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원격 운동 SWEDEHEART 연구

2026년 7월 3일 업데이트: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital

원격 운동 SWEDEHEART 연구 - 다중 센터 레지스트리 기반 클러스터 무작위 교차 임상 시험(RRCT)

이 연구의 전반적인 목표는 센터 기반 exCR의 대안으로 제공되는 원격 비디오 운동 기반 심장 재활(exCR)이 exCR 프로그램을 성공적으로 완료한 심근경색(MI) 후 환자의 비율을 증가시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

covid-19 대유행으로 인해 이 연구는 두 단계로 수행됩니다.

1). 국가 타당성 및 안전성 연구. 2). 국가 다기관 레지스트리 기반 클러스터 무작위 교차 임상 시험(RRCT).

  1. 타당성 조사에서 환자들은 팬데믹이 정점에 도달하고 치료가 정상으로 돌아갈 때까지 모든 참여 사이트에서 원격 exCR을 제공받을 것입니다. 타당성 조사에는 2022년 8월까지 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. 타당성 조사의 경험은 R-RCT의 세부 설계를 안내할 것입니다(2부).
  2. CR 센터(환자가 아님)는 개입 또는 통제에 무작위로 군집화됩니다. 개입 센터의 환자는 원격 exCR 또는 일반적인 치료 센터 기반 exCR을 자기 선호 선택으로 제공받게 됩니다. 제어 센터에서 환자는 일반적인 치료 센터 기반 exCR만 제공됩니다. 각 센터의 각 기간은 15개월입니다. 1500명의 환자가 등록되면 모집을 중단합니다. 장기 추적 관찰은 지표 심장 사건 이후 1년 및 3년 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, 스웨덴
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, 스웨덴
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Angered Hospital
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Gällivare, 스웨덴
        • Gällivare Hospital
      • Gävle, 스웨덴
        • Gävle Hospital
      • Hässleholm, 스웨덴
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, 스웨덴
        • Jönköping Ryhov hospital
      • Kalix, 스웨덴
        • Kalix hospital
      • Kalmar, 스웨덴
        • Kalmar Hospital
      • Kungälv, 스웨덴
        • Kungälv Hospital
      • Lindesberg, 스웨덴
        • Lindesberg Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Linköping University Hospital
      • Ljungby, 스웨덴
        • Ljungby Hospital
      • Luleå, 스웨덴
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Skane University Hospital
      • Malmö, 스웨덴
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Capio St Göran Hospital
      • Sundsvall, 스웨덴
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hopsital
      • Värnamo, 스웨덴
        • Värnamo hospital
      • Östersund, 스웨덴
        • Östersund Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 급성 심근 경색증(AMI)의 진단
  • 퇴원 시 18-79세

제외 기준:

  • 혈역학적으로 유의미한 협착증이 적어도 하나 남아 있는 것으로 정의되는 불완전한 관상동맥 혈관재생술 환자
  • 심한 판막 또는 구조적 심장 질환
  • 중증 심부전(NYHA III - IV)
  • 심각한 부정맥
  • 스웨덴어 이해 불가
  • 집에서 인터넷에 접속할 수 없음(개입 그룹에만 해당)
  • 환자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성을 방해할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 센터
중재 센터의 환자에게는 원격 비디오 exCR(직접 선택), 일반적인 치료 센터 기반 exCR 또는 조합이 제공됩니다. 운동 프로그램(원격/센터 기반)을 표준화하여 3개월 동안 주 2회, 총 60분을 실시합니다. 운동은 가이드라인에 따라 물리치료사가 개별적으로 처방하고 진행합니다. 환자는 또한 Borg RPE-척도에 따라 강도 수준 13-15에서 주당 최소 30분 유산소 운동의 추가 세션을 1회 수행하도록 요청받을 것입니다.
다른: 운동 기반 심장 재활
운동 프로그램(원격/센터 기반)이 표준화됩니다. exCR 프로그램은 최소 3개월 동안 총 세션 길이가 60분인 최소 24개의 감독 세션으로 정의되며 4번째 달에 누락된 세션을 완료할 가능성이 있습니다. 각 운동 세션에는 최소 20분의 유산소 운동, Borg의 운동 인지도(RPE) 등급에서 강도 13-17, ≈ VO2max의 60% - 85% 또는 최대 심박수의 70 - 95%가 포함됩니다. 또한 각 운동 세션에는 최대 1회 반복의 40-80%인 10-15회 반복으로 8-10개의 상지 및/또는 하지 운동을 1-3세트 포함합니다. 4개월 동안 24개 세션 중 75% 이상 참석하면 성공한 것으로 간주됩니다.
간섭 없음: 제어
제어 센터에서 환자는 일반적인 치료 센터 기반 exCR만 제공됩니다. 환자는 또한 Borg RPE-척도에 따라 강도 수준 13-15에서 주당 최소 30분 유산소 운동의 추가 세션을 1회 수행하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 exCR 세션 수
기간: 3-4개월
1차 결과는 각 무작위화 기간 동안 센터에서 환자에 대한 0-4개월(EBCR 프로그램 시작부터) 동안의 평균 EBCR 세션(센터 기반 또는 원격) 수입니다. 스크리닝 6개월 이내에 EBCR 프로그램을 시작하지 않은 적격 환자는 0 세션으로 계산됩니다. 4개월 동안 24개의 권장 세션 중 75% 이상을 참석하면 완료로 간주되며 완료자의 비율은 지원 응답자 분석에 표시됩니다.
3-4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준최대 운동 능력
기간: 3-4개월
4.5분마다 25W의 증가된 작업 부하로 WHO 프로토콜에 따른 자전거 에르고미터 테스트. 운동 테스트는 Borg의 CR-10 척도에서 Borg RPE 17 및/또는 호흡곤란 7에서 중단됩니다.
3-4개월
근지구력 테스트
기간: 3-4개월
편측 등장성 어깨 굴곡(최대 반복 횟수) 및 편측 등장성 발뒤꿈치 들어올리기(최대 반복 횟수)
3-4개월
자기보고 신체 활동 및 운동
기간: 3-4개월
Haskell의 설문지(최소:0, 최대:7)에 따른 최근 주 동안의 신체 활동 및 운동에 관한 두 가지 질문. 서수 척도, 일수.
3-4개월
자가보고 신체 용량
기간: 3-4개월
시각적 아날로그 척도, (100=최상의 신체 능력, 0=최악의 신체 능력), 이분법적인 질문: 현재 신체 능력으로 인해 일상 생활에 제한을 경험하고 있습니까? (예 대 아니오). 예인 경우: 이유에 대한 객관식
3-4개월
Kinesiophobia (운동 공포증)
기간: 3-4개월
운동공포증 심장에 대한 Tampa 척도(17개 항목, 서수 척도 1-4) 1, 전적으로 동의하지 않음, 4, 매우 동의함. 점수가 높을수록 키네시오포비아 수치가 높다(더 나쁨).
3-4개월
운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 3-4개월
운동 척도에 대한 자기효능감. 9개 항목, 서수 척도. 0=자신감 없음, 10=매우 자신 있음. 총점은 각 질문에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 이 척도는 0-90의 총 점수 범위를 갖습니다. 점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
3-4개월
운동에 대한 자기보고 인식
기간: 3-4개월
원격 exCR 또는 센터 기반 exCR에 대한 환자의 인식. 1, 전적으로 동의하지 않음, 4, 매우 동의함. 이 설문지는 저자가 설계했습니다. 높은 점수, 더 나은 결과.
3-4개월
비용 효율성
기간: 연구 종료
통제와 비교하여 개입과 관련된 품질 조정 수명당 비용(QALY)을 추정하기 위해 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다. 조사된 치료와 관련된 의료 비용은 관련 레지스트리에서 자원 사용을 추출하여 평가되며 QALY는 생존 상태와 EQ-5D-3L 기기에서 제공하는 삶의 질 측정을 결합하여 결정됩니다.
연구 종료
사회 경제적 평가
기간: 6 년
스웨덴 통계청의 데이터는 사회 경제적 데이터와 관련하여 연구 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
6 년
자기보고 신체 활동 및 운동 Haskell
기간: 3-4개월
Haskell의 설문지(최소:0, 최대:7). 점수가 높을수록 신체 활동 및 운동 수준이 높다는 의미입니다.
3-4개월
건강 관련 삶의 질 EQ5D
기간: 3-4개월
유로 삶의 질 (EQ-5D 3L). EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
3-4개월
건강 관련 삶의 질 VAS
기간: 3-4개월
유로 삶의 질 VAS. EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(100) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(0)로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
3-4개월
심혈관 사건의 수
기간: 마지막 환자 방문 후 1년 및 3년
SWEDEHEART, National Patient Registry 및 Cause of Death Register에 보고된 모든 원인 사망, 심혈관 사망, ACS로 인한 재발성 입원, 심부전 입원, 뇌졸중 및 반복 관상동맥 재생술이 수행될 것입니다.
마지막 환자 방문 후 1년 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital

협력자

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

수사관

  • 수석 연구원: Maria Back, Professor, Sahlgrenska University Hospital
  • 연구 의자: Stefan James, Professor, Uppsala Clinial Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U-2018-312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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