远程锻炼 SWEDEHEART 研究
2023年7月4日 更新者：Maria Bäck、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
远程锻炼 SWEDEHEART 研究 - 基于多中心注册的集群随机交叉临床试验 (RRCT)
该研究的总体目标是评估基于远程视频锻炼的心脏康复 (exCR) 作为基于中心的 exCR 的替代方案，是否可以增加成功完成 exCR 计划的心肌梗死 (MI) 后患者的比例。
研究概览
详细说明
由于 covid-19 大流行，本研究将分两步进行：
1). 国家可行性和安全研究。 2). 国家多中心注册为基础的整群随机交叉临床试验 (RRCT)。
- 在可行性研究中，将在所有参与地点为患者提供远程 exCR，直到大流行达到高峰并且护理恢复正常。 我们估计可行性研究将包括患者，直到 2022 年 8 月。 可行性研究的经验将指导 R-RCT 的详细设计（第 2 部分）。
- CR 中心（不是患者）将被随机分组到干预组或对照组。 干预中心的患者将获得远程 exCR 或基于常规护理中心的 exCR，作为自我偏好的选择。 在控制中心，将仅向患者提供基于常规护理中心的 exCR。 每个中心的每个时间段的持续时间为 15 个月。 满1500例患者停止招募。 长期随访将在指数心脏事件发生后 1 年和 3 年进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Back, Ass Prof
- 电话号码：+46700895612
- 邮箱：maria.m.back@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Elisabeth Palmcrantz Graf
- 电话号码：+46186119542
- 邮箱：elisabeth.palmcrantz-graf@ucr.uu.se
学习地点
-
-
-
Borås、瑞典
- 招聘中
- Södra Älvsborg Hospital
-
接触：
- Ellinor Nylund, RPT
- 邮箱：ellinor.nylund@vgregion.se
-
首席研究员：
- Ellinor Nylund, RPT
-
Eskilstuna、瑞典
- 招聘中
- Mälarsjukhuset
-
接触：
- Annalina Anduri Ohlsson, RPT
- 邮箱：Annalina.Anduri.Ohlsson@regionsormland.se;
-
Falun、瑞典
- 招聘中
- Falun hospital
-
接触：
- Lovisa Wahlen, RPT
- 邮箱：lovisa.wahlen@regiondalarna.se
-
首席研究员：
- Lovisa Wahlen, RPT
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Maria Bäck, PhD
- 邮箱：maria.m.back@vgregion.se
-
首席研究员：
- Maria Back, Ass Prof
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Angered Hospital
-
接触：
- Aziza Ferreira, RPT
- 邮箱：aziza.ferreira@vgregion.se
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital Östra
-
接触：
- Klara Emanuelsson Hummel, RPT
- 邮箱：klara.emanuelsson@vgregion.se
-
Gällivare、瑞典
- 招聘中
- Gällivare Hospital
-
接触：
- Sara Fabricius, RPT
- 邮箱：sara.fabricius@norrbotten.se
-
Gävle、瑞典
- 招聘中
- Gävle Hospital
-
接触：
- Anna Forsgren, RPT
- 邮箱：anna.erin.forsgren@regiongavleborg.se;
-
Hässleholm、瑞典
- 招聘中
- Hässleholm Hospital
-
接触：
- Sandra Larsson, RPT
- 邮箱：sandra.larsson@skane.se
-
Jönköping、瑞典
- 招聘中
- Jönköping Ryhov Hospital
-
接触：
- Maria Sahlin, RPT
- 邮箱：maria.sahlin@rjl.se
-
首席研究员：
- Maria Sahlin, RPT
-
Kalix、瑞典
- 招聘中
- Kalix hospital
-
接触：
- Eva Öberg, RPT
- 邮箱：eva.oberg@norrbotten.se
-
首席研究员：
- Eva Öberg, RPT
-
Kalmar、瑞典
- 招聘中
- Kalmar Hospital
-
接触：
- Charlotta Lans, PhD
- 邮箱：charlotta.lans@regionkalmar.se
-
Kungälv、瑞典
- 招聘中
- Kungälv Hospital
-
接触：
- Tina Nyth Persson, RPT
- 邮箱：tina.nyth.persson@vgregion.se
-
Lindesberg、瑞典
- 招聘中
- Lindesberg Hospital
-
接触：
- Marcus Bargholtz, MSc
- 邮箱：marcus.bargholtz@regionorebrolan.se
-
Linköping、瑞典
- 招聘中
- Linkoping University Hospital
-
接触：
- Sabina Borg, RPT
- 邮箱：sabina.borg@liu.se
-
首席研究员：
- Sabina Borg, RPT
-
Ljungby、瑞典
- 招聘中
- Ljungby Hospital
-
接触：
- Jessica Olovsson, RPT
- 邮箱：Jessica.Olovsson@kronoberg.se;
-
Luleå、瑞典
- 招聘中
- Sunderbyn hospital
-
接触：
- Lena Bergström, RPT
- 邮箱：lena.m.bergstrom@norrbotten.se
-
首席研究员：
- Lena Bergström, RPT
-
Lund、瑞典
- 招聘中
- Skåne University Hospital
-
接触：
- Simon Holm, RPT
- 邮箱：simon.holm@skane.se
-
首席研究员：
- Simon Holm, RPT
-
Malmö、瑞典
- 招聘中
- Skane University Hospital Malmo
-
接触：
- Margret Leosdottir, PhD
- 邮箱：margret.leosdottir@skane.se
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Amanda Lönn, PhD
- 邮箱：amanda.lonn@gih.se
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Capio St Göran Hospital
-
接触：
- Sofia Haghanipour, RPT
- 邮箱：sofia.haghanipour@capiostgoran.se
-
Sundsvall、瑞典
- 招聘中
- Sundsvall Hospital
-
接触：
- Annika Henriksson
- 邮箱：annika.henriksson@rvn.se
-
首席研究员：
- Kajsa Hedin
-
Södertälje、瑞典
- 招聘中
- Södertälje Hospital
-
接触：
- Maria Jäderlund, MSc
- 邮箱：maria.jaderlund@sll.se
-
Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Uppsala University Hopsital
-
接触：
- Charlotte Urell, PhD
- 邮箱：charlotte.urell@neuro.uu.se
-
Värnamo、瑞典
- 招聘中
- Värnamo Hospital
-
接触：
- Monia Lennnartsson, RPT
- 邮箱：monia.lennartsson@rjl.se
-
首席研究员：
- Monia Lennartsson, RPT
-
Östersund、瑞典
- 招聘中
- Östersund Hospital
-
接触：
- Mattias Pettersson, RPT
- 邮箱：mattias.pettersson@regionjh.se
-
首席研究员：
- Mattias Pettersson, RPT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 急性心肌梗死（AMI）的诊断
- 出院时年龄 18-79 岁
排除标准：
- 冠状动脉血运重建不完全患者定义为至少存在一处血流动力学显着狭窄
- 严重瓣膜病或结构性心脏病
- 严重心力衰竭 (NYHA III - IV)
- 严重的心律失常
- 不懂瑞典语
- 家里不能上网（只适用于干预组）
- 任何可能影响患者遵守研究方案的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预中心
干预中心的患者将获得远程视频 exCR（第一手选项）、基于常规护理中心的 exCR 或组合。
锻炼计划（远程/中心）将被标准化并进行总共 60 分钟，每周 2 次，持续 3 个月。
运动将由物理治疗师根据指南单独规定和推进。
根据 Borg RPE 量表，患者还将被要求每周进行一次至少 30 分钟的有氧运动，强度水平为 13-15。
|
锻炼计划（远程/中心）将被标准化。
exCR 计划被定义为至少 24 次受监督的课程，总课程长度为 60 分钟，至少持续 3 个月，并有可能在第 4 个月完成错过的课程。
每次锻炼都包括至少 20 分钟的有氧运动，强度为 13-17（根据 Borg 的感知用力等级（RPE）量表）≈ VO2max 的 60% - 85% 或最大心率的 70 - 95%。
此外，每次锻炼包括 1-3 组 8-10 次上肢和/或下肢锻炼，重复 10-15 次，最多重复 1 次的 40-80%。
在 4 个月内参加 24 节课的 ≥75% 将被视为成功。
|
|
无干预：控制
在控制中心，将仅向患者提供基于常规护理中心的 exCR。
根据 Borg RPE 量表，患者还将被要求每周进行一次至少 30 分钟的有氧运动，强度水平为 13-15。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ExCR 会话的平均数量
大体时间：3-4个月
|
主要结果是每个随机分组期间中心患者在 0-4 个月（从 EBCR 计划开始）期间接受 EBCR 治疗（中心或远程）的平均次数。
筛选后 6 个月内尚未开始 EBCR 计划的合格患者将被计为 0 次。
在 4 个月内参加 24 场推荐课程中的 75% 以上将被视为完成，完成者比例将在支持性响应者分析中呈现。
|
3-4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次极量运动能力
大体时间：3-4个月
|
根据 WHO 协议进行的自行车测力计测试，每 4.5 分钟增加 25W 的工作负荷。
运动测试在博格 RPE 17 和/或博格 CR-10 量表呼吸困难 7 时停止。
|
3-4个月
|
|
肌肉耐力测试
大体时间：3-4个月
|
单侧等张肩屈曲（最大重复次数）和单侧等张足跟抬高（最大重复次数）
|
3-4个月
|
|
自我报告的身体活动和锻炼
大体时间：3-4个月
|
根据 Haskell 问卷（最小值：0，最大值：7），最近一周的身体活动和锻炼的两个问题。
序数刻度，天数。
|
3-4个月
|
|
自我报告的体能
大体时间：3-4个月
|
视觉模拟量表，（100 = 可能的最佳体能，0 = 可能的最差体能），一个二分法问题：由于您当前的体能，您在日常生活中是否遇到任何限制？ （是与否）。
如果是：多项选择原因
|
3-4个月
|
|
运动恐惧症（害怕运动）
大体时间：3-4个月
|
心脏运动恐惧症坦帕量表（17 项，顺序量表 1-4）1，非常不同意，4，非常同意。
更高的分数意味着更高的运动恐惧症值（更差）。
|
3-4个月
|
|
运动量表的自我效能感
大体时间：3-4个月
|
运动量表的自我效能。
9 个条目，顺序量表。
0=不自信，10=非常自信。
总分是通过对每个问题的回答求和计算得出的。
该量表的总分范围为 0-90。
得分越高表明运动的自我效能感越高
|
3-4个月
|
|
自述对运动的看法
大体时间：3-4个月
|
患者对远程 exCR 或基于中心的 exCR 的看法。 1，非常不同意，4，非常同意。
本问卷由作者设计。
高分，更好的结果。
|
3-4个月
|
|
成本效益
大体时间：研究结束
|
将进行成本效益分析，以估计与对照组相比干预相关的每质量调整生命年 (QALY) 的成本。
与研究治疗相关的医疗保健成本将通过从相关登记处提取资源使用情况进行评估，QALY 将通过结合生存状态和 EQ-5D-3L 仪器提供的生活质量测量来确定。
|
研究结束
|
|
社会经济评价
大体时间：6年
|
来自瑞典统计局的数据将用于评估与社会经济数据相关的研究结果
|
6年
|
|
自我报告的身体活动和锻炼 Haskell
大体时间：3-4个月
|
Haskell 的问卷（最小值：0，最大值：7）。
高分意味着更高水平的身体活动和锻炼。
|
3-4个月
|
|
健康相关生活质量 EQ5D
大体时间：3-4个月
|
欧洲生活质量 (EQ-5D 3L)。
EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有3个级别：没有问题、有问题、极端问题。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
该决定产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
高分表明健康状况较好。
|
3-4个月
|
|
健康相关生活质量VAS
大体时间：3-4个月
|
欧洲生活质量VAS。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”(100) 和“可想象的最差健康状态”(0)
|
3-4个月
|
|
心血管事件的数量
大体时间：最后一次就诊后 1 年和 3 年
|
将执行 SWEDEHEART、国家患者登记处和死因登记处报告的全因死亡率、心血管死亡率、ACS 反复住院、心力衰竭住院、中风和重复冠状动脉血运重建术。
|
最后一次就诊后 1 年和 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Back, Ass Prof、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- 学习椅：Stefan James, Prof、Uppsala Clinial Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.