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Ejercicio remoto Estudio SWEDEHEART

4 de julio de 2023 actualizado por: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Estudio SWEDEHEART de ejercicio remoto: un ensayo clínico cruzado aleatorizado por grupos (RRCT, por sus siglas en inglés) basado en un registro multicéntrico

El objetivo general del estudio es evaluar si la rehabilitación cardíaca basada en ejercicios (exCR) de video remoto, que se ofrece como una alternativa a la exCR basada en un centro, puede aumentar la proporción de pacientes después de un infarto de miocardio (IM) que completan con éxito un programa exCR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la pandemia de covid-19, este estudio se realizará en dos pasos:

1). Estudio nacional de factibilidad y seguridad. 2). Ensayo clínico cruzado aleatorizado por conglomerados basado en un registro multicéntrico nacional (RRCT).

  1. En el estudio de factibilidad, a los pacientes se les ofrecerá exCR remota en todos los sitios participantes hasta que se alcance el pico de la pandemia y la atención vuelva a la normalidad. Estimamos que el estudio de factibilidad incluirá pacientes hasta agosto de 2022. Las experiencias del estudio de factibilidad guiarán el diseño detallado del R-RCT (parte 2).
  2. Los centros de CR (no los pacientes) se asignarán al azar por grupos a la intervención o al control. A los pacientes en los centros de intervención se les ofrecerá la exCR remota o la exCR basada en el centro de atención habitual, como opción preferida. En los centros de control, a los pacientes solo se les ofrecerá la exCR basada en el centro de atención habitual. La duración de cada periodo de tiempo para cada centro será de 15 meses. El reclutamiento se detendrá cuando se inscriban 1500 pacientes. El seguimiento a largo plazo se realizará 1 año y 3 años después del evento cardíaco índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Borås, Suecia
        • Reclutamiento
        • Södra Älvsborg Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellinor Nylund, RPT
      • Eskilstuna, Suecia
      • Falun, Suecia
        • Reclutamiento
        • Falun hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lovisa Wahlen, RPT
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Back, Ass Prof
      • Gothenburg, Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
        • Contacto:
      • Gällivare, Suecia
      • Gävle, Suecia
      • Hässleholm, Suecia
      • Jönköping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Jönköping Ryhov Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Sahlin, RPT
      • Kalix, Suecia
        • Reclutamiento
        • Kalix hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eva Öberg, RPT
      • Kalmar, Suecia
      • Kungälv, Suecia
      • Lindesberg, Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Linköping University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabina Borg, RPT
      • Ljungby, Suecia
      • Luleå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sunderbyn hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lena Bergström, RPT
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Holm, RPT
      • Malmö, Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia
      • Sundsvall, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sundsvall Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kajsa Hedin
      • Södertälje, Suecia
        • Reclutamiento
        • Södertälje Hospital
        • Contacto:
      • Uppsala, Suecia
      • Värnamo, Suecia
        • Reclutamiento
        • Värnamo Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monia Lennartsson, RPT
      • Östersund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Östersund Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mattias Pettersson, RPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de infarto agudo de miocardio (IAM)
  • Edad 18-79 años al alta hospitalaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con revascularización coronaria incompleta definida como al menos una estenosis hemodinámicamente significativa remanente
  • Valvulopatía grave o cardiopatía estructural
  • Insuficiencia cardiaca severa (NYHA III - IV)
  • Arritmias graves
  • Incapacidad para entender sueco.
  • Sin acceso a Internet en el hogar (solo aplicable para el grupo de intervención)
  • Cualquier condición que pueda interferir con la posibilidad de que el paciente cumpla con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Centro de intervención
A los pacientes en los centros de intervención se les ofrecerá exCR de video remoto (opción de primera mano), exCR basado en el centro de atención habitual o una combinación. El programa de ejercicios (remoto/basado en el centro) se estandarizará y se realizará durante un total de 60 minutos, 2 veces por semana durante 3 meses. El ejercicio será prescrito individualmente y progresado por los fisioterapeutas de acuerdo con las pautas. También se les pedirá a los pacientes que realicen una sesión adicional de al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico por semana, en un nivel de intensidad de 13 a 15 según la escala RPE de Borg.
Otro: Rehabilitación cardiaca basada en ejercicios
Se estandarizará el programa de ejercicios (remoto/basado en el centro). Un programa exCR se define como al menos 24 sesiones supervisadas, con una duración total de la sesión de 60 minutos, durante al menos 3 meses, con la posibilidad de completar las sesiones perdidas el 4º mes. Cada sesión de ejercicio incluye al menos 20 minutos de ejercicio aeróbico, intensidad 13-17 en la escala de esfuerzo percibido (RPE) de Borg ≈ 60% - 85% del VO2max o 70 - 95% de la frecuencia cardíaca máxima. Además, cada sesión de ejercicios incluye 1-3 series de 8-10 ejercicios para miembros superiores y/o inferiores en 10-15 repeticiones, 40-80% de 1 repetición como máximo. Se considerará exitosa la asistencia a ≥75% de las 24 sesiones durante un período de 4 meses.
Sin intervención: Control
En los centros de control, a los pacientes solo se les ofrecerá la exCR basada en el centro de atención habitual. También se les pedirá a los pacientes que realicen una sesión adicional de al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico por semana, en un nivel de intensidad de 13 a 15 según la escala RPE de Borg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de sesiones exCR
Periodo de tiempo: 3-4 meses
El resultado primario es el número medio de sesiones de EBCR (basadas en el centro o remotas) durante 0-4 meses (desde el inicio del programa EBCR) para pacientes en un centro durante cada período de aleatorización. Los pacientes elegibles que no hayan comenzado el programa EBCR dentro de los 6 meses posteriores a la selección se contarán como 0 sesiones. Asistir a ≥75 % de las 24 sesiones recomendadas durante un período de 4 meses se considerará como finalización, y la proporción de personas que completaron se presentará en un análisis de respuesta de apoyo.
3-4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio submáxima
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Prueba de bicicleta ergométrica según el protocolo de la OMS con una carga de trabajo aumentada de 25 W cada 4,5 minutos. La prueba de esfuerzo se suspende en Borg RPE 17 y/o disnea 7 en la escala Borg´s CR-10.
3-4 meses
Pruebas de resistencia muscular
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Flexión de hombro isotónica unilateral (número máximo de repeticiones) y elevación isotónica unilateral del talón (número máximo de repeticiones)
3-4 meses
Actividad física y ejercicio autoinformados
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Dos preguntas sobre actividad física y ejercicio durante la última semana según el cuestionario de Haskell (Min:0, Max:7). Escala ordinal, número de días.
3-4 meses
Capacidad física autoinformada
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Escala análoga visual, (100=mejor capacidad física posible, 0=peor capacidad física posible), una pregunta dicotómica: ¿Experimenta alguna limitación en la vida diaria debido a su capacidad física actual? (sí frente a no). En caso afirmativo: opción múltiple sobre las razones
3-4 meses
Kinesiofobia (miedo al movimiento)
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Tampa Scale for Kinesiophobia Heart (17 ítems, escala ordinal 1-4) 1, totalmente en desacuerdo, 4, totalmente de acuerdo. Una puntuación más alta significa valores más altos de kinesiofobia (peor).
3-4 meses
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Escala de autoeficacia para el ejercicio. 9 ítems, escala ordinal. 0=nada seguro, 10=muy seguro. La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada pregunta. Esta escala tiene un rango de puntajes totales de 0 a 90. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
3-4 meses
Percepciones autoinformadas sobre el ejercicio
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Percepciones del paciente sobre exCR a distancia o exCR en el centro. 1, totalmente en desacuerdo, 4, totalmente de acuerdo. Este cuestionario está diseñado por los autores. Puntuación alta, mejor resultado.
3-4 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Se realizará un análisis de coste-efectividad para estimar el coste por año de vida ajustado por calidad (QALY) asociado a la intervención en comparación con el control. Los costes sanitarios asociados a los tratamientos investigados se evaluarán extrayendo el uso de recursos de los registros pertinentes, y los AVAC se determinarán combinando el estado de supervivencia y las medidas de calidad de vida proporcionadas por el instrumento EQ-5D-3L.
Fin de estudio
Evaluación socioeconómica
Periodo de tiempo: 6 años
Los datos de Statistics Sweden se utilizarán para evaluar los resultados del estudio en relación con los datos socioeconómicos.
6 años
Actividad física y ejercicio autoinformados Haskell
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Cuestionario de Haskell (Min:0, Max:7). Una puntuación alta significa un mayor nivel de actividad física y ejercicio.
3-4 meses
Calidad de vida relacionada con la salud EQ5D
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Euro Calidad de Vida (EQ-5D 3L). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Una puntuación alta indica una mejor salud.
3-4 meses
Calidad de vida relacionada con la salud EVA
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Euro Calidad de Vida EVA. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' (100) y 'Peor estado de salud imaginable' (0)
3-4 meses
Número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después de la última visita del paciente
Se realizará mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, hospitalización recurrente por SCA, hospitalización por insuficiencia cardiaca, ictus y revascularización coronaria repetida, informadas en SWEDEHEART, el Registro Nacional de Pacientes y el Registro de Causas de Muerte.
1 y 3 años después de la última visita del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Back, Ass Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Silla de estudio: Stefan James, Prof, Uppsala Clinial Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U-2018-312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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