Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri vs opioidbaserad anestesi för laparoskopisk sleeve gastrectomy

26 april 2022 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Opioidfri vs opioidbaserad anestesi för laparoskopisk sleeve gastrectomy: klinisk, randomiserad studie

Opioidfri anestesi är en anestesiteknik där administrering av multimodal analgesi och sympatikolytika ger hemodynamisk stabilitet utan användning av opioider. Sådan behandling kan vara fördelaktig för de överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Vår studie syftar till att jämföra opioidfri anestesi hos sådana patienter med standard, kortverkande opioidbaserad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har godkänts av Bioethical Committee of Medical University of Warszawa. Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter. Provstorlek på 60 patienter har beräknats baserat på Altman-normogrammet för att erhålla 30 % minskning av postoperativ opioidkonsumtion med signifikans och kraft på 90 %.

Samtyckande patienter som är schemalagda för laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att slumpmässigt tilldelas den datorgenererade listan för att få opioidfri eller standard opioidbaserad anestesi.

Opioidfritt protokoll inkluderar administrering av dexmedetomidin, lidokain, ketamin, magnesiumsulfat medan standardgruppen kommer att få remifentanil TCI Minto Model.

Efter avslutad operation kommer alla patienter att få oxikodon och ytterligare doser via PCA-system för postoperativ analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekrytering
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sleeve gastrectomy hos patienter med BMI > 40 eller >35 med komorbiditeter
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran
  • Kända allergier mot att studera medicin
  • Oförmåga att förstå eller delta i smärtskala
  • Oförmåga att använda intravenös patientkontrollerad analgesi
  • Förändringar av operationsomfattning under proceduren
  • Revisionsverksamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidliberal grupp
Läkemedel: Remifentanil [Ultiva]
Remifentanil TCI Minto Model kommer att användas under induktion i dos 6 ng/ml och intraoperativt lämpligt för att bibehålla hemodynamisk stabilitet.
Experimentell: Opioidfri grupp
Läkemedel: Dexmedetomidinhydroklorid [Dexdor]
Initial dos av dexmedetomidin 1 mcg/kg IBW iv kommer att administreras inom 10 minuter före induktion av allmän anestesi. Efter intubation kommer infusion av 1 mcg/kg IBW/h att initieras och fortsätta till slutet av operationen.
Läkemedel: Ketamin [Ketalar]
Ketamin 0,5 mg/kg IBW iv kommer att administreras under induktion av allmän anestesi.
Läkemedel: Lidokain [Xylocaine 2%]
Initial dos lidokain 1,5 mg/kg IBW iv kommer att administreras inom 10 minuter före induktion av allmän anestesi. Efter intubation kommer infusion av 3 mg/kg IBW/h att initieras och fortsätta till slutet av operationen.
Läkemedel: Magnesiumsulfat [Inj. Magnesii Sulfurici Polpharma]
Magnesiumsulfat kommer att administreras i dos 50 mg/kg IBW iv intraoperativt.
Läkemedel: Fentanyl [Fentanyl WZF]
En räddningsdos på 100 mcg iv kommer att administreras om hypertoni > 140/90 mmHg eller takykardi > 120 min inträffar. Vid behov kan räddningsdosen upprepas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ oxikodonkonsumtion
Tidsram: Dag "0"
PCA (patientens kontrollerade analgesi) iv-pump, oxikodon kommer att administreras på patientens begäran med 2 mg boli, med låsningstid 10 minuter
Dag "0"
Postoperativ smärtpoäng i NRS-skalan
Tidsram: Dag "0", bedömd 1 timme efter operation
NRS sträcker sig från 0 för ingen smärta till 10 för värsta tänkbara smärta
Dag "0", bedömd 1 timme efter operation
Postoperativ smärtpoäng i NRS-skalan
Tidsram: Dag "0", bedömd 6 timmar efter operation
NRS sträcker sig från 0 för ingen smärta till 10 för värsta tänkbara smärta
Dag "0", bedömd 6 timmar efter operation
Postoperativ smärtpoäng i NRS-skalan
Tidsram: Dag "0", bedömd 12 timmar efter operation
NRS sträcker sig från 0 för ingen smärta till 10 för värsta tänkbara smärta
Dag "0", bedömd 12 timmar efter operation
Postoperativ smärtpoäng i NRS-skalan
Tidsram: Dag "1" bedöms 24 timmar efter operation
NRS sträcker sig från 0 för ingen smärta till 10 för värsta tänkbara smärta
Dag "1" bedöms 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sederingspoäng
Tidsram: Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
1-6 Ramsay sedering poäng; 1 - upprörd eller rastlös 6 - svarar inte
Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
Förenklad PONV effektskala 0-6 0 - inget illamående eller kräkningar 6 - >3 episoder av kräkningar och illamående hela tiden
Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
Rescue fentanyl administreringsdos
Tidsram: intraoperativt
I opioidfri grupp kommer räddningsfentanyldos att administreras om hypertoni > 140/90 mmHg eller takykardi > 120/min inträffar
intraoperativt
Högsta BP
Tidsram: intraoperativt
Högsta BP under drift
intraoperativt
Lägsta BP
Tidsram: intraoperativt
Lägsta BP under drift
intraoperativt
Högsta HR
Tidsram: intraoperativt
Högsta HR under drift
intraoperativt
Lägsta HR
Tidsram: intraoperativt
Lägsta HR under drift
intraoperativt
Total efedrindos
Tidsram: intraoperativt
Efedrin är en vasopressor som används vid hypotoni för att bibehålla medelartärtrycket > 65 mmHg eller för att öka blodtrycket för att kontrollera kirurgisk hemostas
intraoperativt
Postoperativ desaturation
Tidsram: Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
SpO2 < 94 %
Dag "0", bedömd 1,6,12 och 24 timmar efter operation
Patientens komfort bedömd i QoR-40-formulär
Tidsram: 7 dagar postoperativt
QoR-40-skalan används för att mäta kvaliteten på återhämtningen efter operation och anestesi, det är ett frågeformulär med 40 punkter som ger poäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta. Formuläret utvärderas de första 24 timmarna efter operationen och kommer att fyllas i av patienten 7 dagar efter operationen
7 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

4 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OFA LSG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Remifentanil [Ultiva]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera