Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne ćwiczenie SWEDEHEART Studium

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital

Zdalne ćwiczenie SWEDEHEART Badanie — wieloośrodkowe, oparte na rejestrze klastrowe, randomizowane krzyżowe badanie kliniczne (RRCT)

Ogólnym celem badania jest ocena, czy zdalna rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach wideo (exCR), oferowana jako alternatywa dla exCR w ośrodku, może zwiększyć odsetek pacjentów po zawale mięśnia sercowego (MI), którzy pomyślnie ukończyli program exCR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na pandemię covid-19 badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

1). Krajowe studium wykonalności i bezpieczeństwa. 2). Krajowe, wieloośrodkowe, oparte na rejestrze, klastrowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne (RRCT).

  1. W studium wykonalności we wszystkich uczestniczących ośrodkach pacjentom zostanie zaoferowana zdalna eksCR do czasu osiągnięcia szczytu pandemii i przywrócenia normalnej opieki. Szacujemy, że studium wykonalności obejmie pacjentów do sierpnia 2022 r. Doświadczenia ze studium wykonalności będą stanowić wytyczne dla szczegółowego projektu R-RCT (część 2).
  2. Ośrodki CR (nie pacjenci) zostaną losowo przydzielone do grup objętych interwencją lub kontrolą. Pacjenci w ośrodkach interwencyjnych będą mogli skorzystać z zdalnego exCR lub zwykłego centrum opieki exCR, jako preferowany wybór. W centrach kontrolnych pacjentom będzie oferowany wyłącznie standardowy exCR oparty na ośrodku opieki. Czas trwania każdego okresu dla każdego ośrodka wyniesie 15 miesięcy. Rekrutacja zostanie wstrzymana, gdy zgłosi się 1500 pacjentów. Długoterminowa obserwacja zostanie przeprowadzona 1 rok i 3 lata po incydencie sercowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, Szwecja
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Szwecja
        • Angered Hospital
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Gällivare, Szwecja
        • Gällivare Hospital
      • Gävle, Szwecja
        • Gävle Hospital
      • Hässleholm, Szwecja
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Szwecja
        • Jönköping Ryhov hospital
      • Kalix, Szwecja
        • Kalix hospital
      • Kalmar, Szwecja
        • Kalmar Hospital
      • Kungälv, Szwecja
        • Kungälv Hospital
      • Lindesberg, Szwecja
        • Lindesberg Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Ljungby, Szwecja
        • Ljungby Hospital
      • Luleå, Szwecja
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Szwecja
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio St Göran Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hopsital
      • Värnamo, Szwecja
        • Värnamo hospital
      • Östersund, Szwecja
        • Östersund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Diagnostyka ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI)
  • Wiek 18-79 lat przy wypisie ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełną rewaskularyzacją wieńcową zdefiniowaną jako co najmniej jedno pozostające istotne hemodynamicznie zwężenie
  • Ciężka zastawka lub strukturalna choroba serca
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA III - IV)
  • Poważne arytmie
  • Niemożność zrozumienia szwedzkiego
  • Brak dostępu do internetu w domu (dotyczy tylko grupy interwencyjnej)
  • Każdy stan, który może zakłócać możliwość przestrzegania przez pacjenta protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ośrodek interwencyjny
Pacjenci w ośrodkach interwencyjnych otrzymają zdalny wideo exCR (opcja z pierwszej ręki), standardowy exCR oparty na ośrodku opieki lub kombinację. Program ćwiczeń (zdalny/centralny) będzie ustandaryzowany i wykonywany łącznie przez 60 minut, 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Ćwiczenia będą indywidualnie przepisywane i prowadzone przez fizjoterapeutów zgodnie z wytycznymi. Pacjenci zostaną również poproszeni o wykonanie jednej dodatkowej sesji co najmniej 30-minutowych ćwiczeń aerobowych tygodniowo, na poziomie intensywności 13-15 zgodnie ze skalą Borg RPE.
Inny: Rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach
Program ćwiczeń (zdalny/oparty na ośrodku) zostanie ustandaryzowany. Program exCR definiuje się jako co najmniej 24 superwizowane sesje, o łącznej długości sesji 60 minut, przez co najmniej 3 miesiące, z możliwością uzupełnienia opuszczonych sesji w 4. miesiącu. Każda sesja ćwiczeń obejmuje co najmniej 20 minut ćwiczeń aerobowych o intensywności 13-17 w skali Borga postrzeganego wysiłku (RPE) ≈ 60% - 85% VO2max lub 70 - 95% maksymalnego tętna. Dodatkowo każda sesja ćwiczeń obejmuje 1-3 serie po 8-10 ćwiczeń kończyn górnych i/lub dolnych w 10-15 powtórzeniach, maksymalnie 40-80% z 1 powtórzenia. Uczestnictwo w ≥75% z 24 sesji w okresie 4 miesięcy zostanie uznane za pomyślne.
Brak interwencji: Kontrola
W centrach kontrolnych pacjentom będzie oferowany wyłącznie standardowy exCR oparty na ośrodku opieki. Pacjenci zostaną również poproszeni o wykonanie jednej dodatkowej sesji co najmniej 30-minutowych ćwiczeń aerobowych tygodniowo, na poziomie intensywności 13-15 zgodnie ze skalą Borg RPE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba sesji exCR
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia liczba sesji EBCR (w ośrodku lub na odległość) w ciągu 0-4 miesięcy (od rozpoczęcia programu EBCR) dla pacjentów w ośrodku w każdym okresie randomizacji. Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie rozpoczęli programu EBCR w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, będą liczeni jako 0 sesji. Uczestnictwo w ≥75% z 24 zalecanych sesji w okresie 4 miesięcy zostanie uznane za ukończenie, a proporcja osób, które ukończyły, zostanie przedstawiona w uzupełniającej analizie odpowiedzi.
3-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Submaksymalna wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Test na ergometrze rowerowym zgodnie z protokołem WHO ze zwiększonym obciążeniem 25 W co 4,5 minuty. Próba wysiłkowa jest przerywana przy RPE Borga 17 i/lub duszności 7 w skali Borga CR-10.
3-4 miesiące
Testy wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Jednostronne izotoniczne zgięcie barku (maksymalna liczba powtórzeń) i jednostronne izotoniczne uniesienie pięty (maksymalna liczba powtórzeń)
3-4 miesiące
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna i ćwiczenia
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Dwa pytania dotyczące aktywności fizycznej i ćwiczeń w ciągu ostatniego tygodnia według kwestionariusza Haskella (Min:0, Max:7). Skala porządkowa, liczba dni.
3-4 miesiące
Zgłoszona przez siebie zdolność fizyczna
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Wizualna skala analogowa, (100=najlepsza możliwa wydolność fizyczna, 0=najgorsza możliwa wydolność fizyczna), pytanie dychotomiczne: Czy odczuwasz jakieś ograniczenia w życiu codziennym ze względu na swoją obecną wydolność fizyczną? (tak vs nie). Jeśli tak: wielokrotny wybór z powodów
3-4 miesiące
Kinezyofobia (lęk przed ruchem)
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Skala Tampa dla Kinezyofobii Serca (17 pozycji, skala porządkowa 1-4) 1, zdecydowanie się nie zgadzam, 4, zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik oznacza wyższe wartości kinezjofobii (gorsze).
3-4 miesiące
Poczucie własnej skuteczności dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Poczucie własnej skuteczności dla skali ćwiczeń. 9 pozycji, skala porządkowa. 0=brak pewności siebie, 10=bardzo pewność siebie. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie. Ta skala obejmuje zakres całkowitych wyników od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń
3-4 miesiące
Samoopisowe spostrzeżenia na temat ćwiczeń
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Postrzeganie przez pacjentów zdalnego exCR lub centralnego exCR. 1, zdecydowanie się nie zgadzam, 4, zdecydowanie się zgadzam. Kwestionariusz ten został zaprojektowany przez autorów. Wysoki wynik, lepszy wynik.
3-4 miesiące
Opłacalność
Ramy czasowe: Koniec studiów
Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności w celu oszacowania kosztu na rok życia skorygowany o jakość (QALY) związany z interwencją w porównaniu z kontrolą. Koszty opieki zdrowotnej związane z badanymi metodami leczenia zostaną ocenione poprzez wyodrębnienie wykorzystania zasobów z odpowiednich rejestrów, a QALY zostaną określone poprzez połączenie statusu przeżycia i pomiarów jakości życia dostarczonych przez instrument EQ-5D-3L.
Koniec studiów
Ocena społeczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: 6 lat
Dane z Statistics Sweden zostaną wykorzystane do oceny wyników badań w odniesieniu do danych społeczno-ekonomicznych
6 lat
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna i ćwiczenia Haskell
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Kwestionariusz Haskella (Min:0, Max:7). Wysoki wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej i ćwiczeń.
3-4 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem EQ5D
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Euro Jakość Życia (EQ-5D 3L). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wysoki wynik wskazuje na lepsze zdrowie.
3-4 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem VAS
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Euro jakość życia VAS. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” (100) i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” (0)
3-4 miesiące
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 i 3 lata od ostatniej wizyty pacjenta
Przeprowadzona zostanie śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracająca hospitalizacja z powodu OZW, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar i ponowna rewaskularyzacja wieńcowa, zgłoszone w SWEDEHEART, Krajowym Rejestrze Pacjentów i Rejestrze Przyczyn Zgonów.
1 i 3 lata od ostatniej wizyty pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Współpracownicy

Uppsala University
Göteborg University
Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Back, Professor, Sahlgrenska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Stefan James, Professor, Uppsala Clinial Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-2018-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj