Une étude ouverte de phase I pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'extrait de cannabis végétal

Critère d'intégration:

1. En bonne santé, homme ou femme, entre 18 et 45 ans (inclus).
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 30 kg/m2 (les deux inclus)
3. Aucune consommation récente de cannabis dans les 30 jours suivant le dépistage
4. Fonctions hépatiques normales
5. Pas d'anomalies électrolytiques

6. Signes vitaux lors du dépistage (après cinq minutes de repos mesurés en décubitus dorsal) dans les plages suivantes :

   1. Température corporelle entre 35,0 et 37,5 °C
   2. Pression artérielle systolique, 90 à 150 mmHg*
   3. Pression artérielle diastolique, 60 à 90 mmHg*
   4. Pouls, 50 à 90 battements par minute*.
   5. *La tension artérielle et le pouls seront repris en position debout. Après deux minutes debout, il ne doit pas y avoir de chute de plus de 20 mmHg de la tension artérielle systolique ou de 10 mmHg de la tension artérielle diastolique, associée à une manifestation clinique d'hypotension orthostatique).

Critère d'exclusion:

1. Don de sang dans les 90 jours
2. Antécédents de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, gastro-entérologiques, endocriniens, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques significatifs
3. Sujets ayant des antécédents d'alcool, de toxicomanie, de consommation chronique de cannabis dans les 2 années d'études
4. Femmes enceintes
5. - Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre au cours des 14 derniers jours, à l'exception du paracétamol ou de l'ibuprofène.
6. Hommes sexuellement actifs dont la partenaire est en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer deux méthodes contraceptives très efficaces ou qui restent abstinents pendant l'étude et pendant trois mois après la dernière dose d'IMP. Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer deux méthodes très efficaces de contraception ou qui restent abstinentes pendant l'étude et pendant trois mois après la dernière dose d'IMP
7. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude et pendant les trois mois suivants.
8. Sujets qui avaient une baisse posturale de> 20 mmHg de la pression artérielle systolique au moment du dépistage
9. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque,
10. Sujets ayant des antécédents d'état psychotique dans le passé ou de trouble anxieux,
11. Sujets âgés de moins de 30 ans ayant des antécédents de maladie psychiatrique chez un membre de la famille au premier degré
12. Sujets ayant des antécédents de dépendance ou de toxicomanie