Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe vs znieczulenie na bazie opioidów do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Znieczulenie bezopioidowe vs znieczulenie na bazie opioidów do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: badanie kliniczne z randomizacją

Znieczulenie bezopioidowe jest techniką znieczulenia, w której podawanie multimodalnej analgezji i sympatykolityków zapewnia stabilność hemodynamiczną bez użycia opioidów. Takie postępowanie może być korzystne dla otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Nasze badanie ma na celu porównanie znieczulenia bezopioidowego u takich pacjentów ze standardowym, krótko działającym znieczuleniem opioidowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Liczebność próby 60 pacjentów obliczono na podstawie normogramu Altmana, aby uzyskać 30% redukcję pooperacyjnego zużycia opioidów z istotnością i mocą 90%.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na laparoskopową rękawową resekcję żołądka, zostaną losowo przydzieleni do wygenerowanej komputerowo listy oczekujących na znieczulenie bezopioidowe lub standardowe na bazie opioidów.

Protokół bez opioidów obejmuje podanie deksmedetomidyny, lidokainy, ketaminy, siarczanu magnezu, natomiast grupa standardowa otrzyma remifentanyl TCI Minto Model.

Po zakończeniu operacji wszyscy pacjenci otrzymają oksykodon oraz dodatkowe dawki poprzez system PCA w celu znieczulenia pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-005
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rękawowa resekcja żołądka u pacjentów z BMI > 40 lub > 35 z chorobami współistniejącymi
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Znane alergie na badany lek
  • Niezdolność do zrozumienia lub uczestniczenia w skali oceny bólu
  • Niemożność zastosowania dożylnego środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta
  • Zmiany zakresu operacji w trakcie zabiegu
  • Operacje rewizyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opioidowa grupa liberalna
Lek: Remifentanyl [Ultiva]
Model Remifentanil TCI Minto będzie stosowany podczas indukcji w dawce 6 ng/ml oraz śródoperacyjnie odpowiednio do utrzymania stabilności hemodynamicznej.
Eksperymentalny: Grupa wolna od opioidów
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny [Dexdor]
Początkowa dawka deksmedetomidyny 1 mcg/kg IBW iv zostanie podana w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Po intubacji zostanie rozpoczęty wlew w dawce 1 mcg/kg ICC/h, który będzie kontynuowany do końca operacji.
Lek: Ketamina [Ketalar]
Ketamina 0,5mg/kg IBW iv będzie podawana podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
Lek: Lidokaina [Ksylokaina 2%]
Początkowa dawka lidokainy 1,5 mg/kg IBW iv zostanie podana w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Po intubacji zostanie rozpoczęty wlew w dawce 3 mg/kg ICC/h, który będzie kontynuowany do końca operacji.
Lek: Siarczan Magnezu [Inj. Magnesii Sulfurici Polpharma]
Siarczan magnezu zostanie podany śródoperacyjnie w dawce 50 mg/kg IBW dożylnie.
Lek: Fentanyl [Fentanyl WZF]
Dawka ratunkowa 100 mcg dożylnie zostanie podana w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego > 140/90 mmHg lub tachykardii > 120 min. W razie potrzeby dawkę ratunkową można powtórzyć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie oksykodonu
Ramy czasowe: Dzień „0”
Pompa dożylna PCA (Analgezja kontrolowana przez pacjenta), oksykodon będzie podawany na żądanie pacjenta w 2mg boli, z czasem blokady 10 minut
Dzień „0”
Ocena bólu pooperacyjnego w skali NRS
Ramy czasowe: Dzień „0”, oceniany 1 godzinę po operacji
Zakres NRS wynosi od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić
Dzień „0”, oceniany 1 godzinę po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego w skali NRS
Ramy czasowe: Dzień „0”, oceniany 6 godzin po operacji
Zakres NRS wynosi od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić
Dzień „0”, oceniany 6 godzin po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego w skali NRS
Ramy czasowe: Dzień „0”, oceniany 12 godzin po operacji
Zakres NRS wynosi od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić
Dzień „0”, oceniany 12 godzin po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego w skali NRS
Ramy czasowe: Doba „1” oceniana 24 godziny po operacji
Zakres NRS wynosi od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić
Doba „1” oceniana 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
1-6 punktów w skali sedacji Ramsaya; 1 – pobudzony lub niespokojny 6 – brak reakcji
Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
Uproszczona skala wpływu PONV 0-6 0 - brak nudności i wymiotów 6 - >3 epizody wymiotów i nudności przez cały czas
Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
Ratunkowa dawka fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
W grupie bez opioidów ratunkowa dawka fentanylu zostanie podana w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego > 140/90 mmHg lub tachykardii > 120/min
śródoperacyjny
Najwyższe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Najwyższe BP podczas operacji
śródoperacyjny
Najniższe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Najniższe BP podczas operacji
śródoperacyjny
Najwyższe HR
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Najwyższe HR podczas pracy
śródoperacyjny
Najniższe tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Najniższe HR podczas pracy
śródoperacyjny
Całkowita dawka efedryny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Efedryna jest środkiem wazopresyjnym stosowanym w przypadku niedociśnienia w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg lub podwyższenia ciśnienia krwi w celu sprawdzenia hemostazy chirurgicznej
śródoperacyjny
Desaturacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
SpO2 < 94%
Doba „0”, oceniana 1,6,12 i 24 godziny po operacji
Komfort pacjenta oceniany w kwestionariuszu QoR-40
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Skala QoR-40 służy do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu, jest to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia ocenę w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból. Receptariusz oceni pierwsze 24 godziny po operacji i zostanie wypełniony przez pacjenta 7 dni po operacji
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OFA LSG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl [Ultiva]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj