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Opioidfreie vs. opioidbasierte Anästhesie für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie

26. April 2022 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Opioidfreie vs. opioidbasierte Anästhesie für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie: Klinische, randomisierte Studie

Die opioidfreie Anästhesie ist eine Anästhesietechnik, bei der die Verabreichung von multimodaler Analgesie und Sympathikolytika ohne Verwendung von Opioiden für hämodynamische Stabilität sorgt. Eine solche Behandlung kann für adipöse Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen, von Vorteil sein. Unsere Studie zielt darauf ab, bei solchen Patienten eine Opioid-freie Anästhesie mit einer standardmäßigen, kurz wirkenden Opioid-basierten Anästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde vom Bioethischen Komitee der Medizinischen Universität Warschau genehmigt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die Stichprobengröße von 60 Patienten wurde basierend auf dem Altman-Normogramm berechnet, um eine 30-prozentige Reduktion des postoperativen Opioidkonsums mit einer Signifikanz und Aussagekraft von 90 % zu erreichen.

Einwilligende Patienten, die für eine laparoskopische Sleeve-Gastrektomie geplant sind, werden nach dem Zufallsprinzip der computergenerierten Liste zugewiesen, um eine opioidfreie oder eine Standard-Opioid-basierte Anästhesie zu erhalten.

Das opioidfreie Protokoll umfasst die Verabreichung von Dexmedetomidin, Lidocain, Ketamin und Magnesiumsulfat, während die Standardgruppe Remifentanil TCI Minto Model erhält.

Nach Beendigung der Operation erhalten alle Patienten Oxycodon und zusätzliche Dosen über das PCA-System zur postoperativen Analgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sleeve Gastrektomie bei Patienten mit BMI > 40 oder > 35 mit Komorbiditäten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikation
  • Unfähigkeit, die Schmerzbewertungsskala zu verstehen oder daran teilzunehmen
  • Unfähigkeit, eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie anzuwenden
  • Änderungen des Operationsumfangs während des Verfahrens
  • Revisionsoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioidliberale Gruppe
Arzneimittel: Remifentanil [Ultiva]
Remifentanil TCI Minto Model wird während der Induktion in einer Dosis von 6 ng/ml und intraoperativ in geeigneter Weise verwendet, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten.
Experimental: Opioidfreie Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid [Dexdor]
Die Anfangsdosis von Dexmedetomidin 1 mcg/kg IBW iv wird innerhalb von 10 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose verabreicht. Nach der Intubation wird eine Infusion von 1 mcg/kg IBW / h eingeleitet und bis zum Ende der Operation fortgesetzt.
Arzneimittel: Ketamin [Ketalar]
Ketamin 0,5 mg/kg IBW iv wird während der Einleitung der Vollnarkose verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain [Xylocain 2%]
Die Anfangsdosis von Lidocain 1,5 mg/kg IBW iv wird innerhalb von 10 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose verabreicht. Nach der Intubation wird eine Infusion von 3 mg/kg IBW / h eingeleitet und bis zum Ende der Operation fortgesetzt.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat [Inj. Magnesii Sulfurici Polpharma]
Magnesiumsulfat wird intraoperativ in einer Dosis von 50 mg/kg IBW iv verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl [Fentanyl WZF]
Eine Notfalldosis von 100 mcg iv wird verabreicht, wenn eine Hypertonie > 140/90 mmHg oder eine Tachykardie > 120 min auftritt. Falls erforderlich, kann die Notfalldosis wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Oxycodonverbrauch
Zeitfenster: Tag "0"
PCA (Patientenkontrollierte Analgesie) iv-Pumpe, Oxycodon wird auf Wunsch des Patienten mit 2 mg Boli verabreicht, mit einer Sperrzeit von 10 Minuten
Tag "0"
Postoperativer Schmerzscore in der NRS-Skala
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 1 Stunde nach der Operation
NRS reicht von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Tag "0", bewertet 1 Stunde nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore in der NRS-Skala
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 6 Stunden nach der Operation
NRS reicht von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Tag "0", bewertet 6 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore in der NRS-Skala
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 12 Stunden nach der Operation
NRS reicht von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Tag "0", bewertet 12 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore in der NRS-Skala
Zeitfenster: Tag "1" wurde 24 Stunden nach der Operation bewertet
NRS reicht von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Tag "1" wurde 24 Stunden nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Sedierungs-Score
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
1-6 Ramsay-Sedierungspunktzahl; 1 – aufgeregt oder unruhig 6 – nicht ansprechbar
Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Vereinfachte PONV-Wirkungsskala 0–6 0 – keine Übelkeit oder Erbrechen 6 – >3 ständige Episoden von Erbrechen und Übelkeit
Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Rescue Fentanyl Verabreichungsdosis
Zeitfenster: intraoperativ
In der opioidfreien Gruppe wird eine Rettungsdosis Fentanyl verabreicht, wenn eine Hypertonie > 140/90 mmHg oder eine Tachykardie > 120/min auftritt
intraoperativ
Höchster Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ
Höchster Blutdruck während des Betriebs
intraoperativ
Niedrigster Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ
Niedrigster Blutdruck während des Betriebs
intraoperativ
Höchste HF
Zeitfenster: intraoperativ
Höchste HF während des Betriebs
intraoperativ
Niedrigste HF
Zeitfenster: intraoperativ
Niedrigste HF während des Betriebs
intraoperativ
Ephedrin-Gesamtdosis
Zeitfenster: intraoperativ
Ephedrin ist ein Vasopressor, der bei Hypotonie zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks > 65 mmHg oder zur Erhöhung des Blutdrucks zur Kontrolle der chirurgischen Hämostase verwendet wird
intraoperativ
Postoperative Entsättigung
Zeitfenster: Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
SpO2 < 94 %
Tag "0", bewertet 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Patientenkomfort bewertet in QoR-40-Formelsammlung
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Die QoR-40-Skala wird verwendet, um die Qualität der Genesung nach einer Operation und Anästhesie zu messen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 40 Punkten, der eine Bewertung in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Das Formular wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation ausgewertet und 7 Tage nach der Operation vom Patienten ausgefüllt
7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFA LSG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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