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Fernübung SWEDEHEART-Studie

4. Juli 2023 aktualisiert von: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fernübung SWEDEHEART-Studie – eine multizentrische, registerbasierte Cluster-randomisierte klinische Crossover-Studie (RRCT)

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die als Alternative zur zentrumsbasierten exCR angebotene Remote-Video-Herzrehabilitation (exCR) den Anteil der Patienten nach Myokardinfarkt (MI) erhöhen kann, die ein exCR-Programm erfolgreich absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Covid-19-Pandemie wird diese Studie in zwei Schritten durchgeführt:

1). Nationale Machbarkeits- und Sicherheitsstudie. 2). Nationale multizentrische registerbasierte cluster-randomisierte klinische Crossover-Studie (RRCT).

  1. In der Machbarkeitsstudie wird Patienten an allen teilnehmenden Standorten eine Remote-ExCR angeboten, bis der Höhepunkt der Pandemie erreicht ist und die Versorgung wieder normal verläuft. Wir schätzen, dass die Machbarkeitsstudie Patienten bis August 2022 umfassen wird. Die Erfahrungen aus der Machbarkeitsstudie werden das detaillierte Design des R-RCT (Teil 2) leiten.
  2. CR-Zentren (keine Patienten) werden randomisiert entweder der Intervention oder der Kontrolle zugeordnet. Patienten in Interventionszentren wird als selbst bevorzugte Wahl eine Remote-ExCR oder eine ExCR im üblichen Versorgungszentrum angeboten. In den Kontrollzentren wird den Patienten nur die übliche versorgungszentrumsbasierte exCR angeboten. Die Dauer jedes Zeitraums für jedes Zentrum beträgt 15 Monate. Die Rekrutierung wird gestoppt, wenn 1500 Patienten eingeschrieben sind. Langzeit-Follow-up wird 1 Jahr und 3 Jahre nach dem kardialen Indexereignis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose des akuten Myokardinfarkts (AMI)
  • Alter 18-79 Jahre bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständiger koronarer Revaskularisation, definiert als mindestens eine verbleibende hämodynamisch signifikante Stenose
  • Schwere Klappen- oder strukturelle Herzerkrankung
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III - IV)
  • Schwere Arrhythmien
  • Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen
  • Kein Internetzugang zu Hause (gilt nur für Interventionsgruppe)
  • Jeder Zustand, der die Möglichkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionszentrum
Patienten in Interventionszentren wird eine Remote-Video-ExCR (Option aus erster Hand), eine ExCR in einem üblichen Versorgungszentrum oder eine Kombination angeboten. Das Trainingsprogramm (remote/center-based) wird standardisiert und für insgesamt 60 Minuten zweimal pro Woche für 3 Monate durchgeführt. Die Übungen werden von Physiotherapeuten individuell verordnet und leitliniengerecht vorangetrieben. Die Patienten werden außerdem gebeten, eine zusätzliche Sitzung von mindestens 30 Minuten Aerobic-Übungen pro Woche auf Intensitätsstufe 13-15 gemäß der RPE-Skala von Borg durchzuführen.
Sonstiges: Übungsbasierte kardiale Rehabilitation
Das Übungsprogramm (remote/center-based) wird standardisiert. Ein exCR-Programm ist definiert als mindestens 24 betreute Sitzungen mit einer Gesamtsitzungsdauer von 60 Minuten für mindestens 3 Monate, mit der Möglichkeit, verpasste Sitzungen im 4. Monat nachzuholen. Jede Trainingseinheit umfasst mindestens 20 Minuten aerobes Training, Intensität 13-17 auf der RPE-Skala (RPE) von Borg ≈ 60 % - 85 % der VO2max oder 70 - 95 % der maximalen Herzfrequenz. Darüber hinaus umfasst jede Trainingseinheit 1–3 Sätze mit 8–10 Übungen für die oberen und/oder unteren Gliedmaßen in 10–15 Wiederholungen, 40–80 % von maximal 1 Wiederholung. Die Teilnahme an ≥75 % der 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Monaten gilt als erfolgreich.
Kein Eingriff: Kontrolle
In den Kontrollzentren wird den Patienten nur die übliche versorgungszentrumsbasierte exCR angeboten. Die Patienten werden außerdem gebeten, eine zusätzliche Sitzung von mindestens 30 Minuten Aerobic-Übungen pro Woche auf Intensitätsstufe 13-15 gemäß der RPE-Skala von Borg durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl exCR-Sitzungen
Zeitfenster: 3-4 Monate
Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Anzahl von EBCR-Sitzungen (zentrumsbasiert oder remote) während 0–4 Monaten (ab Beginn des EBCR-Programms) für Patienten in einem Zentrum während jedes Randomisierungszeitraums. Geeignete Patienten, die nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mit dem EBCR-Programm begonnen haben, werden als 0 Sitzungen gezählt. Die Teilnahme an ≥75 % der 24 empfohlenen Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Monaten wird als Abschluss gewertet und der Anteil der Absolventen wird in einer unterstützenden Responder-Analyse dargestellt.
3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Submaximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 3-4 Monate
Fahrradergometertest nach WHO-Protokoll mit einer erhöhten Belastung von 25W alle 4,5 Minuten. Der Belastungstest wird bei Borg RPE 17 und/oder Dyspnoe 7 auf der CR-10-Skala von Borg abgebrochen.
3-4 Monate
Muskelausdauertests
Zeitfenster: 3-4 Monate
Einseitige isotonische Schulterflexion (maximale Wiederholungszahl) und einseitige isotonische Fersenhebung (maximale Wiederholungszahl)
3-4 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität und Bewegung
Zeitfenster: 3-4 Monate
Zwei Fragen zu körperlicher Aktivität und Bewegung in der letzten Woche gemäß Haskell-Fragebogen (Min:0, Max:7). Ordinalskala, Anzahl der Tage.
3-4 Monate
Selbstberichtete körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 3-4 Monate
Visuelle Analogskala, (100=bestmögliche körperliche Belastbarkeit, 0=schlechtestmögliche körperliche Belastbarkeit), eine dichotome Frage: Erleben Sie eine Einschränkung im Alltag aufgrund Ihrer aktuellen körperlichen Belastbarkeit? (ja gegen nein). Falls ja: Multiple Choice zu den Gründen
3-4 Monate
Kinesiophobie (Angst vor Bewegung)
Zeitfenster: 3-4 Monate
Tampa-Skala für Kinesiophobie-Herz (17 Punkte, Ordinalskala 1–4) 1, stimme überhaupt nicht zu, 4, stimme voll und ganz zu. Eine höhere Punktzahl bedeutet höhere Kinesiophobie-Werte (schlechter).
3-4 Monate
Selbstwirksamkeit für Übungsskala
Zeitfenster: 3-4 Monate
Selbstwirksamkeit für Übungsskala. 9 Items, Ordinalskala. 0 = nicht zuversichtlich, 10 = sehr zuversichtlich. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf jede Frage summiert werden. Diese Skala hat einen Bereich von Gesamtpunktzahlen von 0-90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin
3-4 Monate
Selbstberichtete Wahrnehmungen zum Training
Zeitfenster: 3-4 Monate
Patientenwahrnehmung von entfernter exCR oder zentrumsbasierter exCR. 1, stimme überhaupt nicht zu, 4, stimme voll und ganz zu. Dieser Fragebogen wurde von den Autoren gestaltet. Hohe Punktzahl, besseres Ergebnis.
3-4 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ende des Studiums
Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um die Kosten pro qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY) im Zusammenhang mit der Intervention im Vergleich zur Kontrolle abzuschätzen. Die mit den untersuchten Behandlungen verbundenen Gesundheitskosten werden durch Extrahieren der Ressourcennutzung aus den relevanten Registern bewertet, und QALYs werden durch Kombinieren des Überlebensstatus und der vom EQ-5D-3L-Instrument bereitgestellten Lebensqualitätsmessungen bestimmt.
Ende des Studiums
Sozioökonomische Bewertung
Zeitfenster: 6 Jahre
Daten von Statistics Sweden werden verwendet, um die Studienergebnisse in Bezug auf sozioökonomische Daten zu bewerten
6 Jahre
Selbstberichtete körperliche Aktivität und Bewegung Haskell
Zeitfenster: 3-4 Monate
Haskells Fragebogen (Min:0, Max:7). Eine hohe Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an körperlicher Aktivität und Bewegung.
3-4 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität EQ5D
Zeitfenster: 3-4 Monate
Euro-Lebensqualität (EQ-5D 3L). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
3-4 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität VAS
Zeitfenster: 3-4 Monate
Euro Lebensqualität VAS. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (100) und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (0) gekennzeichnet sind.
3-4 Monate
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach dem letzten Patientenbesuch
Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, wiederkehrende Krankenhausaufenthalte wegen ACS, Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, Schlaganfall und wiederholte koronare Revaskularisation, gemeldet in SWEDEHEART, dem Nationalen Patientenregister und dem Todesursachenregister, werden durchgeführt.
1 und 3 Jahre nach dem letzten Patientenbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Back, Ass Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studienstuhl: Stefan James, Prof, Uppsala Clinial Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-2018-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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