En åpen fase I-studie for å vurdere farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet ved plante-cannabisekstrakt

Inklusjonskriterier:

1. Frisk, mann eller kvinne, mellom 18 og 45 år (inkludert).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-30 kg/m2 (begge inkludert)
3. Ingen nylig cannabisbruk innen 30 dager fra screening
4. Normal raseri leverfunksjoner
5. Ingen elektrolyttavvik

6. Vitale tegn ved screening (etter fem minutters hvile målt i liggende stilling) innenfor følgende områder:

   1. Kroppstemperatur mellom 35,0 til 37,5 °C
   2. Systolisk blodtrykk, 90 til 150 mmHg*
   3. Diastolisk blodtrykk, 60 til 90 mmHg*
   4. Pulsfrekvens, 50 til 90 slag per minutt*.
   5. *Blodtrykk og puls vil bli tatt igjen i stående stilling. Etter to minutters stående skal det ikke være mer enn 20 mmHg fall i systolisk eller 10 mmHg fall i diastolisk blodtrykk, assosiert med klinisk manifestasjon av postural hypotensjon).

Ekskluderingskriterier:

1. Bloddonasjon innen 90 dager
2. Historie med betydelige kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, hematologiske, gastroenterologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
3. Personer med en historie med alkohol, narkotikamisbruk, kronisk cannabisbruk innen 2 år etter studiet
4. Gravide kvinner
5. Personer som har brukt reseptbelagte eller OTC-medisiner i løpet av de siste 14 dagene med unntak av paracetamol eller ibuprofen.
6. Seksuelt aktive menn hvis partner er i fertil alder som ikke godtar å praktisere to svært effektive prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under studien og i tre måneder etter siste dose IMP. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere to svært effektive prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under studien og i tre måneder etter siste dose IMP
7. Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studien og i tre måneder etterpå.
8. Forsøkspersoner som hadde et posturalt fall på > 20 mmHg i systolisk blodtrykk ved screening
9. Pasienter med hjertesvikt,
10. Personer med en historie med psykotisk tilstand eller angstlidelse,
11. Personer under 30 år med en historie med psykiatrisk sykdom hos et førstegrads familiemedlem
12. Personer med en historie med avhengighet eller narkotikamisbruk