植物大麻抽出物の PK と安全性を評価するための第 I 相非盲検試験

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの健康な男性または女性。
2. ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 30 kg/m2 (両方を含む)
3. -スクリーニングから30日以内に最近の大麻の使用がない
4. 正常な激怒肝機能
5. 電解質異常なし

6. 以下の範囲内のスクリーニング時のバイタルサイン（仰臥位で測定された5分間の休息後）：

   1. 体温が35.0～37.5℃
   2. 収縮期血圧、90 ～ 150 mmHg*
   3. 拡張期血圧、60～90mmHg*
   4. 脈拍数、毎分 50 ～ 90 回*。
   5. ※血圧・脈拍は立位で再度測定します。 2 分間立った後、起立性低血圧の臨床症状に関連する収縮期血圧の低下が 20 mmHg 以下または拡張期血圧の低下が 10 mmHg を超えてはなりません)。

除外基準:

1. 90日以内の献血
2. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、消化器、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神障害の病歴
3. -アルコール、薬物乱用、2年以内の慢性大麻使用の歴史を持つ被験者
4. 妊娠中の女性
5. -パラセタモールまたはイブプロフェンを除く、過去14日間に処方薬またはOTC薬を使用した被験者。
6. -パートナーが出産の可能性がある性的に活発な男性で、2つの非常に効果的な避妊方法を実践することに同意しないか、研究中およびIMPの最後の投与後3か月間禁欲を続ける。 -2つの非常に効果的な避妊方法を実践することに同意しない、または研究中およびIMPの最後の投与後3か月間禁欲を続けることに同意しない、出産の可能性のある性的に活発な女性
7. -研究中およびその後3か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
8. -スクリーニング時に収縮期血圧で> 20 mmHgの姿勢低下があった被験者
9. 心不全患者、
10. 過去に精神病状態または不安障害の病歴がある被験者、
11. 30歳未満で一親等家族に精神疾患の病歴がある者
12. 中毒または薬物乱用の既往歴のある被験者