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Esercizio a distanza Studio SWEDEHEART

3 luglio 2026 aggiornato da: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital

Studio SWEDEHEART con esercitazione a distanza - uno studio clinico incrociato randomizzato a cluster basato su registro multicentrico (RRCT)

L'obiettivo generale dello studio è valutare se la riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio video (exCR), offerta come alternativa all'exCR basata sul centro, può aumentare la percentuale di pazienti post infarto miocardico (IM) che completano con successo un programma exCR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della pandemia di covid-19, questo studio sarà eseguito in due fasi:

1). Studio nazionale di fattibilità e sicurezza. 2). Sperimentazione clinica incrociata randomizzata a grappolo basata su registro multicentrico nazionale (RRCT).

  1. Nello studio di fattibilità, ai pazienti verrà offerto exCR remoto in tutti i siti partecipanti fino a quando non sarà raggiunto il picco della pandemia e l'assistenza tornerà alla normalità. Stimiamo che lo studio di fattibilità includerà i pazienti fino ad agosto 2022. Le esperienze dello studio di fattibilità guideranno la progettazione dettagliata del R-RCT (parte 2).
  2. I centri CR (non i pazienti) saranno raggruppati in modo randomizzato all'intervento o al controllo. Ai pazienti nei centri di intervento verrà offerto exCR remoto o exCR basato sul centro di assistenza abituale, come scelta preferita. Nei centri di controllo, ai pazienti verrà offerto solo il solito exCR basato sul centro di assistenza. La durata di ciascun periodo di tempo per ciascun centro sarà di 15 mesi. Il reclutamento verrà interrotto quando saranno arruolati 1500 pazienti. Il follow-up a lungo termine verrà eseguito 1 anno e 3 anni dopo l'evento cardiaco indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, Svezia
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, Svezia
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Svezia
        • Angered Hospital
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Gällivare, Svezia
        • Gällivare Hospital
      • Gävle, Svezia
        • Gävle Hospital
      • Hässleholm, Svezia
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Svezia
        • Jönköping Ryhov hospital
      • Kalix, Svezia
        • Kalix hospital
      • Kalmar, Svezia
        • Kalmar Hospital
      • Kungälv, Svezia
        • Kungälv Hospital
      • Lindesberg, Svezia
        • Lindesberg Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Ljungby, Svezia
        • Ljungby Hospital
      • Luleå, Svezia
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Capio St Göran Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hopsital
      • Värnamo, Svezia
        • Värnamo hospital
      • Östersund, Svezia
        • Östersund hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di infarto miocardico acuto (AMI)
  • Età 18-79 anni alla dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rivascolarizzazione coronarica incompleta definita come almeno una stenosi emodinamicamente significativa residua
  • Valvola grave o malattia cardiaca strutturale
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA III - IV)
  • Aritmie gravi
  • Incapacità di comprendere lo svedese
  • Nessun accesso a Internet a casa (applicabile solo per il gruppo di intervento)
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la possibilità per il paziente di rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Centro di intervento
Ai pazienti presso i centri di intervento verrà offerto il video exCR remoto (opzione di prima mano), il solito exCR basato sul centro di assistenza o una combinazione. Il programma di esercizi (a distanza/centro) sarà standardizzato ed eseguito per un totale di 60 minuti, 2 volte a settimana per 3 mesi. L'esercizio sarà prescritto individualmente e proseguito dai fisioterapisti secondo le linee guida. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di eseguire una sessione aggiuntiva di almeno 30 minuti di esercizio aerobico a settimana, al livello di intensità 13-15 secondo la scala Borg RPE.
Altro: Riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio
Il programma di esercizi (a distanza/centrale) sarà standardizzato. Un programma exCR è definito come almeno 24 sessioni supervisionate, con una durata totale della sessione di 60 minuti, per almeno 3 mesi, con possibilità di completare le sessioni perse il 4° mese. Ogni sessione di allenamento include almeno 20 minuti di esercizio aerobico, intensità 13-17 sulla scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) di Borg ≈ 60% - 85% di VO2max o 70 - 95% della frequenza cardiaca massima. Inoltre, ogni sessione di esercizi comprende 1-3 serie di 8-10 esercizi per gli arti superiori e/o inferiori in 10-15 ripetizioni, 40-80% di 1 ripetizione massima. La partecipazione a ≥75% delle 24 sessioni per un periodo di 4 mesi sarà considerata un successo.
Nessun intervento: Controllo
Nei centri di controllo, ai pazienti verrà offerto solo il solito exCR basato sul centro di assistenza. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di eseguire una sessione aggiuntiva di almeno 30 minuti di esercizio aerobico a settimana, al livello di intensità 13-15 secondo la scala Borg RPE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sessioni exCR
Lasso di tempo: 3-4 mesi
L'esito primario è il numero medio di sessioni EBCR (in centro o remote) durante 0-4 mesi (dall'inizio del programma EBCR) per i pazienti presso un centro durante ciascun periodo di randomizzazione. I pazienti idonei che non hanno iniziato il programma EBCR entro 6 mesi dallo screening verranno conteggiati come 0 sessioni. La partecipazione a ≥75% delle 24 sessioni raccomandate per un periodo di 4 mesi sarà considerata come completamento e la proporzione di coloro che hanno completato lo studio sarà presentata in un'analisi di supporto dei risponditori.
3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio submassimale
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Test dell'ergometro per biciclette secondo il protocollo dell'OMS con un carico di lavoro aumentato di 25 W ogni 4,5 minuti. Il test da sforzo viene interrotto a Borg RPE 17 e/o dispnea 7 alla scala CR-10 di Borg.
3-4 mesi
Test di resistenza muscolare
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Flessione isotonica unilaterale della spalla (numero massimo di ripetizioni) e sollevamento isotonico unilaterale del tallone (numero massimo di ripetizioni)
3-4 mesi
Attività fisica ed esercizio auto-riportati
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Due domande sull'attività fisica e l'esercizio durante l'ultima settimana secondo il questionario di Haskell (Min:0, Max:7). Scala ordinale, numero di giorni.
3-4 mesi
Capacità fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Scala analogica visiva, (100=migliore capacità fisica possibile, 0=peggiore capacità fisica possibile), una domanda dicotomica: Sperimenti qualche limitazione nella vita di tutti i giorni a causa della tua attuale capacità fisica? (sì contro no). Se sì: scelta multipla sui motivi
3-4 mesi
Kinesiofobia (paura del movimento)
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Tampa Scale for Kinesiophobia Heart (17 item, scala ordinale 1-4) 1, fortemente in disaccordo, 4, fortemente d'accordo. Un punteggio più alto significa valori più alti di kinesiofobia (peggio).
3-4 mesi
Autoefficacia per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Autoefficacia per la scala degli esercizi. 9 elementi, scala ordinale. 0=non sicuro, 10=molto sicuro. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio
3-4 mesi
Percezioni autodichiarate sull'esercizio
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Percezioni del paziente di exCR remoto o exCR basato sul centro. 1, fortemente in disaccordo, 4, assolutamente d'accordo. Questo questionario è progettato dagli autori. Punteggio alto, risultato migliore.
3-4 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fine dello studio
Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia al fine di stimare il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) associato all'intervento rispetto al controllo. I costi sanitari associati ai trattamenti studiati saranno valutati estraendo l'uso delle risorse dai registri pertinenti e i QALY saranno determinati combinando lo stato di sopravvivenza e le misurazioni della qualità della vita fornite dallo strumento EQ-5D-3L.
Fine dello studio
Valutazione socio-economica
Lasso di tempo: 6 anni
I dati di Statistics Sweden saranno utilizzati per valutare i risultati dello studio in relazione ai dati socio-economici
6 anni
Attività fisica ed esercizio auto-riportati Haskell
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Il questionario di Haskell (Min:0, Max:7). Un punteggio elevato indica un livello più elevato di attività fisica ed esercizio fisico.
3-4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute EQ5D
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Euro qualità della vita (EQ-5D 3L). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Un punteggio alto indica una salute migliore.
3-4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute VAS
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Euro qualità della vita VAS. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" (100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (0)
3-4 mesi
Numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo l'ultima visita del paziente
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, ricovero ricorrente per SCA, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus e rivascolarizzazione coronarica ripetuta, riportati in SWEDEHEART, il registro nazionale dei pazienti e il registro delle cause di morte.
1 e 3 anni dopo l'ultima visita del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Collaboratori

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Back, Professor, Sahlgrenska University Hospital
  • Cattedra di studio: Stefan James, Professor, Uppsala Clinial Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U-2018-312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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