Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon vs opioidipohjainen anestesia laparoskooppiseen hihagastrektomiaan

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Opioidivapaa vs opioidipohjainen anestesia laparoskooppisessa hihagastrektomiassa: kliininen, satunnaistettu tutkimus

Opioidivapaa anestesia on anestesiatekniikka, jossa multimodaalisen analgesian ja sympatikolyyttien antaminen antaa hemodynaamisen stabiilisuuden ilman opioidien käyttöä. Tällainen hoito voi olla hyödyllistä lihaville potilaille, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata opioiditonta anestesiaa tällaisilla potilailla tavanomaiseen, lyhytvaikutteiseen opioidipohjaiseen anestesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varsovan lääketieteellisen yliopiston bioeettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. 60 potilaan näytteen koko on laskettu Altmanin normogrammin perusteella, jotta saadaan 30 % vähennys leikkauksen jälkeisessä opioidien kulutuksessa 90 %:n merkityksellä ja teholla.

Suostumuspotilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen sleeve gastrectomy, merkitään satunnaisesti tietokoneella luotuun luetteloon opioidivapaata tai tavallista opioidipohjaista anestesiaa varten.

Opioidivapaa protokolla sisältää deksmedetomidiinin, lidokaiinin, ketamiinin ja magnesiumsulfaatin annon, kun taas standardiryhmä saa remifentaniili TCI Minto -mallia.

Leikkauksen päätyttyä kaikki potilaat saavat oksikodonia ja lisäannoksia PCA-järjestelmän kautta postoperatiiviseen analgesiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-005
        • Rekrytointi
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sleeve gastrectomy potilailla, joiden BMI > 40 tai >35 ja joilla on muita sairauksia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Tunnettuja allergioita tutkimuslääkitykseen
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai osallistua kivun pisteytysasteikkoon
  • Kyvyttömyys käyttää suonensisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa
  • Toiminnan laajuuden muutokset toimenpiteen aikana
  • Revisioivia operaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidiliberaali ryhmä
Lääke: Remifentaniili [Ultiva]
Remifentanil TCI Minto -mallia käytetään induktion aikana annoksella 6 ng/ml ja intraoperatiivisesti asianmukaisesti hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: Opioiditon ryhmä
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi [Dexdor]
Deksmedetomidiinin aloitusannos 1 mikrog/kg IBW iv iv annetaan 10 minuutin sisällä ennen yleisanestesian induktiota. Intuboinnin jälkeen 1 mcg/kg IBW/h infuusio aloitetaan ja sitä jatketaan toimenpiteen loppuun asti.
Lääke: Ketamiini [Ketalar]
Ketamiinia 0,5 mg/kg IBW iv annetaan yleisanestesian induktion aikana.
Lääke: Lidokaiini [ksylokaiini 2 %]
Lidokaiinin aloitusannos 1,5 mg/kg IBW suonensisäisesti annetaan 10 minuutin sisällä ennen yleisanestesian induktiota. Intuboinnin jälkeen infuusio 3 mg/kg IBW/h aloitetaan ja sitä jatketaan toimenpiteen loppuun asti.
Lääke: Magnesiumsulfaatti [Inj. Magnesii Sulfurici Polpharma]
Magnesiumsulfaattia annetaan annoksena 50 mg/kg IBW iv intraoperatiivisesti.
Lääke: Fentanyyli [Fentanyl WZF]
Pelastusannos 100 mikrogrammaa laskimoon annetaan, jos esiintyy korkea verenpaine > 140/90 mmHg tai takykardia > 120 min. Tarvittaessa pelastusannos voidaan toistaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksikodonin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä "0"
PCA (potilaan kontrolloitu analgesia) suonensisäinen pumppu, oksikodonia annetaan potilaan pyynnöstä 2 mg:n bolilla, lukitusaika 10 minuuttia
Päivä "0"
Postoperatiivinen kipupisteet NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioitu 1 tunti leikkauksen jälkeen
NRS-arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun
Päivä "0", arvioitu 1 tunti leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioitu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun
Päivä "0", arvioitu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioitu 12 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun
Päivä "0", arvioitu 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä "1" arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun
Päivä "1" arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
1-6 Ramsay-sedaatiopisteet; 1 - kiihtynyt tai levoton 6 - ei reagoi
Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Yksinkertaistettu PONV-vaikutusasteikko 0-6 0 - ei pahoinvointia eikä oksentelua 6 - >3 oksentelua ja pahoinvointia koko ajan
Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastus fentanyyliannos
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Opioidittomassa ryhmässä annetaan fentanyylin pelastusannos, jos kohonnut verenpaine > 140/90 mmHg tai takykardia > 120/min
intraoperatiivinen
Korkein BP
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Korkein verenpaine käytön aikana
intraoperatiivinen
Alin BP
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Alin verenpaine käytön aikana
intraoperatiivinen
Korkein HR
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Korkein HR käytön aikana
intraoperatiivinen
Alin HR
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Alin HR käytön aikana
intraoperatiivinen
Efedriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Efedriini on vasopressori, jota käytetään hypotension tapauksessa keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseen > 65 mmHg tai verenpaineen nostamiseen kirurgisen hemostaasin tarkistamiseksi
intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen desaturaatio
Aikaikkuna: Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
SpO2 < 94 %
Päivä "0", arvioituna 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan mukavuus arvioitu QoR-40-kaavassa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
QoR-40-asteikkoa käytetään leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseen. Se on 40 kohdan kyselylomake, joka antaa pistemäärän viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu. Formulary arvioi 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja potilas täyttää sen 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OFA LSG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa