Anestesia livre de opioides versus anestesia baseada em opioides para gastrectomia vertical laparoscópica
26 de abril de 2022 atualizado por: Medical University of Warsaw
Anestesia livre de opioides versus anestesia baseada em opioides para gastrectomia vertical laparoscópica: estudo clínico randomizado
A anestesia livre de opioides é uma técnica anestésica, na qual a administração de analgesia multimodal e simpaticolíticos proporciona estabilidade hemodinâmica sem o uso de opioides.
Tal manejo pode ser benéfico para os pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica.
Nosso estudo tem como objetivo comparar a anestesia livre de opioides em tais pacientes com a anestesia padrão baseada em opioides de ação curta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Bioética da Universidade Médica de Varsóvia. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. O tamanho da amostra de 60 pacientes foi calculado com base no normograma de Altman para obter 30% de redução do consumo de opioides no pós-operatório com significância e poder de 90%.
Os pacientes que consentem agendados para gastrectomia vertical laparoscópica serão designados aleatoriamente para a lista gerada por computador para receber anestesia livre de opioides ou à base de opioides padrão.
O protocolo livre de opioides inclui a administração de dexmedetomidina, lidocaína, cetamina, sulfato de magnésio, enquanto o grupo padrão receberá remifentanil TCI Minto Model.
Após o término da operação todos os pacientes receberão oxicodona e doses adicionais via sistema PCA para analgesia pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piotr Mieszczański, MD
- Número de telefone: +48669643205
- E-mail: piotr.mieszczanski@gmail.com
Locais de estudo
-
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Warsaw, Polônia, 02-005
- Recrutamento
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
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Contato:
- Piotr Mieszczanski
- Número de telefone: +48669643205
- E-mail: piotr.mieszczanski@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastrectomia vertical em pacientes com IMC > 40 ou > 35 com comorbidades
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Alergias conhecidas ao medicamento do estudo
- Incapacidade de compreender ou participar da escala de pontuação da dor
- Incapacidade de usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente
- Mudanças na extensão da operação durante o procedimento
- Operações de revisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo liberal de opioides
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Remifentanil TCI Minto Model será utilizado durante a indução na dose de 6 ng/ml e no intraoperatório de forma adequada para manter a estabilidade hemodinâmica.
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Experimental: Grupo livre de opioides
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A dose inicial de dexmedetomidina 1 mcg/kg IBW iv será administrada dentro de 10 minutos antes da indução da anestesia geral.
Após a intubação, a infusão de 1 mcg/kg IBW / h será iniciada e continuada até o final da operação.
Cetamina 0,5mg/kg IBW iv será administrada durante a indução da anestesia geral.
A dose inicial de lidocaína 1,5 mg/kg IBW iv será administrada 10 minutos antes da indução da anestesia geral.
Após a intubação, a infusão de 3 mg/kg IBW / h será iniciada e continuada até o final da operação.
Sulfato de Magnésio será administrado na dose de 50 mg/kg IBW iv no intraoperatório.
Dose de resgate de 100 mcg iv será administrada se houver hipertensão > 140/90 mmHg ou taquicardia > 120min.
Se necessário, a dose de resgate pode ser repetida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de oxicodona no pós-operatório
Prazo: Dia "0"
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PCA (analgesia controlada pelo paciente) bomba iv, a oxicodona será administrada a pedido do paciente em 2 mg de boli, com tempo de bloqueio de 10 minutos
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Dia "0"
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Escore de dor pós-operatória na escala NRS
Prazo: Dia "0", avaliado 1 hora após a operação
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NRS varia de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável
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Dia "0", avaliado 1 hora após a operação
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Escore de dor pós-operatória na escala NRS
Prazo: Dia "0", avaliado 6 horas após a operação
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NRS varia de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável
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Dia "0", avaliado 6 horas após a operação
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Escore de dor pós-operatória na escala NRS
Prazo: Dia "0", avaliado 12 horas após a operação
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NRS varia de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável
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Dia "0", avaliado 12 horas após a operação
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Escore de dor pós-operatória na escala NRS
Prazo: Dia "1" avaliado 24 horas após a operação
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NRS varia de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável
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Dia "1" avaliado 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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1-6 pontuação de sedação de Ramsay; 1 - agitado ou inquieto 6 - indiferente
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Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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Escala simplificada de impacto de NVPO 0-6 0 - sem náuseas nem vômitos 6 - >3 episódios de vômitos e náuseas o tempo todo
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Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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Dose de administração de resgate de fentanil
Prazo: intraoperatório
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No grupo livre de opióides, a dose de resgate de fentanil será administrada se houver hipertensão > 140/90 mmHg ou taquicardia > 120/min
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intraoperatório
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PA mais alta
Prazo: intraoperatório
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BP mais alto durante a operação
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intraoperatório
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PA mais baixa
Prazo: intraoperatório
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PA mais baixa durante a operação
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intraoperatório
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RH mais alto
Prazo: intraoperatório
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HR mais alta durante a operação
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intraoperatório
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FC mais baixo
Prazo: intraoperatório
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FC mais baixa durante a operação
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intraoperatório
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Dose total de efedrina
Prazo: intraoperatório
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A efedrina é um vasopressor usado em caso de hipotensão para manter a pressão arterial média > 65 mmHg ou para aumentar a pressão arterial para verificar a hemostasia cirúrgica
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intraoperatório
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Dessaturação pós-operatória
Prazo: Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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SpO2 < 94%
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Dia "0", avaliado 1,6,12 e 24 horas após a operação
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Conforto do paciente avaliado no formulário QoR-40
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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A escala QoR-40 é usada para medir a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia, é um questionário de 40 itens que fornece uma pontuação em cinco dimensões: suporte ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
O formulário avaliará as primeiras 24 horas após a operação e será preenchido pelo paciente 7 dias após a operação
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7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Cetamina
- Remifentanil
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- OFA LSG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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