Открытое исследование фазы I для оценки фармакокинетики и безопасности экстракта растительного каннабиса

Критерии включения:

1. Здоровые, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30 кг/м2 (оба включительно)
3. Отсутствие недавнего употребления каннабиса в течение 30 дней после скрининга
4. Нормальная функция печени
5. Отсутствие нарушений электролитов

6. Показатели жизнедеятельности при скрининге (после пятиминутного отдыха, измеренного в положении лежа) в следующих пределах:

   1. Температура тела от 35,0 до 37,5 °C
   2. Систолическое артериальное давление от 90 до 150 мм рт.ст.*
   3. Диастолическое артериальное давление от 60 до 90 мм рт.ст.*
   4. Частота пульса от 50 до 90 ударов в минуту*.
   5. * Артериальное давление и частота пульса будут снова измеряться в положении стоя. Через две минуты стояния должно наблюдаться падение систолического артериального давления не более чем на 20 мм рт. ст. или диастолического АД на 10 мм рт. ст., связанное с клиническими проявлениями постуральной гипотензии).

Критерий исключения:

1. Сдача крови в течение 90 дней
2. История значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, гастроэнтерологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических расстройств
3. Субъекты с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками, хроническим употреблением каннабиса в течение 2 лет исследования
4. Беременные женщины
5. Субъекты, которые принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства в течение последних 14 дней, за исключением парацетамола или ибупрофена.
6. Сексуально активные мужчины, чей партнер имеет детородный потенциал, которые не соглашаются практиковать два высокоэффективных метода контроля над рождаемостью или воздерживаются от употребления наркотиков во время исследования и в течение трех месяцев после последней дозы ИЛП. Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не соглашаются практиковать два высокоэффективных метода контроля над рождаемостью или воздерживаются от употребления наркотиков во время исследования и в течение трех месяцев после последней дозы ИЛП.
7. Беременные, кормящие или планирующие беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
8. Субъекты, у которых постуральное падение систолического артериального давления > 20 мм рт. ст. при скрининге
9. Больные сердечной недостаточностью,
10. Субъекты с психотическим состоянием в прошлом или тревожным расстройством в анамнезе,
11. Субъекты в возрасте до 30 лет с психическими заболеваниями в анамнезе у члена семьи первой степени родства
12. Субъекты с историей зависимости или злоупотребления наркотиками