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リモートエクササイズ SWEDEHEART スタディ

2026年7月3日 更新者：Maria Bäck、Sahlgrenska University Hospital

リモートエクササイズ SWEDEHEART スタディ - 多施設登録ベースのクラスターランダム化クロスオーバー臨床試験 (RRCT)

この研究の全体的な目的は、センターベースの exCR の代替として提供される遠隔ビデオ運動ベースの心臓リハビリテーション (exCR) が、exCR プログラムを正常に完了する心筋梗塞 (MI) 後の患者の割合を増加させることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

covid-19 のパンデミックにより、この研究は 2 つのステップで実施されます。

1)。 国家実現可能性と安全性調査。 2)。 全国多施設登録ベースのクラスターランダム化クロスオーバー臨床試験 (RRCT)。

  1. 実現可能性研究では、パンデミックのピークが達成され、ケアが通常に戻るまで、患者はすべての参加施設でリモート exCR を提供されます。 実現可能性調査には、2022 年 8 月までの患者が含まれると推定されます。 フィージビリティ スタディの経験は、R-RCT の詳細な設計の指針となります (パート 2)。
  2. CRセンター（患者ではない）は、介入または対照のいずれかにランダム化されたクラスターになります。 介入センターの患者には、リモートexCRまたは通常のケアセンターベースのexCRが、自己優先の選択肢として提供されます。 コントロールセンターでは、患者は通常のケアセンターベースの exCR のみを提供されます。 各センターの各期間の期間は 15 か月です。 1500名の患者が登録された時点で、募集は停止されます。 長期追跡調査は、指標となる心臓イベントから 1 年後と 3 年後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna、スウェーデン
        • Mälarsjukhuset
      • Falun、スウェーデン
        • Falun Hospital
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Angered Hospital
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Gällivare、スウェーデン
        • Gällivare Hospital
      • Gävle、スウェーデン
        • Gävle Hospital
      • Hässleholm、スウェーデン
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping、スウェーデン
        • Jönköping Ryhov hospital
      • Kalix、スウェーデン
        • Kalix hospital
      • Kalmar、スウェーデン
        • Kalmar Hospital
      • Kungälv、スウェーデン
        • Kungälv Hospital
      • Lindesberg、スウェーデン
        • Lindesberg Hospital
      • Linköping、スウェーデン
        • Linköping University Hospital
      • Ljungby、スウェーデン
        • Ljungby Hospital
      • Luleå、スウェーデン
        • Sunderbyn hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Skane University Hospital
      • Malmö、スウェーデン
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Capio St Göran Hospital
      • Sundsvall、スウェーデン
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University Hopsital
      • Värnamo、スウェーデン
        • Värnamo hospital
      • Östersund、スウェーデン
        • Östersund Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 急性心筋梗塞（AMI）の診断
  • 退院時の年齢 18～79 歳

除外基準:

  • -少なくとも1つの残りの血行力学的に重要な狭窄として定義される不完全な冠動脈血行再建術の患者
  • 重度の弁または構造的心疾患
  • 重度の心不全 (NYHA III - IV)
  • 深刻な不整脈
  • スウェーデン語が理解できない
  • 自宅でインターネットにアクセスできない (介入グループにのみ適用)
  • -患者が研究プロトコルに従う可能性を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入センター
介入センターの患者には、リモート ビデオ exCR (直接オプション)、通常のケア センター ベースの exCR、またはその組み合わせが提供されます。 運動プログラム (リモート/センター ベース) は標準化され、合計 60 分間、週 2 回、3 か月間実行されます。 運動は、ガイドラインに従って理学療法士によって個別に処方され、進行されます。 患者はまた、ボルグ RPE スケールによる強度レベル 13-15 で、週に少なくとも 30 分の有酸素運動の追加セッションを 1 回実行するよう求められます。
他の：運動ベースの心臓リハビリテーション
運動プログラム (リモート/センター ベース) が標準化されます。 exCR プログラムは、少なくとも 24 の監視付きセッションとして定義され、合計セッションの長さは 60 分で、少なくとも 3 か月間、4 か月目に欠落したセッションを完了する可能性があります。 各エクササイズ セッションには、少なくとも 20 分間の有酸素運動、ボルグの知覚運動強度 (RPE) スケールの強度 13 ～ 17 が含まれます。 さらに、各エクササイズ セッションには、10 ～ 15 回の繰り返しで 8 ～ 10 回の上肢および/または下肢のエクササイズを 1 ～ 3 セット、最大 1 回の繰り返しの 40 ～ 80% が含まれます。 4 か月間で 24 回のセッションの 75% 以上に参加すると、成功したと見なされます。
介入なし：コントロール
コントロールセンターでは、患者は通常のケアセンターベースの exCR のみを提供されます。 患者はまた、ボルグ RPE スケールによる強度レベル 13-15 で、週に少なくとも 30 分の有酸素運動の追加セッションを 1 回実行するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ExCR セッションの平均数
時間枠：3～4ヶ月
主要評価項目は、各無作為化期間中の施設内の患者の（EBCR プログラム開始から）0 ～ 4 か月間の EBCR セッション（施設ベースまたは遠隔）の平均数です。 スクリーニング後 6 か月以内に EBCR プログラムを開始していない適格な患者は、セッション数が 0 としてカウントされます。 4 か月間で推奨される 24 回のセッションのうち 75% 以上に参加すると完了とみなされ、完了者は支持的反応者分析で提示されます。
3～4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大下の運動能力
時間枠：3～4ヶ月
4.5 分ごとに 25W のワークロードを増加させた、WHO プロトコルに準拠した自転車エルゴメーター テスト。 運動負荷試験は、Borg の RPE 17 および/または Borg の CR-10 スケールでの呼吸困難 7 で中止されます。
3～4ヶ月
筋持久力テスト
時間枠：3～4ヶ月
片側アイソトニック肩屈曲（最大反復回数）および片側アイソトニックヒールリフト（最大反復回数）
3～4ヶ月
自己申告による身体活動と運動
時間枠：3～4ヶ月
Haskell のアンケートによる、直近 1 週間の身体活動と運動に関する 2 つの質問 (最小:0、最大:7)。 序数スケール、日数。
3～4ヶ月
自己申告の身体能力
時間枠：3～4ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (100 = 可能な限り最高の身体能力、0 = 可能な限り最悪の身体能力)、二分質問: 現在の身体能力のために、日常生活に制限を感じていますか? （はい対いいえ）。 はいの場合: 理由の複数選択
3～4ヶ月
運動恐怖症（動くことへの恐怖）
時間枠：3～4ヶ月
心臓運動恐怖症のタンパ スケール (17 項目、序数スケール 1 ～ 4) 1、強く同意しない、4、強く同意する。 スコアが高いほど、運動恐怖症の値が高い (悪い) ことを意味します。
3～4ヶ月
運動尺度の自己効力感
時間枠：3～4ヶ月
運動尺度の自己効力感。 9 項目、序数。 0=自信がない、10=非常に自信がある。 合計スコアは、各質問への回答を合計して計算されます。 このスケールには、0 ～ 90 の合計スコアの範囲があります。 スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します
3～4ヶ月
運動に関する自己申告の認識
時間枠：3～4ヶ月
リモートexCRまたはセンターベースのexCRに対する患者の認識。 1、まったくそう思わない、4、まったくそう思う。 このアンケートは著者が作成したものです。 高得点、より良い結果。
3～4ヶ月
費用対効果
時間枠：学習の終了
コントロールと比較した介入に関連する質調整生存年（QALY）あたりのコストを推定するために、費用対効果分析が実行されます。 調査された治療に関連する医療費は、関連するレジストリからリソースの使用を抽出することによって評価され、QALY は、生存状態と EQ-5D-3L 機器によって提供される生活の質の測定値を組み合わせることによって決定されます。
学習の終了
社会経済評価
時間枠：6年間
スウェーデン統計局のデータは、社会経済データに関連して研究結果を評価するために使用されます
6年間
自己申告による身体活動と運動 Haskell
時間枠：3～4ヶ月
Haskell のアンケート (最小:0、最大:7)。 スコアが高いほど、身体活動と運動のレベルが高いことを意味します。
3～4ヶ月
健康関連の生活の質 EQ5D
時間枠：3～4ヶ月
ユーロ クオリティ オブ ライフ (EQ-5D 3L)。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
3～4ヶ月
健康関連の生活の質 VAS
時間枠：3～4ヶ月
ユーロの生活の質VAS。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルが付けられます。
3～4ヶ月
心血管イベントの数
時間枠：最後の患者訪問から 1 年後と 3 年後
SWEDEHEART、全国患者登録、および死因登録で報告されている全死因死亡、心血管死亡、ACSによる再発入院、心不全入院、脳卒中および繰り返しの冠動脈血行再建術が実施されます。
最後の患者訪問から 1 年後と 3 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sahlgrenska University Hospital

協力者

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

捜査官

  • 主任研究者：Maria Back, Professor、Sahlgrenska University Hospital
  • スタディチェア：Stefan James, Professor、Uppsala Clinial Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U-2018-312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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