Uno studio in aperto di fase I per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dell'estratto di cannabis vegetale

Criterio di inclusione:

1. Sano, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
2. Indice di massa corporea (BMI) tra 20-30 kg/m2 (entrambi inclusi)
3. Nessun consumo recente di cannabis entro 30 giorni dallo screening
4. Normali funzioni epatiche di rabbia
5. Nessuna anomalia degli elettroliti

6. Segni vitali allo screening (dopo cinque minuti di riposo misurati in posizione supina) entro i seguenti intervalli:

   1. Temperatura corporea compresa tra 35,0 e 37,5 °C
   2. Pressione arteriosa sistolica, da 90 a 150 mmHg*
   3. Pressione arteriosa diastolica, da 60 a 90 mmHg*
   4. Frequenza cardiaca, da 50 a 90 battiti al minuto*.
   5. *La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno misurate nuovamente in posizione eretta. Dopo due minuti in piedi, non deve esserci più di 20 mmHg di caduta della pressione arteriosa sistolica o di 10 mmHg di diastolica, associata alla manifestazione clinica di ipotensione posturale).

Criteri di esclusione:

1. Donazione di sangue entro 90 giorni
2. Storia di disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, ematologici, gastroenterologici, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi
3. Soggetti con una storia di alcol, abuso di droghe, uso cronico di cannabis entro 2 anni dallo studio
4. Donne incinte
5. Soggetti che hanno utilizzato farmaci su prescrizione o da banco negli ultimi 14 giorni ad eccezione di paracetamolo o ibuprofene.
6. Maschi sessualmente attivi il cui partner è in età fertile che non accettano di praticare due metodi altamente efficaci di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose di IMP. Donne sessualmente attive in età fertile che non accettano di praticare due metodi altamente efficaci di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose di IMP
7. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
8. Soggetti che hanno avuto un calo posturale > 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica allo screening
9. Pazienti con scompenso cardiaco,
10. Soggetti con una storia di stato psicotico in passato o disturbo d'ansia,
11. Soggetti di età inferiore ai 30 anni con anamnesi di malattia psichiatrica in un familiare di primo grado
12. Soggetti con una storia di dipendenza o abuso di droghe