Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené cvičení SWEDEHEART Studium

3. července 2026 aktualizováno: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital

Vzdálená studie SWEDEHEART – klastrová randomizovaná křížová klinická studie založená na multicentrickém registru (RRCT)

Celkovým cílem studie je zhodnotit, zda vzdálená srdeční rehabilitace založená na videocvičení (exCR), nabízená jako alternativa k exCR v centru, může zvýšit podíl pacientů po infarktu myokardu (IM), kteří úspěšně dokončili program exCR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k pandemii covid-19 bude tato studie provedena ve dvou krocích:

1). Národní studie proveditelnosti a bezpečnosti. 2). Národní multicentrická klastrová randomizovaná zkřížená klinická studie založená na multicentrickém registru (RRCT).

  1. Ve studii proveditelnosti bude pacientům nabídnuta vzdálená exCR na všech zúčastněných místech, dokud nebude dosaženo vrcholu pandemie a péče se nevrátí k normálu. Odhadujeme, že studie proveditelnosti bude zahrnovat pacienty do srpna 2022. Zkušenosti ze studie proveditelnosti budou vodítkem pro detailní návrh R-RCT (část 2).
  2. Centra CR (nikoli pacienti) budou klastrově randomizována do intervence nebo kontroly. Pacientům v intervenčních centrech bude nabídnuta vzdálená exCR nebo exCR v obvyklém centru péče jako preferovaná volba. V kontrolních centrech bude pacientům nabídnuta pouze obvyklá exCR v centru péče. Doba trvání každého časového období pro každé centrum bude 15 měsíců. Nábor bude zastaven, jakmile bude zapsáno 1500 pacientů. Dlouhodobé sledování bude provedeno 1 rok a 3 roky po indexové srdeční příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, Švédsko
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Švédsko
        • Angered Hospital
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Gällivare, Švédsko
        • Gällivare Hospital
      • Gävle, Švédsko
        • Gävle Hospital
      • Hässleholm, Švédsko
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Švédsko
        • Jönköping Ryhov hospital
      • Kalix, Švédsko
        • Kalix hospital
      • Kalmar, Švédsko
        • Kalmar Hospital
      • Kungälv, Švédsko
        • Kungälv Hospital
      • Lindesberg, Švédsko
        • Lindesberg Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Ljungby, Švédsko
        • Ljungby Hospital
      • Luleå, Švédsko
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Capio St Göran Hospital
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hopsital
      • Värnamo, Švédsko
        • Värnamo hospital
      • Östersund, Švédsko
        • Östersund hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza akutního infarktu myokardu (AMI)
  • Věk 18-79 let při propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekompletní koronární revaskularizací definovanou jako alespoň jedna zbývající hemodynamicky významná stenóza
  • Těžké chlopňové nebo strukturální onemocnění srdce
  • Těžké srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Závažné arytmie
  • Neschopnost rozumět švédštině
  • Žádný přístup k internetu doma (platí pouze pro intervenční skupinu)
  • Jakýkoli stav, který může narušovat možnost pacienta dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční centrum
Pacientům v intervenčních centrech bude nabídnuta vzdálená videoexCR (možnost z první ruky), obvyklá exCR v centru péče nebo kombinace. Cvičební program (vzdálený/centrální) bude standardizován a bude prováděn celkem 60 minut, 2krát týdně po dobu 3 měsíců. Cvičení bude individuálně předepisováno a postupováno fyzioterapeuty v souladu s pokyny. Pacienti budou také požádáni, aby provedli jedno dodatečné sezení v délce alespoň 30 minut aerobního cvičení týdně s intenzitou 13-15 podle Borg RPE-škály.
Jiný: Srdeční rehabilitace založená na cvičení
Cvičební program (vzdálený/centrální) bude standardizován. ExCR-program je definován jako minimálně 24 supervidovaných sezení s celkovou délkou sezení 60 minut po dobu minimálně 3 měsíců s možností dokončit zameškané sezení ve 4. měsíci. Každé cvičení zahrnuje minimálně 20 minut aerobního cvičení, intenzita 13-17 na Borgově stupnici vnímané námahy (RPE) ≈ 60% - 85% VO2max nebo 70 - 95% maximální tepové frekvence. Navíc každé cvičení obsahuje 1-3 série po 8-10 procvičování horních a/nebo dolních končetin v 10-15 opakováních, 40-80% z 1 opakování maximálně. Účast ≥ 75 % z 24 sezení v průběhu 4 měsíců bude považována za úspěšnou.
Žádný zásah: Řízení
V kontrolních centrech bude pacientům nabídnuta pouze obvyklá exCR v centru péče. Pacienti budou také požádáni, aby provedli jedno dodatečné sezení v délce alespoň 30 minut aerobního cvičení týdně s intenzitou 13-15 podle Borg RPE-škály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet relací exCR
Časové okno: 3-4 měsíce
Primárním výsledkem je průměrný počet sezení EBCR (centrální nebo vzdálená) během 0-4 měsíců (od zahájení programu EBCR) u pacientů v centru během každého randomizačního období. Způsobilí pacienti, kteří nezahájili program EBCR do 6 měsíců od screeningu, budou započítáni jako 0 sezení. Účast ≥ 75 % z 24 doporučených sezení po dobu 4 měsíců bude považována za dokončenou a část, která dokončila, bude uvedena v podpůrné analýze respondentů.
3-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Submaximální výkonová kapacita
Časové okno: 3-4 měsíce
Test cyklistického ergometru podle protokolu WHO se zvýšenou zátěží 25W každých 4,5 minuty. Zátěžový test je přerušen při Borgově RPE 17 a/nebo dušnosti 7 na Borgově stupnici CR-10.
3-4 měsíce
Testy svalové vytrvalosti
Časové okno: 3-4 měsíce
Jednostranná izotonická flexe ramene (maximální počet opakování) a jednostranný izotonický zdvih paty (maximální počet opakování)
3-4 měsíce
Vlastní fyzická aktivita a cvičení
Časové okno: 3-4 měsíce
Dvě otázky o fyzické aktivitě a cvičení za poslední týden dle Haskellova dotazníku (Min:0, Max:7). Pořadová stupnice, počet dní.
3-4 měsíce
Vlastní fyzická kapacita
Časové okno: 3-4 měsíce
Vizuální analogová škála, (100 = nejlepší možná fyzická kapacita, 0 = nejhorší možná fyzická kapacita), dichotomická otázka: Pociťujete v každodenním životě nějaké omezení kvůli své současné fyzické kapacitě? (ano vs ne). Pokud ano: více možností výběru důvodů
3-4 měsíce
Kinesiofobie (strach z pohybu)
Časové okno: 3-4 měsíce
Tampa Scale for Kinesiophobia Heart (17 položek, ordinální škála 1-4) 1, rozhodně nesouhlasím, 4, rozhodně souhlasím. Vyšší skóre znamená vyšší hodnoty kineziofobie (horší).
3-4 měsíce
Vlastní účinnost pro cvičební stupnici
Časové okno: 3-4 měsíce
Vlastní účinnost pro cvičební stupnici. 9 položek, pořadové měřítko. 0=nevěřím, 10=velmi sebejistě. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení
3-4 měsíce
Vlastní postřehy o cvičení
Časové okno: 3-4 měsíce
Pacientovo vnímání vzdálené exCR nebo centra exCR. 1, rozhodně nesouhlasím, 4, rozhodně souhlasím. Tento dotazník je navržen autory. Vysoké skóre, lepší výsledek.
3-4 měsíce
Efektivita nákladů
Časové okno: Konec studia
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů, aby bylo možné odhadnout náklady na rok života přizpůsobené kvalitě (QALY) spojený s intervencí ve srovnání s kontrolou. Náklady na zdravotní péči spojené s vyšetřovanou léčbou budou posouzeny extrakcí využití zdrojů z příslušných registrů a hodnoty QALY budou určeny kombinací stavu přežití a měření kvality života poskytovaného přístrojem EQ-5D-3L.
Konec studia
Socioekonomické hodnocení
Časové okno: 6 let
Data ze švédské statistiky budou použita k vyhodnocení výsledků studie ve vztahu k socioekonomickým datům
6 let
Vlastní fyzická aktivita a cvičení Haskell
Časové okno: 3-4 měsíce
Haskellův dotazník (Min:0, Max:7). Vysoké skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity a cvičení.
3-4 měsíce
Kvalita života související se zdravím EQ5D
Časové okno: 3-4 měsíce
Euro Quality of Life (EQ-5D 3L). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Vysoké skóre znamená lepší zdraví.
3-4 měsíce
Kvalita života související se zdravím VAS
Časové okno: 3-4 měsíce
Euro Quality of Life VAS. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (0).
3-4 měsíce
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 a 3 roky po poslední návštěvě pacienta
Bude provedena mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, recidivující hospitalizace pro AKS, hospitalizace se srdečním selháním, cévní mozková příhoda a opakovaná koronární revaskularizace hlášená ve SWEDEHEART, Národním registru pacientů a Registru příčin smrti.
1 a 3 roky po poslední návštěvě pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital

Spolupracovníci

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Back, Professor, Sahlgrenska University Hospital
  • Studijní židle: Stefan James, Professor, Uppsala Clinial Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-2018-312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit