Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäharjoitus SWEDEHEART -tutkimus

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etäharjoitus SWEDEHEART Study – monikeskusrekisteripohjainen klusterin satunnaistettu ja ylittävä kliininen tutkimus (RRCT)

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, voiko keskuspohjaiselle exCR:lle vaihtoehtona oleva etävideoharjoituspohjainen sydänkuntoutus (exCR) lisätä sydäninfarktin (MI) jälkeisten potilaiden osuutta, jotka suorittavat onnistuneesti exCR-ohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid-19-pandemian vuoksi tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa:

1). Kansallinen toteutettavuus- ja turvallisuusselvitys. 2). Kansallinen monikeskusrekisteripohjainen satunnaistettu kliininen klusteritutkimus (RRCT).

  1. Toteutettavuustutkimuksessa potilaille tarjotaan etähoitoa kaikissa osallistuvissa paikoissa, kunnes pandemian huippu on saavutettu ja hoito palautuu normaaliksi. Arvioimme, että toteutettavuustutkimuksessa on mukana potilaita elokuuhun 2022 asti. Toteutettavuustutkimuksesta saadut kokemukset ohjaavat R-RCT:n yksityiskohtaista suunnittelua (osa 2).
  2. CR-keskukset (ei potilaat) satunnaistetaan joko interventioon tai kontrolliin. Interventiokeskusten potilaille tarjotaan etähoitoa tai tavallista hoitokeskuspohjaista exCR-vaihtoehtoa. Valvontakeskuksissa potilaille tarjotaan vain tavallista hoitokeskuspohjaista exCR:tä. Kunkin keskuksen kunkin ajanjakson kesto on 15 kuukautta. Rekrytointi lopetetaan, kun 1500 potilasta otetaan mukaan. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua indeksi sydäntapahtumasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Södra Älvsborg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ellinor Nylund, RPT
      • Eskilstuna, Ruotsi
      • Falun, Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Back, Ass Prof
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Gällivare, Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi
      • Hässleholm, Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Jönköping Ryhov Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Sahlin, RPT
      • Kalix, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Kalix hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eva Öberg, RPT
      • Kalmar, Ruotsi
      • Kungälv, Ruotsi
      • Lindesberg, Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Linkoping University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabina Borg, RPT
      • Ljungby, Ruotsi
      • Luleå, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sunderbyn hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lena Bergström, RPT
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Holm, RPT
      • Malmö, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sundsvall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kajsa Hedin
      • Södertälje, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Södertälje Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uppsala, Ruotsi
      • Värnamo, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Värnamo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monia Lennartsson, RPT
      • Östersund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Östersund Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mattias Pettersson, RPT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Akuutin sydäninfarktin (AMI) diagnoosi
  • Ikä 18-79 vuotta sairaalasta kotiutettuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epätäydellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, joka määritellään vähintään yhdeksi jäljellä olevaksi hemodynaamisesti merkittäväksi ahtaumaksi
  • Vaikea läppä- tai rakenteellinen sydänsairaus
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III - IV)
  • Vakavat rytmihäiriöt
  • Kyvyttömyys ymmärtää ruotsia
  • Ei internetyhteyttä kotona (koskee vain interventioryhmää)
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä potilaan mahdollisuutta noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokeskus
Interventiokeskusten potilaille tarjotaan etävideo exCR (ensimmäinen vaihtoehto), tavallinen hoitokeskuspohjainen exCR tai yhdistelmä. Harjoitusohjelma (etä/keskuspohjainen) on standardoitu ja sitä suoritetaan yhteensä 60 minuuttia, 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Fysioterapeutit määräävät harjoittelun yksilöllisesti ja etenevät ohjeiden mukaisesti. Potilaita pyydetään myös suorittamaan yksi ylimääräinen vähintään 30 minuutin aerobinen harjoitus viikossa, intensiteettitasolla 13-15 Borgin RPE-asteikon mukaan.
Muut: Harjoituspohjainen sydämen kuntoutus
Harjoitusohjelma (etä/keskuspohjainen) standardoidaan. ExCR-ohjelmaksi määritellään vähintään 24 ohjattua istuntoa, joiden kokonaispituus on 60 minuuttia, vähintään 3 kuukauden ajan ja mahdollisuus suorittaa poissaolevat istunnot 4. kuukaudessa. Jokainen harjoituskerta sisältää vähintään 20 minuuttia aerobista harjoitusta, intensiteetti 13-17 Borgin kokeneen rasituksen (RPE) asteikolla ≈ 60 % - 85 % VO2maxista tai 70 - 95 % maksimisykkeestä. Lisäksi jokainen harjoituskerta sisältää 1-3 sarjaa 8-10 ylä- ja/tai alaraajaharjoitusta 10-15 toistossa, 40-80 % 1 toistosta maksimi. Osallistuminen ≥75 %:iin 24 istunnosta 4 kuukauden aikana katsotaan onnistuneeksi.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontakeskuksissa potilaille tarjotaan vain tavallista hoitokeskuspohjaista exCR:tä. Potilaita pyydetään myös suorittamaan yksi ylimääräinen vähintään 30 minuutin aerobinen harjoitus viikossa, intensiteettitasolla 13-15 Borgin RPE-asteikon mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ExCR-istuntojen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Ensisijainen tulos on keskimääräinen EBCR-istuntojen lukumäärä (keskuksessa tai etänä) 0–4 kuukauden aikana (EBCR-ohjelman alkamisesta) potilaiden keskuksessa kunkin satunnaistusjakson aikana. Tukikelpoiset potilaat, jotka eivät ole aloittaneet EBCR-ohjelmaa 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, lasketaan nollaksi. Osallistuminen ≥ 75 %:iin 24 suositellusta istunnosta 4 kuukauden aikana katsotaan suoritetuksi, ja suorittaneiden osuus esitellään tukevassa vastausanalyysissä.
3-4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
WHO-protokollan mukainen pyöräergometritesti lisätyllä työkuormalla 25W 4,5 minuutin välein. Rasitustesti keskeytetään Borgin RPE 17 ja/tai hengenahdistus 7 Borgin CR-10 asteikolla.
3-4 kuukautta
Lihaskestävyystestit
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Yksipuolinen isotoninen olkapään koukistus (maksimi toistomäärä) ja yksipuolinen isotoninen kantapään nosto (maksimi toistojen määrä)
3-4 kuukautta
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus ja liikunta
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Kaksi kysymystä liikunnasta ja liikunnasta viimeisimmän viikon aikana Haskellin kyselyn mukaan (Min:0, Max:7). Järjestysasteikko, päivien lukumäärä.
3-4 kuukautta
Itse ilmoittama fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko, (100 = paras mahdollinen fyysinen kapasiteetti, 0 = huonoin mahdollinen fyysinen kapasiteetti), kaksijakoinen kysymys: Onko sinulla jokapäiväisessä elämässä rajoituksia nykyisen fyysisen kapasiteettisi vuoksi? (kyllä ​​vs ei). Jos kyllä: monivalinta syistä
3-4 kuukautta
Kinesiofobia (liikkeen pelko)
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Tampa-asteikko kinesiofobialle sydämelle (17 kohtaa, järjestysasteikko 1-4) 1, täysin eri mieltä, 4, täysin samaa mieltä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia kinesiofobian arvoja (huonompi).
3-4 kuukautta
Harjoitusasteikon itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Harjoitusasteikon itsetehokkuus. 9 kohdetta, järjestysasteikko. 0 = ei itsevarma, 10 = erittäin itsevarma. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen vastaukset. Tällä asteikolla on kokonaispistemäärä 0-90. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun
3-4 kuukautta
Itseraportoituja havaintoja harjoittelusta
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Potilaan käsitykset etäisestä tai keskuspohjaisesta exCR:stä. 1, täysin eri mieltä, 4, täysin samaa mieltä. Tämä kyselylomake on kirjoittajien suunnittelema. Korkea pistemäärä, parempi tulos.
3-4 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida interventioon liittyvät kustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY) verrattuna kontrolliin. Tutkittuihin hoitoihin liittyvät terveydenhuollon kustannukset arvioidaan poimimalla resurssien käyttö asiaankuuluvista rekistereistä, ja QALY-arvot määritetään yhdistämällä eloonjäämistilanne ja EQ-5D-3L-laitteen tarjoamat elämänlaatumittaukset.
Opiskelun loppu
Sosioekonominen arviointi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Ruotsin tilastokeskuksen tietoja käytetään arvioitaessa tutkimustuloksia suhteessa sosioekonomisiin tietoihin
6 vuotta
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus ja liikunta Haskell
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Haskellin kyselylomake (Min:0, Max:7). Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta ja liikuntaa.
3-4 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ5D
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Euro Life Quality of Life (EQ-5D 3L). EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
3-4 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu VAS
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Euro Life Quality VAS. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (100) ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (0).
3-4 kuukautta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta viimeisen potilaskäynnin jälkeen
SWEDEHEARTissa, kansallisessa potilasrekisterissä ja kuolemansyyrekisterissä raportoitu kokonaiskuolleisuus, sydän- ja verisuonikuolleisuus, toistuva sairaalahoito ACS:n vuoksi, sydämen vajaatoimintasairaalahoito, aivohalvaus ja toistuva sepelvaltimorevaskularisaatio.
1 ja 3 vuotta viimeisen potilaskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Back, Ass Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Stefan James, Prof, Uppsala Clinial Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U-2018-312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Harjoituspohjainen sydämen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa