Um estudo aberto de fase I para avaliar a farmacocinética e a segurança do extrato de cannabis vegetal

Critério de inclusão:

1. Saudável, masculino ou feminino, entre 18 e 45 anos (inclusive).
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 20-30 kg/m2 (ambos incluídos)
3. Nenhum uso recente de cannabis dentro de 30 dias a partir da triagem
4. Funções hepáticas normais
5. Sem anormalidades eletrolíticas

6. Sinais vitais na triagem (após cinco minutos de repouso medidos na posição supina) dentro dos seguintes intervalos:

   1. Temperatura corporal entre 35,0 a 37,5 °C
   2. Pressão arterial sistólica, 90 a 150 mmHg*
   3. Pressão arterial diastólica, 60 a 90 mmHg*
   4. Freqüência de pulso, 50 a 90 batimentos por minuto*.
   5. *A pressão arterial e a pulsação serão medidas novamente na posição de pé. Após dois minutos em pé, não deve haver queda superior a 20 mmHg na pressão arterial sistólica ou queda de 10 mmHg na pressão arterial diastólica, associada à manifestação clínica de hipotensão postural).

Critério de exclusão:

1. Doação de sangue em até 90 dias
2. História de distúrbios cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, hematológicos, gastroenterológicos, endócrinos, imunológicos, dermatológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos
3. Indivíduos com história de álcool, abuso de drogas, uso crônico de cannabis dentro de 2 anos de estudo
4. mulheres grávidas
5. Indivíduos que usaram qualquer prescrição ou medicamento OTC nos últimos 14 dias, com exceção de paracetamol ou ibuprofeno.
6. Homens sexualmente ativos cujas parceiras têm potencial para engravidar e que não concordam em praticar dois métodos anticoncepcionais altamente eficazes ou permanecem abstinentes durante o estudo e por três meses após a última dose de IMP. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não concordam em praticar dois métodos anticoncepcionais altamente eficazes ou permanecem abstinentes durante o estudo e por três meses após a última dose de IMP
7. Grávida, lactante ou planejando gravidez durante o curso do estudo e por três meses depois disso.
8. Indivíduos que tiveram queda postural de > 20 mmHg na pressão arterial sistólica na triagem
9. Pacientes com insuficiência cardíaca,
10. Indivíduos com histórico de estado psicótico no passado ou transtorno de ansiedade,
11. Sujeitos com idade inferior a 30 anos com história de doença psiquiátrica em familiar de primeiro grau
12. Indivíduos com histórico de dependência ou abuso de drogas