Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri vs opioidbaseret anæstesi til laparoskopisk ærmegatrektomi

26. april 2022 opdateret af: Medical University of Warsaw

Opioidfri vs opioidbaseret anæstesi til laparoskopisk ærmegatrektomi: klinisk, randomiseret undersøgelse

Opioidfri anæstesi er en anæstesiteknik, hvor administration af multimodal analgesi og sympatikolytika giver hæmodynamisk stabilitet uden brug af opioider. En sådan behandling kan være gavnlig for de overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Vores undersøgelse har til formål at sammenligne opioidfri anæstesi hos sådanne patienter med standard, korttidsvirkende opioidbaseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er blevet godkendt af Bioethical Committee of Medical University of Warszawa. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter. Prøvestørrelse på 60 patienter er blevet beregnet baseret på Altman-normogrammet for at opnå 30 % reduktion af postoperativt opioidforbrug med signifikans og kraft på 90 %.

Patienter med samtykke, der er planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi, vil blive tilfældigt tildelt den computergenererede liste for at modtage opioidfri eller standard opioidbaseret anæstesi.

Opioidfri protokol inkluderer administration af dexmedetomidin, lidocain, ketamin, magnesiumsulfat, mens standardgruppen vil modtage remifentanil TCI Minto Model.

Efter endt operation vil alle patienter modtage oxycodon og yderligere doser via PCA-system til postoperativ analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ærmegatrektomi hos patienter med BMI > 40 eller >35 med komorbiditeter
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag
  • Kendte allergier over for studiemedicin
  • Manglende evne til at forstå eller deltage i smertescoringsskalaen
  • Manglende evne til at bruge intravenøs patientkontrolleret analgesi
  • Ændringer i operationsomfang under proceduren
  • Revisionsmæssige operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidliberal gruppe
Medicin: Remifentanil [Ultiva]
Remifentanil TCI Minto Model vil blive brugt under induktion i dosis 6 ng/ml og intraoperativt passende for at opretholde hæmodynamisk stabilitet.
Eksperimentel: Opioidfri gruppe
Medicin: Dexmedetomidinhydrochlorid [Dexdor]
Startdosis af dexmedetomidin 1 mcg/kg IBW iv vil blive administreret inden for 10 minutter før generel anæstesi induktion. Efter intubation vil infusion af 1 mcg/kg IBW/h blive påbegyndt og fortsættes indtil operationens afslutning.
Medicin: Ketamin [Ketalar]
Ketamin 0,5 mg/kg IBW iv vil blive administreret under induktion af generel anæstesi.
Medicin: Lidocain [Xylocaine 2%]
Initial dosis lidocain 1,5 mg/kg IBW iv vil blive administreret inden for 10 minutter før generel anæstesi induktion. Efter intubation vil infusion af 3 mg/kg IBW/time blive påbegyndt og fortsættes indtil afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Magnesiumsulfat [Inj. Magnesii Sulfurici Polpharma]
Magnesiumsulfat vil blive indgivet i dosis 50 mg/kg IBW iv intraoperativt.
Medicin: Fentanyl [Fentanyl WZF]
Redningsdosis på 100 mcg iv vil blive administreret, hvis der opstår hypertension > 140/90 mmHg eller takykardi > 120 min. Om nødvendigt kan redningsdosis gentages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt oxycodonforbrug
Tidsramme: Dag "0"
PCA (Patientens kontrollerede analgesi) iv-pumpe, oxycodon vil blive administreret efter patientens behov med 2 mg boli, med lock-out tid 10 minutter
Dag "0"
Postoperativ smertescore i NRS-skala
Tidsramme: Dag "0", vurderet 1 time efter operation
NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for værst tænkelige smerter
Dag "0", vurderet 1 time efter operation
Postoperativ smertescore i NRS-skala
Tidsramme: Dag "0", vurderet 6 timer efter operationen
NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for værst tænkelige smerter
Dag "0", vurderet 6 timer efter operationen
Postoperativ smertescore i NRS-skala
Tidsramme: Dag "0", vurderet 12 timer efter operationen
NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for værst tænkelige smerter
Dag "0", vurderet 12 timer efter operationen
Postoperativ smertescore i NRS-skala
Tidsramme: Dag "1" vurderet 24 timer efter operationen
NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for værst tænkelige smerter
Dag "1" vurderet 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sedationsscore
Tidsramme: Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
1-6 Ramsay sedationsscore; 1 - ophidset eller rastløs 6 - reagerer ikke
Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
Forenklet PONV-påvirkningsskala 0-6 0 - ingen kvalme eller opkastning 6 - >3 episoder med opkastning og kvalme hele tiden
Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
Rescue fentanyl administration dosis
Tidsramme: intraoperativt
I opioidfri gruppe vil redningsfentanyldosis blive administreret, hvis hypertension > 140/90 mmHg eller takykardi > 120/min forekommer
intraoperativt
Højeste BP
Tidsramme: intraoperativt
Højeste BP under drift
intraoperativt
Laveste BP
Tidsramme: intraoperativt
Laveste BP under drift
intraoperativt
Højeste HR
Tidsramme: intraoperativt
Højeste HR under drift
intraoperativt
Laveste HR
Tidsramme: intraoperativt
Laveste HR under drift
intraoperativt
Total efedrin dosis
Tidsramme: intraoperativt
Efedrin er en vasopressor, der bruges i tilfælde af hypotension for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mmHg eller til at øge blodtrykket for at kontrollere kirurgisk hæmostase
intraoperativt
Postoperativ desaturation
Tidsramme: Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
SpO2 < 94 %
Dag "0", vurderet 1,6,12 og 24 timer efter operationen
Patientens komfort vurderet i QoR-40 formular
Tidsramme: 7 dage postoperativt
QoR-40-skalaen bruges til at måle kvaliteten af ​​bedring efter operation og anæstesi, det er et spørgeskema på 40 punkter, der giver en score på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Formular vil vurdere de første 24 timer efter operationen og vil blive udfyldt af patienten 7 dage efter operationen
7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OFA LSG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remifentanil [Ultiva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner