评估植物大麻提取物 PK 和安全性的 I 期开放标签研究
2022年12月7日 更新者：Breath of Life International Pharma Ltd
一项评估单剂量药代动力学和舌下含服植物大麻提取物药滴的安全性的 I 期开放标签研究
本研究是一项开放标签、单剂量、健康志愿者在禁食过夜后进行的 1 期研究，旨在研究舌下给药的含药滴剂和片剂制剂的安全性和 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zefat、以色列、13100
- ZIV Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康，男女不限，年龄在18至45岁（含）之间。
- 体重指数 (BMI) 在 20-30 公斤/平方米之间（包括两者）
- 筛查后 30 天内最近没有吸食大麻
- 肝功能正常
- 无电解质异常
筛选时的生命体征（在仰卧位休息五分钟后测量）在以下范围内：
- 体温在 35.0 至 37.5 °C 之间
- 收缩压，90 至 150 毫米汞柱*
- 舒张压，60 至 90 毫米汞柱*
- 脉率，每分钟 50 至 90 次*。
- *将以站立姿势再次测量血压和脉搏率。 站立两分钟后，收缩压下降不超过 20 毫米汞柱或舒张压下降不超过 10 毫米汞柱，与体位性低血压的临床表现相关）。
排除标准：
- 90天内献血
- 重大心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠病、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病史
- 在研究的 2 年内有酒精、药物滥用、慢性大麻使用史的受试者
- 孕妇
- 在过去 14 天内使用任何处方药或非处方药的受试者，扑热息痛或布洛芬除外。
- 性活跃的男性，其伴侣有生育能力，不同意采用两种高效的节育方法或在研究期间和最后一剂 IMP 后三个月内保持禁欲。 有生育潜力的性活跃女性不同意采用两种高效的节育方法或在研究期间和最后一剂 IMP 后三个月内保持禁欲
- 在研究过程中和之后的三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 筛选时收缩压体位下降 > 20 mmHg 的受试者
- 心力衰竭患者，
- 过去有精神病史或焦虑症史的受试者，
- 年龄小于30岁且一级亲属有精神疾病史者
- 有成瘾或药物滥用史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量
禁食状态下的单剂量：A1、A2、A3、A4、A5、B1、B2、B3、B4
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用橄榄油稀释的医用大麻油。
CBD 36.6 毫克，THC 1.8 毫克（6 滴）
其他名称：
用橄榄油稀释的医用大麻油。
CBD 0.6 毫克，THC 3.1 毫克（1 滴）
其他名称：
用橄榄油稀释的医用大麻油。
CBD 3.1 毫克。
THC 3.1 毫克（1 滴）
其他名称：
医用大麻（用 MCT 油稀释的油）。
CBD 34.8 毫克，THC 1.7 毫克（6 滴）
其他名称：
医用大麻油（用 MCT 油稀释）。
CBD 0.6 毫克，THC 3.1 毫克（1 滴）
其他名称：
舌下含片。
CBD 40 毫克，THC 2 毫克（1 片）
其他名称：
舌下含片。
CBD 30 毫克，THC 5 毫克（1 片）
其他名称：
舌下含片。
CBD 40 毫克（1 片）
其他名称：
舌下含片。
CBD 40 毫克（1 片）
其他名称：
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实验性的：交叉食物效应
2 剂：空腹和进食状态服用同一产品：A1、A4、A5、B4
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用橄榄油稀释的医用大麻油。
CBD 36.6 毫克，THC 1.8 毫克（6 滴）
其他名称：
医用大麻（用 MCT 油稀释的油）。
CBD 34.8 毫克，THC 1.7 毫克（6 滴）
其他名称：
医用大麻油（用 MCT 油稀释）。
CBD 0.6 毫克，THC 3.1 毫克（1 滴）
其他名称：
舌下含片。
CBD 40 毫克（1 片）
其他名称：
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实验性的：交叉产品比较
2 剂：在禁食状态下比较 A1 和 A4
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用橄榄油稀释的医用大麻油。
CBD 36.6 毫克，THC 1.8 毫克（6 滴）
其他名称：
医用大麻（用 MCT 油稀释的油）。
CBD 34.8 毫克，THC 1.7 毫克（6 滴）
其他名称：
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实验性的：交叉给药途径比较
2 剂：在禁食状态下比较 A4 的口服给药和舌下给药
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医用大麻（用 MCT 油稀释的油）。
CBD 34.8 毫克，THC 1.7 毫克（6 滴）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax的药代动力学分析
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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Tlag的药代动力学分析
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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Tmax 的药代动力学分析
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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AUC(0-t)的药代动力学分析
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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AUC(0-∞)的药代动力学分析
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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外推的 %AUC 的药代动力学分析
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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T1/2的药代动力学分析
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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血浆清除率的药代动力学分析 (Cl/F)
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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基于终末相的分布容积与生物利用度 (Vz/F) 之比的药代动力学分析
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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血浆剂量归一化 Cmax 清除率的药代动力学分析
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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剂量归一化 AUC 的药代动力学分析
大体时间：给药后 0-12 小时
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给药后 0-12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月24日
初级完成 (实际的)
2022年10月24日
研究完成 (实际的)
2022年10月24日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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