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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04260659
복강경 소매 위절제술을 위한 오피오이드 무함유 vs 오피오이드 기반 마취
2022년 4월 26일 업데이트: Medical University of Warsaw
복강경 위소매절제술을 위한 오피오이드 무함유 vs 오피오이드 기반 마취: 임상, 무작위 연구
아편유사제 무함유 마취는 마취 기법으로, 복합 진통제와 교감신경 용해제를 투여하여 아편유사제를 사용하지 않고 혈역학적 안정성을 제공합니다.
이러한 관리는 복강경 위소매절제술을 받는 비만 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
우리의 연구는 이러한 환자의 아편유사제 없는 마취를 표준 단기 작용 아편유사제 기반 마취와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 바르샤바 의과대학 생명윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. Altman 노모그램을 기반으로 60명의 환자 샘플 크기를 계산하여 90%의 유의성과 검정력으로 수술 후 아편유사제 소비의 30% 감소를 얻었습니다.
복강경 위소매절제술이 예정된 동의 환자는 컴퓨터 생성 목록에 무작위로 배정되어 오피오이드가 없는 또는 표준 오피오이드 기반 마취를 받습니다.
오피오이드 무함유 프로토콜은 덱스메데토미딘, 리도카인, 케타민, 황산마그네슘의 투여를 포함하는 반면, 표준 그룹은 레미펜타닐 TCI Minto 모델을 받을 것입니다.
수술 종료 후 모든 환자는 수술 후 진통을 위해 PCA 시스템을 통해 옥시코돈과 추가 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Piotr Mieszczański, MD
- 전화번호: +48669643205
- 이메일: piotr.mieszczanski@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 02-005
- 모병
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
연락하다:
- Piotr Mieszczanski
- 전화번호: +48669643205
- 이메일: piotr.mieszczanski@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동반 질환이 있는 BMI > 40 또는 > 35인 환자의 위소매절제술
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자의 거부
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 통증 점수 척도를 이해하거나 참여할 수 없음
- 정맥 주사 환자 제어 진통제를 사용할 수 없음
- 시술 중 수술 범위 변경
- 개정 작업
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드 자유주의 그룹
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Remifentanil TCI Minto 모델은 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 6 ng/ml 투여량으로 유도하는 동안 그리고 수술 중 적절하게 사용됩니다.
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실험적: 오피오이드 무료 그룹
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덱스메데토미딘 1 mcg/kg IBW iv의 초기 용량은 전신 마취 유도 전 10분 이내에 투여됩니다.
삽관 후 1 mcg/kg IBW/h의 주입이 시작되고 작업이 끝날 때까지 계속됩니다.
Ketamine 0,5mg/kg IBW iv는 전신 마취 유도 중에 투여됩니다.
리도카인 1,5 mg/kg IBW iv의 초기 용량은 전신 마취 유도 전 10분 이내에 투여됩니다.
삽관 후 3 mg/kg IBW/h의 주입이 시작되고 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
황산마그네슘은 수술 중 50mg/kg IBW의 용량으로 iv 투여됩니다.
고혈압 > 140/90 mmHg 또는 빈맥 > 120min이 발생하면 구조 용량 100 mcg iv를 투여합니다.
필요한 경우 구조 용량을 반복할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 옥시코돈 소비
기간: 일 "0"
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PCA(Patient's controlled analgesia) iv 펌프, 옥시코돈은 환자의 요구에 따라 2mg boli로 투여되며 잠금 시간은 10분입니다.
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일 "0"
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NRS 척도의 수술 후 통증 점수
기간: 일 "0", 작동 후 1시간 평가
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NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
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일 "0", 작동 후 1시간 평가
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NRS 척도의 수술 후 통증 점수
기간: "0"일, 수술 6시간 후 평가
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NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
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"0"일, 수술 6시간 후 평가
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NRS 척도의 수술 후 통증 점수
기간: "0"일, 수술 12시간 후 평가
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NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
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"0"일, 수술 12시간 후 평가
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NRS 척도의 수술 후 통증 점수
기간: "1"일은 수술 후 24시간 후에 평가됨
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NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
|
"1"일은 수술 후 24시간 후에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진정 점수
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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1-6 Ramsay 진정 점수; 1 - 초조하거나 안절부절 못함 6 - 무반응
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"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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간소화된 PONV 영향 척도 0-6 0 - 메스꺼움이나 구토 없음 6 - 항상 구토와 메스꺼움이 3회 이상
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"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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구조 펜타닐 투여 용량
기간: 수술 중
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오피오이드가 없는 그룹에서 고혈압 > 140/90 mmHg 또는 빈맥 > 120/min이 발생하면 구조 펜타닐 용량을 투여합니다.
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수술 중
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최고 BP
기간: 수술 중
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작동 중 최고 BP
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수술 중
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최저혈압
기간: 수술 중
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작동 중 최저 혈압
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수술 중
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최고 HR
기간: 수술 중
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작동 중 최고 HR
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수술 중
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최저 HR
기간: 수술 중
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작동 중 최저 HR
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수술 중
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총 에페드린 복용량
기간: 수술 중
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에페드린은 저혈압의 경우 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하거나 수술적 지혈을 확인하기 위해 혈압을 높이기 위해 사용하는 승압제입니다.
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수술 중
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수술 후 불포화
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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SpO2 < 94%
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"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
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QoR-40 처방집에서 평가된 환자의 편안함
기간: 수술 후 7일
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QoR-40 척도는 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정하는 데 사용되며 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5개 차원에 걸쳐 점수를 제공하는 40개 항목 설문지입니다.
처방집은 수술 후 처음 24시간 동안 평가하고 수술 후 7일 후에 환자가 작성합니다.
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 4일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 징후 및 증상, 소화기
- 메스꺼움
- 구토
- 수술 후 메스꺼움 및 구토
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 해리제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 진통제, 비마약성
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 막 수송 변조기
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항경련제
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 생식 조절제
- 칼슘 채널 차단제
- Tocolytic 에이전트
- 케타민
- 레미펜타닐
- 펜타닐
- 덱스메데토미딘
- 부분 마취
- 황산마그네슘
기타 연구 ID 번호
- OFA LSG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레미펜타닐 [울티바]에 대한 임상 시험
-
Medical University of ViennaVienna General Hospital; WWTF, Wiener Wissenschafts-, Forschungs- und Technologiefonds알려지지 않은
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San Jose완전한
-
Seoul National University Hospital완전한