Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernøvelse SWEDEHEART Study

3. juli 2026 oppdatert av: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital

Fjernøvelse SWEDEHEART-studie - en multisenterregisterbasert klyngerandomisert crossover-klinisk studie (RRCT)

Det overordnede målet med studien er å evaluere om ekstern video treningsbasert hjerterehabilitering (exCR), som tilbys som et alternativ til senterbasert exCR, kan øke andelen pasienter etter hjerteinfarkt (MI) som vellykket fullfører et exCR-program.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av covid-19-pandemien vil denne studien utføres i to trinn:

1). Nasjonal mulighets- og sikkerhetsstudie. 2). Nasjonal multisenter registerbasert klynge randomisert crossover klinisk studie (RRCT).

  1. I mulighetsstudien vil pasienter bli tilbudt ekstern exCR på alle deltakende steder inntil toppen av pandemien er nådd og omsorgen går tilbake til det normale. Vi anslår at mulighetsstudien vil inkludere pasienter frem til august 2022. Erfaringene fra mulighetsstudien vil være retningsgivende for detaljutformingen av R-RCT (del 2).
  2. CR-sentre (ikke pasienter) vil bli klynget randomisert til enten intervensjon eller kontroll. Pasienter ved intervensjonssentre vil bli tilbudt ekstern exCR eller vanlig omsorgssenterbasert exCR, som selvvalgt valg. Ved kontrollsentraler vil pasienter kun få tilbud om vanlig omsorgssenterbasert exCR. Varigheten av hver tidsperiode for hvert senter vil være 15 måneder. Rekrutteringen stoppes når 1500 pasienter er påmeldt. Langtidsoppfølging vil bli utført 1 år og 3 år etter indekshjertehendelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, Sverige
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, Sverige
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Angered Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Gällivare, Sverige
        • Gällivare Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Hässleholm, Sverige
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Sverige
        • Jönköping Ryhov hospital
      • Kalix, Sverige
        • Kalix hospital
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital
      • Kungälv, Sverige
        • Kungälv Hospital
      • Lindesberg, Sverige
        • Lindesberg Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Ljungby, Sverige
        • Ljungby Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Capio St Göran Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hopsital
      • Värnamo, Sverige
        • Värnamo hospital
      • Östersund, Sverige
        • Östersund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI)
  • Alder 18-79 år ved utskrivning fra sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ufullstendig koronar revaskularisering definert som minst én gjenværende hemodynamisk signifikant stenose
  • Alvorlig klaffe eller strukturell hjertesykdom
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA III - IV)
  • Alvorlige arytmier
  • Manglende evne til å forstå svensk
  • Ingen internettilgang hjemme (gjelder kun for intervensjonsgruppe)
  • Enhver tilstand som kan forstyrre muligheten for pasienten til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonssenter
Pasienter ved intervensjonssentre vil bli tilbudt ekstern video-exCR (førstehåndsalternativ), vanlig omsorgssenterbasert exCR eller en kombinasjon. Treningsprogrammet (fjern-/senterbasert) vil bli standardisert og utføres i totalt 60 minutter, 2 ganger i uken i 3 måneder. Trening vil bli individuelt foreskrevet og progrediert av fysioterapeuter i henhold til retningslinjer. Pasienter vil også bli bedt om å utføre en ekstra økt med minst 30 min aerobic trening per uke, på intensitetsnivå 13-15 i henhold til Borg RPE-skala.
Annen: Treningsbasert hjerterehabilitering
Treningsprogrammet (fjern/senterbasert) vil bli standardisert. Et exCR-program er definert som minst 24 veilede økter, med en total øktlengde på 60 minutter, i minst 3 måneder, med mulighet for å gjennomføre tapte økter den 4. måneden. Hver treningsøkt inkluderer minst 20 minutter med aerobic trening, intensitet 13-17 på Borgs vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)-skala ≈ 60% - 85% av VO2max eller 70 - 95% av maksimal hjertefrekvens. I tillegg inkluderer hver treningsøkt 1-3 sett med 8-10 øvelser for øvre og/eller nedre ekstremiteter i 10-15 repetisjoner, 40-80 % av 1 repetisjon maksimalt. Å delta på ≥75 % av de 24 øktene over en 4-måneders periode vil bli ansett som vellykket.
Ingen inngripen: Kontroll
Ved kontrollsentraler vil pasienter kun få tilbud om vanlig omsorgssenterbasert exCR. Pasienter vil også bli bedt om å utføre en ekstra økt med minst 30 min aerobic trening per uke, på intensitetsnivå 13-15 i henhold til Borg RPE-skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall exCR-økter
Tidsramme: 3-4 måneder
Det primære resultatet er gjennomsnittlig antall EBCR-sesjoner (senterbasert eller ekstern) i løpet av 0-4 måneder (fra starten av EBCR-programmet) for pasienter ved et senter i hver randomiseringsperiode. Kvalifiserte pasienter som ikke har startet EBCR-programmet innen 6 måneder etter screening vil bli regnet som 0 økter. Deltakelse på ≥75 % av de 24 anbefalte øktene over en 4-måneders periode vil bli betraktet som fullført, og andelen som fullfører vil bli presentert i en støttende responsanalyse.
3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Submaksimal treningskapasitet
Tidsramme: 3-4 måneder
Sykkelergometertest i henhold til WHO-protokollen med økt arbeidsbelastning på 25W hvert 4,5 minutt. Treningsprøven avbrytes ved Borg RPE 17 og/eller dyspné 7 på Borgs CR-10 skala.
3-4 måneder
Muskulære utholdenhetstester
Tidsramme: 3-4 måneder
Ensidig isotonisk skulderfleksjon (maksimalt antall repetisjoner) og en ensidig isotonisk hælløft (maksimalt antall repetisjoner)
3-4 måneder
Selvrapportert fysisk aktivitet og trening
Tidsramme: 3-4 måneder
To spørsmål om fysisk aktivitet og trening siste uke ifølge Haskells spørreskjema (Min:0, Maks:7). Ordningsskala, antall dager.
3-4 måneder
Selvrapportert fysisk kapasitet
Tidsramme: 3-4 måneder
Visuell analog skala, (100=best mulig fysisk kapasitet, 0=verst mulig fysisk kapasitet), et dikotomt spørsmål: Opplever du noen begrensning i hverdagen på grunn av din nåværende fysiske kapasitet? (ja vs nei). Hvis ja: flere valg på grunner
3-4 måneder
Kinesiofobi (angst for bevegelse)
Tidsramme: 3-4 måneder
Tampa Scale for Kinesiophobia Heart (17 elementer, ordinær skala 1-4) 1, helt uenig, 4, helt enig. En høyere score betyr høyere verdier av kinesiofobi (verre).
3-4 måneder
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 3-4 måneder
Self-efficacy for Exercise Scale. 9 elementer, ordensskala. 0=ikke selvsikker, 10=veldig selvsikker. Totalpoengsum beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål. Denne skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90. En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening
3-4 måneder
Selvrapporterte oppfatninger om trening
Tidsramme: 3-4 måneder
Pasientens oppfatning av ekstern exCR eller senterbasert exCR. 1, helt uenig, 4, helt enig. Dette spørreskjemaet er utformet av forfatterne. Høy score, bedre resultat.
3-4 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Slutt på studiet
En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført for å estimere kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) knyttet til intervensjonen sammenlignet med kontroll. Helsekostnader knyttet til undersøkte behandlinger vil bli vurdert ved å trekke ut ressursbruk fra de relevante registrene, og QALYs vil bli bestemt ved å kombinere overlevelsesstatus og livskvalitetsmålingene levert av EQ-5D-3L-instrumentet.
Slutt på studiet
Samfunnsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 6 år
Data fra Statistiska centralbyrån vil bli brukt til å evaluere studieresultater i forhold til sosioøkonomiske data
6 år
Egenrapportert fysisk aktivitet og trening Haskell
Tidsramme: 3-4 måneder
Haskells spørreskjema (Min:0, Maks:7). Høy score betyr høyere nivå av fysisk aktivitet og trening.
3-4 måneder
Helserelatert livskvalitet EQ5D
Tidsramme: 3-4 måneder
Euro Livskvalitet (EQ-5D 3L). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. En høy score indikerer bedre helse.
3-4 måneder
Helserelatert livskvalitet VAS
Tidsramme: 3-4 måneder
Euro Livskvalitet VAS. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' (100) og 'Verst tenkelige helsetilstand' (0)
3-4 måneder
Antall kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 og 3 år etter siste pasientbesøk
Mortalitet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, tilbakevendende sykehusinnleggelse for ACS, hjertesviktinnleggelse, hjerneslag og gjentatt koronar revaskularisering, rapportert i SWEDEHEART, Nasjonalt pasientregister og Dødsårsaksregisteret vil bli utført.
1 og 3 år etter siste pasientbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Back, Professor, Sahlgrenska University Hospital
  • Studiestol: Stefan James, Professor, Uppsala Clinial Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-2018-312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere