Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernøvelse SWEDEHEART Study

3. juli 2026 opdateret af: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital

Fjernøvelse SWEDEHEART Study - et multicenter Registry-baseret Cluster Randomized Crossover Clinical Trial (RRCT)

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere, om fjernvideo træningsbaseret hjerterehabilitering (exCR), der tilbydes som et alternativ til centerbaseret exCR, kan øge andelen af ​​patienter efter myokardieinfarkt (MI), der med succes gennemfører et exCR-program.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af covid-19-pandemien vil denne undersøgelse blive udført i to trin:

1). National gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse. 2). Nationalt multicenter register-baseret klynge randomiseret crossover klinisk forsøg (RRCT).

  1. I forundersøgelsen vil patienter blive tilbudt fjern-exCR på alle deltagende steder, indtil toppen af ​​pandemien er nået, og plejen vender tilbage til normalen. Vi vurderer, at forundersøgelsen vil omfatte patienter frem til august 2022. Erfaringerne fra forundersøgelsen vil være retningsgivende for den detaljerede udformning af R-RCT (del 2).
  2. CR-centre (ikke patienter) vil blive klynget randomiseret til enten interventionen eller kontrollen. Patienter på interventionscentre vil blive tilbudt fjern-exCR eller sædvanlig plejecenter-baseret exCR, som selvforetrukket valg. På kontrolcentre vil patienter kun blive tilbudt sædvanlig plejecenter-baseret exCR. Varigheden af ​​hver tidsperiode for hvert center vil være 15 måneder. Rekrutteringen stoppes, når 1500 patienter er tilmeldt. Langtidsopfølgning vil blive udført 1 år og 3 år efter indekshjertehændelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, Sverige
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, Sverige
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Angered Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Gällivare, Sverige
        • Gällivare Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Hässleholm, Sverige
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Sverige
        • Jönköping Ryhov hospital
      • Kalix, Sverige
        • Kalix hospital
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital
      • Kungälv, Sverige
        • Kungälv Hospital
      • Lindesberg, Sverige
        • Lindesberg Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Ljungby, Sverige
        • Ljungby Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Capio St Göran Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hopsital
      • Värnamo, Sverige
        • Värnamo hospital
      • Östersund, Sverige
        • Östersund hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI)
  • Alder 18-79 år ved udskrivelse fra hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændig koronar revaskularisering defineret som mindst én resterende hæmodynamisk signifikant stenose
  • Alvorlig klap- eller strukturel hjertesygdom
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA III - IV)
  • Alvorlige arytmier
  • Manglende evne til at forstå svensk
  • Ingen internetadgang derhjemme (gælder kun for interventionsgruppe)
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens mulighed for at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionscenter
Patienter på interventionscentre vil blive tilbudt fjernvideo-exCR (førstehåndsmulighed), sædvanlig plejecenter-baseret exCR eller en kombination. Træningsprogrammet (fjern-/centerbaseret) vil blive standardiseret og udført i i alt 60 minutter, 2 gange om ugen i 3 måneder. Træningen vil blive individuelt ordineret og forløbet af fysioterapeuter i henhold til retningslinjer. Patienterne vil også blive bedt om at udføre en ekstra session af mindst 30 min aerob træning om ugen, ved intensitetsniveau 13-15 i henhold til Borg RPE-skalaen.
Andet: Træningsbaseret hjerterehabilitering
Træningsprogrammet (fjern-/centerbaseret) vil blive standardiseret. Et exCR-program er defineret som mindst 24 superviserede sessioner, med en samlet sessionslængde på 60 minutter, i mindst 3 måneder, med mulighed for at gennemføre missede sessioner den 4. måned. Hver træningssession inkluderer mindst 20 minutters aerob træning, intensitet 13-17 på Borgs vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)-skala ≈ 60% - 85% af VO2max eller 70 - 95% af maksimal puls. Derudover inkluderer hver træningssession 1-3 sæt af 8-10 øvre og/eller underekstremitetsøvelser fordelt på 10-15 gentagelser, 40-80 % af 1 gentagelse maksimum. Deltagelse i ≥75 % af de 24 sessioner over en 4-måneders periode vil blive betragtet som vellykket.
Ingen indgriben: Styring
På kontrolcentre vil patienter kun blive tilbudt sædvanlig plejecenter-baseret exCR. Patienterne vil også blive bedt om at udføre en ekstra session af mindst 30 min aerob træning om ugen, ved intensitetsniveau 13-15 i henhold til Borg RPE-skalaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal exCR-sessioner
Tidsramme: 3-4 måneder
Det primære resultat er det gennemsnitlige antal EBCR-sessioner (centerbaserede eller fjerntliggende) i løbet af 0-4 måneder (fra starten af ​​EBCR-programmet) for patienter på et center i hver randomiseringsperiode. Berettigede patienter, der ikke har startet EBCR-programmet inden for 6 måneder efter screening, vil blive talt som 0 sessioner. Deltagelse i ≥75 % af de 24 anbefalede sessioner over en 4-måneders periode vil blive betragtet som afsluttet, og andelen, der fuldfører, vil blive præsenteret i en støttende responder-analyse.
3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Submaksimal træningskapacitet
Tidsramme: 3-4 måneder
Cykelergometertest i henhold til WHO-protokollen med en øget arbejdsbelastning på 25W hvert 4,5 minut. Træningstesten afbrydes ved Borg RPE 17 og/eller dyspnø 7 på Borgs CR-10 skala.
3-4 måneder
Muskulære udholdenhedstests
Tidsramme: 3-4 måneder
Ensidig isotonisk skulderfleksion (maksimalt antal gentagelser) og en ensidig isotonisk hælløft (maksimalt antal gentagelser)
3-4 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet og træning
Tidsramme: 3-4 måneder
To spørgsmål om fysisk aktivitet og træning i den seneste uge ifølge Haskells spørgeskema (Min:0, Max:7). Ordinalskala, antal dage.
3-4 måneder
Selvrapporteret fysisk kapacitet
Tidsramme: 3-4 måneder
Visuel analog skala, (100=bedst mulig fysisk kapacitet, 0=værst mulig fysisk kapacitet), et dikotomt spørgsmål: Oplever du nogen begrænsning i hverdagen på grund af din nuværende fysiske kapacitet? (ja vs nej). Hvis ja: multiple choice på grunde
3-4 måneder
Kinesiofobi (angst for bevægelse)
Tidsramme: 3-4 måneder
Tampa Scale for Kinesiophobia Heart (17 punkter, ordinalskala 1-4) 1, meget uenig, 4, meget enig. En højere score betyder højere værdier af kinesiofobi (værre).
3-4 måneder
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 3-4 måneder
Self-efficacy for Exercise Scale. 9 genstande, ordensskala. 0=ikke selvsikker, 10=meget selvsikker. Samlet score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål. Denne skala har en række samlede scorer fra 0-90. En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning
3-4 måneder
Selvrapporterede opfattelser af træning
Tidsramme: 3-4 måneder
Patientens opfattelse af fjern-exCR eller center-baseret exCR. 1, meget uenig, 4, meget enig. Dette spørgeskema er designet af forfatterne. Høj score, bedre resultat.
3-4 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Slut på studiet
En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført for at estimere omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) forbundet med interventionen sammenlignet med kontrol. Sundhedsomkostninger forbundet med undersøgte behandlinger vil blive vurderet ved at udtrække ressourceforbrug fra de relevante registre, og QALY'er vil blive bestemt ved at kombinere overlevelsesstatus og livskvalitetsmålinger leveret af EQ-5D-3L instrumentet.
Slut på studiet
Samfundsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 6 år
Data fra Statistiska centralbyrån vil blive brugt til at evaluere undersøgelsesresultater i forhold til socioøkonomiske data
6 år
Selvrapporteret fysisk aktivitet og motion Haskell
Tidsramme: 3-4 måneder
Haskells spørgeskema (Min:0, Max:7). En høj score betyder højere niveau af fysisk aktivitet og motion.
3-4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet EQ5D
Tidsramme: 3-4 måneder
Euro Livskvalitet (EQ-5D 3L). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. En høj score indikerer bedre sundhed.
3-4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet VAS
Tidsramme: 3-4 måneder
Euro Livskvalitet VAS. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand'(100) og 'Værst tænkelige helbredstilstand' (0)
3-4 måneder
Antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 og 3 år efter sidste patientbesøg
Mortalitet af alle årsager, kardiovaskulær mortalitet, tilbagevendende hospitalsindlæggelse for ACS, hjertesvigt indlæggelse, slagtilfælde og gentagen koronar revaskularisering, rapporteret i SWEDEHEART, Landspatientregisteret og Dødsårsagsregistret vil blive udført.
1 og 3 år efter sidste patientbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Back, Professor, Sahlgrenska University Hospital
  • Studiestol: Stefan James, Professor, Uppsala Clinial Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-2018-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner