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无阿片类药物与基于阿片类药物的腹腔镜袖状胃切除术麻醉

2022年4月26日 更新者：Medical University of Warsaw

无阿片类药物与基于阿片类药物的腹腔镜袖状胃切除术麻醉：临床、随机研究

无阿片类药物麻醉是一种麻醉技术，在这种技术中，多模式镇痛和交感神经阻滞剂的给药可在不使用阿片类药物的情况下提供血液动力学稳定性。 这种管理可能对接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者有益。 我们的研究旨在比较基于标准、短效阿片类药物的此类患者的无阿片类药物麻醉。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究已获得华沙医科大学生物伦理委员会的批准。 将从所有患者处获得知情的书面同意。 基于 Altman 标准图计算了 60 名患者的样本量，以获得术后阿片类药物消耗减少 30%，具有 90% 的显着性和功效。

计划进行腹腔镜袖状胃切除术的同意患者将被随机分配到计算机生成的列表中，以接受无阿片类药物或基于标准阿片类药物的麻醉。

无阿片类药物方案包括给予右美托咪定、利多卡因、氯胺酮、硫酸镁，而标准组将接受瑞芬太尼 TCI Minto 模型。

手术结束后，所有患者将通过PCA系统接受羟考酮和额外剂量用于术后镇痛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-005
        • 招聘中
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • BMI > 40 或 > 35 合并症患者的袖状胃切除术
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 已知过敏研究药物
  • 无法理解或参与疼痛评分量表
  • 无法使用静脉内患者自控镇痛
  • 手术过程中操作范围的变化
  • 修订操作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿片自由派
药品：瑞芬太尼 [Ultiva]
瑞芬太尼 TCI Minto 模型将在诱导期间以 6 ng/ml 的剂量使用，并在术中适当地维持血液动力学稳定性。
实验性的：无阿片组
药品：盐酸右美托咪定 [Dexdor]
右美托咪定初始剂量 1 mcg/kg IBW iv 将在全身麻醉诱导前 10 分钟内给药。 插管后将开始输注 1 mcg/kg IBW/h，并持续至手术结束。
药品：氯胺酮 [Ketalar]
氯胺酮 0.5mg/kg IBW iv 将在全身麻醉诱导期间给药。
药品：利多卡因 [赛洛卡因 2%]
利多卡因初始剂量 1.5 mg/kg IBW iv 将在全身麻醉诱导前 10 分钟内给药。 插管后将开始输注 3 mg/kg IBW/h，并持续至手术结束。
药品：硫酸镁 [Inj. Magnesii Sulfurici Polpharma]
术中将以 50 mg/kg IBW 的剂量静脉内施用硫酸镁。
药品：芬太尼[芬太尼WZF]
如果发生高血压 > 140/90 mmHg 或心动过速 > 120 分钟，将给予 100 mcg iv 的救援剂量。 如果需要，可以重复救援剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后羟考酮总用量
大体时间：第“0”天
PCA（患者自控镇痛）静脉泵，羟考酮将根据患者的需求以 2mg boli 给药，锁定时间为 10 分钟
第“0”天
NRS 量表中的术后疼痛评分
大体时间：“0”日，手术后 1 小时评估
NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（可想象到的最严重疼痛）
“0”日，手术后 1 小时评估
NRS 量表中的术后疼痛评分
大体时间：“0”日，术后 6 小时评估
NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（可想象到的最严重疼痛）
“0”日，术后 6 小时评估
NRS 量表中的术后疼痛评分
大体时间：“0”日，术后 12 小时评估
NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（可想象到的最严重疼痛）
“0”日，术后 12 小时评估
NRS 量表中的术后疼痛评分
大体时间：第“1”天在手术后 24 小时评估
NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（可想象到的最严重疼痛）
第“1”天在手术后 24 小时评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇静评分
大体时间：“0”日，术后1、6、12、24小时评估
1-6 Ramsay 镇静评分； 1 - 激动或不安 6 - 反应迟钝
“0”日，术后1、6、12、24小时评估
术后恶心呕吐
大体时间：“0”日，术后1、6、12、24小时评估
简化的 PONV 影响量表 0-6 0 - 无恶心或呕吐 6 - > 3 次始终有呕吐和恶心
“0”日，术后1、6、12、24小时评估
救援芬太尼给药剂量
大体时间：术中
在无阿片类药物组中，如果发生高血压> 140/90 mmHg或心动过速> 120 / min，将给予芬太尼补救剂量
术中
最高血压
大体时间：术中
手术期间的最高血压
术中
最低血压
大体时间：术中
操作期间的最低血压
术中
最高人力资源
大体时间：术中
运行期间的最高心率
术中
最低心率
大体时间：术中
运行期间的最低心率
术中
总麻黄碱剂量
大体时间：术中
麻黄碱是一种升压药，在低血压情况下用于维持平均动脉压 > 65 mmHg 或增加血压以检查手术止血
术中
术后去饱和
大体时间：“0”日，术后1、6、12、24小时评估
血氧饱和度 < 94%
“0”日，术后1、6、12、24小时评估
在 QoR-40 处方集中评估患者的舒适度
大体时间：术后7天
QoR-40 量表用于衡量手术和麻醉后的恢复质量，它是一个 40 项问卷，提供五个维度的分数：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。 处方集将在手术后 24 小时内进行评估，并在手术后 7 天由患者填写
术后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

调查人员

  • 首席研究员：Piotr Mieszczański, MD、Medical University of Warsaw

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月4日

初级完成 (预期的)

2022年6月4日

研究完成 (预期的)

2022年7月22日

研究注册日期

首次提交

2020年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OFA LSG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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