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Exercício Remoto SWEDEHEART Study

3 de julho de 2026 atualizado por: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital

Estudo SWEDEHEART de exercício remoto - um ensaio clínico cruzado randomizado por cluster baseado em registro multicêntrico (RRCT)

O objetivo geral do estudo é avaliar se a reabilitação cardíaca remota baseada em exercícios de vídeo (exCR), oferecida como uma alternativa ao exCR baseado em centro, pode aumentar a proporção de pacientes pós-infarto do miocárdio (IM) concluindo com sucesso um programa exCR.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à pandemia de covid-19, este estudo será realizado em duas etapas:

1). Estudo nacional de viabilidade e segurança. 2). Ensaio clínico cruzado randomizado multicêntrico baseado em registro nacional (RRCT).

  1. No estudo de viabilidade, será oferecido exCR remoto aos pacientes em todos os locais participantes até que o pico da pandemia seja atingido e o atendimento volte ao normal. Estimamos que o estudo de viabilidade inclua pacientes até agosto de 2022. As experiências do estudo de viabilidade orientarão o projeto detalhado do R-RCT (parte 2).
  2. Centros de RC (não pacientes) serão agrupados aleatoriamente para intervenção ou controle. Os pacientes em centros de intervenção receberão exCR remoto ou exCR baseado em centro de atendimento usual, como escolha de sua preferência. Nos centros de controle, os pacientes receberão apenas exCR baseado no centro de atendimento usual. A duração de cada período de tempo para cada centro será de 15 meses. O recrutamento será interrompido quando 1.500 pacientes estiverem inscritos. O acompanhamento de longo prazo será realizado 1 ano e 3 anos após o evento cardíaco índice.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Borås, Suécia
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, Suécia
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, Suécia
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suécia
        • Angered Hospital
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Gällivare, Suécia
        • Gällivare Hospital
      • Gävle, Suécia
        • Gävle Hospital
      • Hässleholm, Suécia
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Suécia
        • Jönköping Ryhov hospital
      • Kalix, Suécia
        • Kalix hospital
      • Kalmar, Suécia
        • Kalmar Hospital
      • Kungälv, Suécia
        • Kungälv Hospital
      • Lindesberg, Suécia
        • Lindesberg Hospital
      • Linköping, Suécia
        • Linköping University Hospital
      • Ljungby, Suécia
        • Ljungby Hospital
      • Luleå, Suécia
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Suécia
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Suécia
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Capio St Göran Hospital
      • Sundsvall, Suécia
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University Hopsital
      • Värnamo, Suécia
        • Värnamo hospital
      • Östersund, Suécia
        • Östersund Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IAM)
  • Idade 18-79 anos na alta hospitalar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com revascularização coronariana incompleta definida como pelo menos uma estenose hemodinamicamente significativa remanescente
  • Valva grave ou doença cardíaca estrutural
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA III - IV)
  • arritmias graves
  • Incapacidade de entender sueco
  • Sem acesso à internet em casa (aplicável apenas para o grupo de intervenção)
  • Qualquer condição que possa interferir na possibilidade de o paciente cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Centro de intervenção
Os pacientes em centros de intervenção receberão exCR de vídeo remoto (opção em primeira mão), exCR baseado em centro de atendimento usual ou uma combinação. O programa de exercícios (remoto/baseado no centro) será padronizado e executado por 60 minutos no total, 2 vezes por semana durante 3 meses. O exercício será prescrito individualmente e progredido por fisioterapeutas de acordo com as diretrizes. Os pacientes também serão solicitados a realizar uma sessão adicional de pelo menos 30 minutos de exercício aeróbico por semana, no nível de intensidade 13-15 de acordo com a escala Borg RPE.
Outro: Reabilitação cardíaca baseada em exercícios
O programa de exercícios (remoto/baseado no centro) será padronizado. Um programa exCR é definido como pelo menos 24 sessões supervisionadas, com duração total de 60 minutos, por pelo menos 3 meses, com possibilidade de completar as sessões perdidas no 4º mês. Cada sessão de exercício inclui pelo menos 20 min de exercício aeróbico, intensidade 13-17 na escala de esforço percebido (RPE) de Borg ≈ 60% - 85% do VO2max ou 70 - 95% da frequência cardíaca máxima. Além disso, cada sessão de exercícios inclui 1-3 séries de 8-10 exercícios de membros superiores e/ou inferiores em 10-15 repetições, 40-80% de 1 repetição máxima. A frequência de ≥75% das 24 sessões durante um período de 4 meses será considerada bem-sucedida.
Sem intervenção: Ao controle
Nos centros de controle, os pacientes receberão apenas exCR baseado no centro de atendimento usual. Os pacientes também serão solicitados a realizar uma sessão adicional de pelo menos 30 minutos de exercício aeróbico por semana, no nível de intensidade 13-15 de acordo com a escala Borg RPE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de sessões exCR
Prazo: 3-4 meses
O resultado primário é o número médio de sessões EBCR (baseadas no centro ou remotas) durante 0-4 meses (desde o início do programa EBCR) para pacientes em um centro durante cada período de randomização. Os pacientes elegíveis que não iniciaram o programa EBCR dentro de 6 meses após a triagem serão contados como 0 sessões. Participar de ≥75% das 24 sessões recomendadas durante um período de 4 meses será considerado como conclusão, e a proporção de concluintes será apresentada em uma análise de resposta de suporte.
3-4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício submáxima
Prazo: 3-4 meses
Teste de bicicleta ergométrica de acordo com o protocolo da OMS com uma carga de trabalho aumentada de 25W a cada 4,5 minutos. O teste de esforço é interrompido em Borg RPE 17 e/ou dispnéia 7 na escala CR-10 de Borg.
3-4 meses
Testes de resistência muscular
Prazo: 3-4 meses
Flexão de ombro isotônica unilateral (número máximo de repetições) e levantamento de calcanhar isotônico unilateral (número máximo de repetições)
3-4 meses
Atividade física e exercícios autorrelatados
Prazo: 3-4 meses
Duas perguntas sobre atividade física e exercício durante a última semana de acordo com o questionário de Haskell (Min:0, Max:7). Escala ordinal, número de dias.
3-4 meses
Capacidade física autodeclarada
Prazo: 3-4 meses
Escala analógica visual, (100=melhor capacidade física possível, 0=pior capacidade física possível), uma questão dicotômica: Você sente alguma limitação no dia a dia devido à sua capacidade física atual? (sim vs não). Se sim: múltipla escolha sobre os motivos
3-4 meses
Cinesiofobia (medo de movimento)
Prazo: 3-4 meses
Escala de Tampa para Kinesiophobia Heart (17 itens, escala ordinal 1-4) 1, discordo totalmente, 4, concordo totalmente. Uma pontuação mais alta significa valores mais altos de cinesiofobia (pior).
3-4 meses
Escala de Autoeficácia para o Exercício
Prazo: 3-4 meses
Escala de Autoeficácia para o Exercício. 9 itens, escala ordinal. 0=não confiante, 10=muito confiante. A pontuação total é calculada pela soma das respostas a cada pergunta. Esta escala tem uma gama de pontuações totais de 0-90. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício
3-4 meses
Percepções autorreferidas sobre o exercício
Prazo: 3-4 meses
Percepções do paciente de exCR remoto ou exCR baseado em centro. 1, discordo totalmente, 4, concordo totalmente. Este questionário foi elaborado pelos autores. Pontuação alta, melhor resultado.
3-4 meses
Custo-benefício
Prazo: Fim do estudo
Uma análise de custo-efetividade será realizada para estimar o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) associado à intervenção em comparação com o controle. Os custos de saúde associados aos tratamentos investigados serão avaliados extraindo o uso de recursos dos registros relevantes, e os QALYs serão determinados combinando o status de sobrevivência e as medidas de qualidade de vida fornecidas pelo instrumento EQ-5D-3L.
Fim do estudo
Avaliação socioeconômica
Prazo: 6 anos
Os dados do Statistics Sweden serão usados ​​para avaliar os resultados do estudo em relação aos dados socioeconômicos
6 anos
Atividade física autorrelatada e exercício Haskell
Prazo: 3-4 meses
Questionário de Haskell (Min:0, Max:7). Uma pontuação alta significa maior nível de atividade física e exercício.
3-4 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde EQ5D
Prazo: 3-4 meses
Euro Qualidade de Vida (EQ-5D 3L). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Uma pontuação alta indica melhor Saúde.
3-4 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde VAS
Prazo: 3-4 meses
Euro Qualidade de Vida VAS. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' (100) e 'Pior estado de saúde imaginável' (0)
3-4 meses
Número de eventos cardiovasculares
Prazo: 1 e 3 anos após a última visita do paciente
Serão realizadas mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, hospitalização recorrente por SCA, hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e revascularização coronária repetida, relatadas no SWEDEHEART, no Registro Nacional de Pacientes e no Registro de Causas de Morte.
1 e 3 anos após a última visita do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital

Colaboradores

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Back, Professor, Sahlgrenska University Hospital
  • Cadeira de estudo: Stefan James, Professor, Uppsala Clinial Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U-2018-312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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