Otwarte badanie fazy I w celu oceny PK i bezpieczeństwa ekstraktu z konopi indyjskich

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-30 kg/m2 (oba włącznie)
3. Brak niedawnego używania konopi indyjskich w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
4. Normalne funkcje wątroby
5. Brak nieprawidłowości elektrolitowych

6. Parametry życiowe podczas badania przesiewowego (po pięciu minutach odpoczynku mierzone w pozycji leżącej) mieszczą się w następujących zakresach:

   1. Temperatura ciała od 35,0 do 37,5°C
   2. Skurczowe ciśnienie krwi, 90 do 150 mmHg*
   3. Rozkurczowe ciśnienie krwi, 60 do 90 mmHg*
   4. Tętno od 50 do 90 uderzeń na minutę*.
   5. *Ciśnienie krwi i tętno zostaną ponownie zmierzone w pozycji stojącej. Po dwóch minutach stania spadek ciśnienia skurczowego o nie więcej niż 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o 10 mmHg, związany z kliniczną manifestacją niedociśnienia ortostatycznego).

Kryteria wyłączenia:

1. Oddanie krwi w ciągu 90 dni
2. Historia istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, gastroenterologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
3. Osoby z historią alkoholu, nadużywania narkotyków, przewlekłego używania konopi indyjskich w ciągu 2 lat studiów
4. Kobiety w ciąży
5. Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty w ciągu ostatnich 14 dni, z wyjątkiem paracetamolu lub ibuprofenu.
6. Aktywni seksualnie mężczyźni, których partnerka jest w wieku rozrodczym, nie zgadzają się na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMP. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMP
7. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
8. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpił spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mmHg
9. Pacjenci z niewydolnością serca,
10. Osoby z historią stanów psychotycznych w przeszłości lub zaburzeń lękowych,
11. Pacjenci w wieku poniżej 30 lat z historią chorób psychicznych u członka rodziny pierwszego stopnia
12. Osoby z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków