día "0", evaluado 1 hora después de la operación
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Puntuación del dolor postoperatorio en la escala NRS
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 6 horas después de la operación
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NRS varía de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable
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Día "0", evaluado 6 horas después de la operación
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Puntuación del dolor postoperatorio en la escala NRS
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 12 horas después de la operación
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NRS varía de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable
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Día "0", evaluado 12 horas después de la operación
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Puntuación del dolor postoperatorio en la escala NRS
Periodo de tiempo: Día "1" evaluado 24 horas después de la operación
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NRS varía de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable
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Día "1" evaluado 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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1-6 puntuación de sedación de Ramsay; 1 - agitado o inquieto 6 - no responde
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Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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Escala de impacto de NVPO simplificada 0-6 0 - sin náuseas ni vómitos 6 - >3 episodios de vómitos y náuseas todo el tiempo
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Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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Dosis de administración de rescate de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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En el grupo libre de opioides, se administrará una dosis de rescate de fentanilo si se presenta hipertensión > 140/90 mmHg o taquicardia > 120/min.
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intraoperatorio
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PA más alta
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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PA más alta durante la operación
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intraoperatorio
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PA más baja
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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BP más bajo durante la operación
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intraoperatorio
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FC más alta
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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FC más alta durante el funcionamiento
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intraoperatorio
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FC más baja
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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FC más baja durante el funcionamiento
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intraoperatorio
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Dosis total de efedrina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La efedrina es un vasopresor utilizado en caso de hipotensión para mantener la presión arterial media > 65 mmHg o para aumentar la presión arterial para controlar la hemostasia quirúrgica.
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intraoperatorio
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Desaturación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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SpO2 < 94%
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Día "0", evaluado 1,6,12 y 24 horas después de la operación
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Confort del paciente evaluado en el formulario QoR-40
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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La escala QoR-40 se utiliza para medir la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia, es un cuestionario de 40 elementos que proporciona una puntuación en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
El formulario se evaluará las primeras 24 horas después de la operación y el paciente lo completará 7 días después de la operación.
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7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
4 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketamina
- Remifentanilo
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- OFA LSG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .