Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening op afstand SWEDEHEART-studie

3 juli 2026 bijgewerkt door: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital

Oefening op afstand SWEDEHEART-onderzoek - een multicentrisch registergebaseerd cluster gerandomiseerd cross-over klinisch onderzoek (RRCT)

Het algemene doel van de studie is om te evalueren of hartrevalidatie op basis van videooefeningen op afstand (exCR), aangeboden als alternatief voor exCR in het centrum, het aantal patiënten na een myocardinfarct (MI) dat met succes een exCR-programma voltooit, kan verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de covid-19-pandemie zal deze studie in twee stappen worden uitgevoerd:

1). Nationale haalbaarheids- en veiligheidsstudie. 2). Nationale multicenter register-gebaseerde cluster gerandomiseerde cross-over klinische studie (RRCT).

  1. In de haalbaarheidsstudie krijgen patiënten op alle deelnemende locaties exCR op afstand aangeboden totdat de piek van de pandemie is bereikt en de zorg weer normaal wordt. We schatten dat de haalbaarheidsstudie tot augustus 2022 patiënten zal omvatten. De ervaringen uit de haalbaarheidsstudie zullen leidend zijn voor het gedetailleerde ontwerp van de R-RCT (deel 2).
  2. CR-centra (geen patiënten) zullen clustergerandomiseerd worden voor ofwel de interventie ofwel de controle. Patiënten in interventiecentra krijgen een exCR op afstand of een gebruikelijke exCR op basis van een zorgcentrum aangeboden als zelfgeprefereerde keuze. In controlecentra krijgen patiënten alleen de gebruikelijke op het zorgcentrum gebaseerde exCR aangeboden. De duur van elke periode voor elk centrum is 15 maanden. De werving wordt stopgezet als er 1500 patiënten zijn ingeschreven. Langdurige follow-up zal worden uitgevoerd 1 jaar en 3 jaar na de index cardiale gebeurtenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Borås, Zweden
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, Zweden
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, Zweden
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Zweden
        • Angered Hospital
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Gällivare, Zweden
        • Gällivare Hospital
      • Gävle, Zweden
        • Gävle Hospital
      • Hässleholm, Zweden
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Zweden
        • Jönköping Ryhov hospital
      • Kalix, Zweden
        • Kalix hospital
      • Kalmar, Zweden
        • Kalmar Hospital
      • Kungälv, Zweden
        • Kungälv Hospital
      • Lindesberg, Zweden
        • Lindesberg Hospital
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital
      • Ljungby, Zweden
        • Ljungby Hospital
      • Luleå, Zweden
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Zweden
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Zweden
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Capio St Göran Hospital
      • Sundsvall, Zweden
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hopsital
      • Värnamo, Zweden
        • Värnamo hospital
      • Östersund, Zweden
        • Östersund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van acuut myocardinfarct (AMI)
  • Leeftijd 18-79 jaar bij ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvolledige coronaire revascularisatie gedefinieerd als ten minste één resterende hemodynamisch significante stenose
  • Ernstige klep of structurele hartziekte
  • Ernstig hartfalen (NYHA III - IV)
  • Ernstige aritmieën
  • Zweeds niet kunnen verstaan
  • Geen internet thuis (alleen van toepassing voor interventiegroep)
  • Elke aandoening die de mogelijkheid voor de patiënt om aan het onderzoeksprotocol te voldoen, kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie centrum
Patiënten in interventiecentra krijgen video-exCR op afstand aangeboden (optie uit de eerste hand), gebruikelijke exCR op basis van zorgcentra of een combinatie. Het oefenprogramma (op afstand/centrum) zal gestandaardiseerd zijn en in totaal 60 minuten duren, 2 keer per week gedurende 3 maanden. Bewegen wordt door fysiotherapeuten volgens richtlijnen individueel voorgeschreven en gevorderd. Patiënten zullen ook worden gevraagd om één extra sessie van ten minste 30 minuten aerobics per week uit te voeren, op intensiteitsniveau 13-15 volgens de Borg RPE-schaal.
Ander: Op inspanning gebaseerde hartrevalidatie
Het oefenprogramma (op afstand/centrum) wordt gestandaardiseerd. Een exCR-programma wordt gedefinieerd als minimaal 24 begeleide sessies, met een totale sessieduur van 60 minuten, gedurende minimaal 3 maanden, met mogelijkheid om gemiste sessies in te halen in de 4e maand. Elke trainingssessie omvat ten minste 20 minuten aërobe oefening, intensiteit 13-17 op Borg's rating van waargenomen inspanning (RPE)-schaal ≈ 60% - 85% van VO2max of 70 - 95% van maximale hartslag. Bovendien bevat elke trainingssessie 1-3 sets van 8-10 oefeningen voor de bovenste en/of onderste ledematen in 10-15 herhalingen, 40-80% van maximaal 1 herhaling. Het bijwonen van ≥75% van de 24 sessies over een periode van 4 maanden wordt als succesvol beschouwd.
Geen tussenkomst: Controle
In controlecentra krijgen patiënten alleen de gebruikelijke op het zorgcentrum gebaseerde exCR aangeboden. Patiënten zullen ook worden gevraagd om één extra sessie van ten minste 30 minuten aerobics per week uit te voeren, op intensiteitsniveau 13-15 volgens de Borg RPE-schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal exCR-sessies
Tijdsspanne: 3-4 maanden
De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde aantal EBCR-sessies (centraal of op afstand) gedurende 0-4 maanden (vanaf de start van het EBCR-programma) voor patiënten in een centrum tijdens elke randomisatieperiode. In aanmerking komende patiënten die niet binnen 6 maanden na screening met het EBCR-programma zijn begonnen, worden geteld als 0 sessies. Het bijwonen van ≥75% van de 24 aanbevolen sessies gedurende een periode van 4 maanden wordt beschouwd als voltooid, en het percentage voltooiden zal worden gepresenteerd in een ondersteunende responderanalyse.
3-4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Submaximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Fietsergometertest volgens het WHO-protocol met een verhoogde belasting van 25W per 4,5 minuut. De inspanningstest wordt stopgezet bij Borg RPE 17 en/of dyspnoe 7 bij Borg's CR-10 schaal.
3-4 maanden
Spieruithoudingstests
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Eenzijdige isotone schouderflexie (maximaal aantal herhalingen) en een eenzijdige isotone hiellift (maximaal aantal herhalingen)
3-4 maanden
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Twee vragen over fysieke activiteit en lichaamsbeweging gedurende de laatste week volgens de vragenlijst van Haskell (Min:0, Max:7). Ordinale schaal, aantal dagen.
3-4 maanden
Zelfgerapporteerde fysieke capaciteit
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Visuele analoge schaal, (100=best mogelijke fysieke capaciteit, 0=slechtst mogelijke fysieke capaciteit), een dichotome vraag: Ervaart u enige beperking in het dagelijks leven als gevolg van uw huidige fysieke capaciteit? (ja versus nee). Zo ja: meerkeuze op grond van redenen
3-4 maanden
Kinesiofobie (angst voor beweging)
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Tampa-schaal voor kinesiofobie hart (17 items, ordinale schaal 1-4) 1, helemaal mee oneens, 4, helemaal mee eens. Een hogere score betekent hogere waarden van kinesiofobie (slechter).
3-4 maanden
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal. 9 items, ordinale schaal. 0=niet zelfverzekerd, 10=zeer zelfverzekerd. De totale score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag op te tellen. Deze schaal heeft een bereik van totaalscores van 0-90. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
3-4 maanden
Zelfgerapporteerde percepties over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Perceptie van de patiënt van externe exCR of centrumgebaseerde exCR. 1, helemaal mee oneens, 4, helemaal mee eens. Deze vragenlijst is ontworpen door de auteurs. Hoge score, beter resultaat.
3-4 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Einde studie
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) van de interventie in vergelijking met de controle te schatten. De kosten voor gezondheidszorg in verband met de onderzochte behandelingen zullen worden beoordeeld door het gebruik van middelen uit de relevante registers te extraheren, en QALY's zullen worden bepaald door de overlevingsstatus te combineren met de metingen van de kwaliteit van leven die worden geleverd door het EQ-5D-3L-instrument.
Einde studie
Sociaal-economische evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
Gegevens van Statistics Sweden zullen worden gebruikt om studieresultaten te evalueren in relatie tot sociaal-economische gegevens
6 jaar
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit en lichaamsbeweging Haskell
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Haskell's vragenlijst (Min:0, Max:7). Een hoge score betekent meer fysieke activiteit en lichaamsbeweging.
3-4 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven EQ5D
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Eurokwaliteit van leven (EQ-5D 3L). Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Een hoge score duidt op een betere gezondheid.
3-4 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven VAS
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Euro Kwaliteit van Leven VAS. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand'(100) en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (0).
3-4 maanden
Aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar na het laatste patiëntbezoek
Mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, terugkerende ziekenhuisopname voor ACS, ziekenhuisopname voor hartfalen, beroerte en herhaalde coronaire revascularisatie, gerapporteerd in SWEDEHEART, het National Patient Registry en het Cause of Death Register zullen worden uitgevoerd.
1 en 3 jaar na het laatste patiëntbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Medewerkers

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Back, Professor, Sahlgrenska University Hospital
  • Studie stoel: Stefan James, Professor, Uppsala Clinial Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-2018-312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren