식물 대마초 추출물의 PK 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성(포함).
2. 체질량지수(BMI) 20~30kg/m2(둘 다 포함)
3. 스크리닝 후 30일 이내에 최근 대마초 사용 없음
4. 정상적인 분노 간 기능
5. 전해질 이상 없음

6. 다음 범위 내의 스크리닝 시 활력 징후(누운 자세로 5분 휴식 후 측정):

   1. 체온 35.0 ~ 37.5 °C
   2. 수축기 혈압, 90~150mmHg*
   3. 이완기 혈압, 60~90mmHg*
   4. 맥박수, 분당 50~90회*.
   5. *혈압과 맥박수는 선 자세에서 다시 측정합니다. 2분 동안 서 있으면 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 떨어지지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 90일 이내 헌혈
2. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장병, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 장애의 병력
3. 연구 2년 이내에 알코올, 약물 남용, 만성 대마초 사용 이력이 있는 피험자
4. 임산부
5. 파라세타몰 또는 이부프로펜을 제외하고 지난 14일 동안 처방약 또는 OTC 약물을 사용한 피험자.
6. 파트너가 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 남성으로서 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 3개월 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 금욕 상태를 유지합니다. 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 3개월 동안 금욕을 유지하는 데 동의하지 않는 성적으로 활동적인 가임 여성
7. 연구 과정 동안 및 이후 3개월 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
8. 스크리닝 시 수축기 혈압이 > 20 mmHg 이상 저하된 피험자
9. 심부전 환자,
10. 과거에 정신병 상태 또는 불안 장애의 병력이 있는 피험자,
11. 1차 가족 중 정신질환 병력이 있는 만 30세 미만 피험자
12. 중독 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자