Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное упражнение SWEDEHEART Исследование

3 июля 2026 г. обновлено: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital

Исследование SWEDEHEART с дистанционными упражнениями — многоцентровое кластерное рандомизированное перекрестное клиническое исследование (RRCT) на основе реестра

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли дистанционная кардиореабилитация на основе видеоупражнений (exCR), предлагаемая в качестве альтернативы exCR в центре, увеличить долю пациентов после инфаркта миокарда (ИМ), успешно завершивших программу exCR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи с пандемией covid-19 это исследование будет проводиться в два этапа:

1). Национальное технико-экономическое обоснование и исследование безопасности. 2). Кластерное рандомизированное перекрестное клиническое исследование (RRCT) на основе национального многоцентрового реестра.

  1. В рамках технико-экономического обоснования пациентам будет предлагаться удаленная exCR во всех участвующих учреждениях до тех пор, пока не будет достигнут пик пандемии и уход не вернется в нормальное русло. По нашим оценкам, технико-экономическое обоснование будет включать пациентов до августа 2022 года. Опыт технико-экономического обоснования будет определять детальный дизайн R-RCT (часть 2).
  2. Центры CR (не пациенты) будут рандомизированы по группам либо для вмешательства, либо для контроля. Пациентам в интервенционных центрах будет предложена удаленная exCR или обычная exCR на базе медицинского центра, по выбору самих себя. В контрольных центрах пациентам будет предлагаться только exCR на базе обычных медицинских центров. Продолжительность каждого временного периода для каждого центра будет составлять 15 месяцев. Набор будет остановлен, когда будет зачислено 1500 пациентов. Долгосрочное наблюдение будет проводиться через 1 год и 3 года после исходного сердечного события.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Borås, Швеция
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, Швеция
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, Швеция
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Швеция
        • Angered Hospital
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Gällivare, Швеция
        • Gällivare Hospital
      • Gävle, Швеция
        • Gävle Hospital
      • Hässleholm, Швеция
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Швеция
        • Jönköping Ryhov hospital
      • Kalix, Швеция
        • Kalix hospital
      • Kalmar, Швеция
        • Kalmar Hospital
      • Kungälv, Швеция
        • Kungälv Hospital
      • Lindesberg, Швеция
        • Lindesberg Hospital
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University Hospital
      • Ljungby, Швеция
        • Ljungby Hospital
      • Luleå, Швеция
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Швеция
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Швеция
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Capio St Göran Hospital
      • Sundsvall, Швеция
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University Hopsital
      • Värnamo, Швеция
        • Värnamo hospital
      • Östersund, Швеция
        • Östersund Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Диагностика острого инфаркта миокарда (ОИМ)
  • Возраст 18-79 лет на момент выписки из стационара

Критерий исключения:

  • Пациенты с неполной коронарной реваскуляризацией, определенной как по крайней мере один сохраняющийся гемодинамически значимый стеноз
  • Тяжелая клапанная или структурная болезнь сердца
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III–IV)
  • Серьезные аритмии
  • Неспособность понимать шведский
  • Нет доступа в Интернет дома (применимо только для группы вмешательства)
  • Любое состояние, которое может помешать пациенту соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Центр вмешательства
Пациентам в интервенционных центрах будет предложена удаленная видео-эксР (вариант из первых рук), обычная эксР на базе медицинского центра или их комбинация. Программа упражнений (дистанционно/в центре) будет стандартизирована и будет выполняться в течение всего 60 минут 2 раза в неделю в течение 3 месяцев. Упражнения будут индивидуально назначаться и выполняться физиотерапевтами в соответствии с рекомендациями. Пациентов также попросят выполнять один дополнительный сеанс аэробных упражнений продолжительностью не менее 30 минут в неделю с уровнем интенсивности 13–15 по шкале Borg RPE.
Другой: Кардиологическая реабилитация на основе упражнений
Программа упражнений (дистанционно/в центре) будет стандартизирована. Программа exCR определяется как не менее 24 сеансов под наблюдением, общей продолжительностью сеанса 60 минут, в течение не менее 3 месяцев, с возможностью завершения пропущенных сеансов на 4-м месяце. Каждое занятие включает не менее 20 минут аэробных упражнений с интенсивностью 13–17 баллов по шкале воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга ≈ 60–85 % VO2max или 70–95 % максимальной частоты сердечных сокращений. Кроме того, каждое занятие включает 1-3 подхода по 8-10 упражнений на верхние и/или нижние конечности в 10-15 повторениях, максимум 40-80% от 1 повторения. Посещение ≥75% из 24 занятий в течение 4 месяцев будет считаться успешным.
Без вмешательства: Контроль
В контрольных центрах пациентам будет предлагаться только exCR на базе обычных медицинских центров. Пациентов также попросят выполнять один дополнительный сеанс аэробных упражнений продолжительностью не менее 30 минут в неделю с уровнем интенсивности 13–15 по шкале Borg RPE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество сеансов exCR
Временное ограничение: 3-4 месяца
Первичным результатом является среднее количество сеансов EBCR (в центре или дистанционно) в течение 0-4 месяцев (с начала программы EBCR) для пациентов в центре в течение каждого периода рандомизации. Подходящие пациенты, которые не начали программу EBCR в течение 6 месяцев после скрининга, будут засчитаны как 0 сеансов. Посещение ≥75% из 24 рекомендованных сеансов в течение 4-месячного периода будет считаться завершенным, а доля завершивших будет представлена ​​в поддерживающем анализе респондентов.
3-4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субмаксимальная работоспособность
Временное ограничение: 3-4 месяца
Тест на велоэргометре по протоколу ВОЗ с повышенной нагрузкой 25 Вт каждые 4,5 минуты. Тест с физической нагрузкой прекращается при RPE 17 по Боргу и/или при одышке 7 по шкале CR-10 по шкале Борга.
3-4 месяца
Тесты на мышечную выносливость
Временное ограничение: 3-4 месяца
Одностороннее изотоническое сгибание плеча (максимальное количество повторений) и односторонний изотонический подъем пятки (максимальное количество повторений)
3-4 месяца
Самооценка физической активности и упражнений
Временное ограничение: 3-4 месяца
Два вопроса о физической активности и упражнениях в течение последней недели в соответствии с опросником Haskell (минимум: 0, максимум: 7). Порядковая шкала, количество дней.
3-4 месяца
Самооценка физических возможностей
Временное ограничение: 3-4 месяца
Визуальная аналоговая шкала (100 = наилучшая возможная физическая работоспособность, 0 = наихудшая возможная физическая работоспособность), дихотомический вопрос: Испытываете ли вы какие-либо ограничения в повседневной жизни из-за ваших текущих физических возможностей? (да против нет). Если да: множественный выбор по причинам
3-4 месяца
Кинезиофобия (боязнь движения)
Временное ограничение: 3-4 месяца
Шкала Тампа для сердечной кинезиофобии (17 пунктов, порядковая шкала 1-4) 1, полностью не согласен, 4, полностью согласен. Более высокий балл означает более высокие значения кинезиофобии (хуже).
3-4 месяца
Самоэффективность для шкалы упражнений
Временное ограничение: 3-4 месяца
Самоэффективность для шкалы упражнений. 9 пунктов, порядковая шкала. 0=не уверен, 10=очень уверен. Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на каждый вопрос. Эта шкала имеет диапазон общих баллов от 0 до 90. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
3-4 месяца
Самооценка восприятия упражнений
Временное ограничение: 3-4 месяца
Восприятие пациентом удаленной exCR или exCR на базе центра. 1, категорически не согласен, 4, полностью согласен. Эта анкета разработана авторами. Высокий балл, лучший результат.
3-4 месяца
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Конец учебы
Будет проведен анализ экономической эффективности для оценки стоимости года жизни с поправкой на качество (QALY), связанной с вмешательством, по сравнению с контролем. Затраты на здравоохранение, связанные с исследуемым лечением, будут оцениваться путем извлечения использования ресурсов из соответствующих реестров, а QALY будут определяться путем объединения показателей выживания и показателей качества жизни, предоставляемых прибором EQ-5D-3L.
Конец учебы
Социально-экономическая оценка
Временное ограничение: 6 лет
Данные Статистического управления Швеции будут использоваться для оценки результатов исследования по отношению к социально-экономическим данным.
6 лет
Самооценка физической активности и упражнений Haskell
Временное ограничение: 3-4 месяца
Опросник Haskell (мин: 0, макс: 7). Высокий балл означает более высокий уровень физической активности и упражнений.
3-4 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем EQ5D
Временное ограничение: 3-4 месяца
Евро качество жизни (EQ-5D 3L). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Высокий балл указывает на лучшее здоровье.
3-4 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, ВАШ
Временное ограничение: 3-4 месяца
Евро Качество жизни VAS. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (100) и «Худшее вообразимое состояние здоровья» (0).
3-4 месяца
Количество сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Через 1 и 3 года после последнего визита пациента
Смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смертность, повторная госпитализация по поводу ОКС, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инсульт и повторная реваскуляризация коронарных артерий, зарегистрированные в SWEDEHEART, Национальном регистре пациентов и Регистре причин смерти, будут выполняться.
Через 1 и 3 года после последнего визита пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital

Соавторы

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Следователи

  • Главный следователь: Maria Back, Professor, Sahlgrenska University Hospital
  • Учебный стул: Stefan James, Professor, Uppsala Clinial Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-2018-312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться