Vaiheen I avoin tutkimus kasvikannabisuutteen PK:n ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Breath of Life International Pharma Ltd
Vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja kielen alle annettavan kasvikannabisuutteen tablettien ja lääketippojen turvallisuutta
Tämä tutkimus on avoin, kerta-annos, terveiden vapaaehtoisten vaiheen 1 tutkimus yön yli paaston jälkeen, ja sen tarkoituksena on tutkia kielen alle annettavan lääketippojen ja tablettien turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zefat, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, mies tai nainen, 18–45-vuotias (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) 20-30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
- Ei viimeaikaista kannabiksen käyttöä 30 päivän sisällä seulonnasta
- Normaalit raivot maksan toiminnot
- Ei elektrolyyttihäiriöitä
Elintoiminnot seulonnassa (viiden minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa mitattuna) seuraavilla alueilla:
- Kehonlämpö 35,0 - 37,5 °C
- Systolinen verenpaine, 90-150 mmHg*
- Diastolinen verenpaine, 60-90 mmHg*
- Pulssi, 50-90 lyöntiä minuutissa*.
- *Verenpaine ja pulssi mitataan uudelleen seisoma-asennossa. Kahden minuutin seisomisen jälkeen systolinen verenpaine ei saa laskea enempää kuin 20 mmHg tai diastolinen verenpaine 10 mmHg, mikä liittyy posturaalisen hypotension kliiniseen ilmenemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutus 90 päivän sisällä
- Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisia, gastroenterologisia, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholia, huumeiden väärinkäyttöä tai kroonista kannabiksen käyttöä 2 vuoden aikana
- Raskaana olevat naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai itsehoitolääkitystä viimeisten 14 päivän aikana parasetamolia tai ibuprofeenia lukuun ottamatta.
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät suostu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden systolisen verenpaineen asento pudonnut > 20 mmHg seulonnassa
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykoottista tilaa tai ahdistuneisuushäiriö,
- Alle 30-vuotiaat koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus ensimmäisen asteen perheenjäsenellä
- Koehenkilöt, joilla on ollut riippuvuutta tai huumeiden väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos
Yksittäinen annos paastotilassa: A1, A2, A3, A4, A5, B1, B2, B3, B4
|
Lääketieteellinen kannabisöljy laimennettuna oliiviöljyyn.
CBD 36,6 mg, THC 1,8 mg (6 tippaa)
Muut nimet:
Lääketieteellinen kannabisöljy laimennettuna oliiviöljyyn.
CBD 0,6 mg, THC 3,1 mg (1 tippa)
Muut nimet:
Lääketieteellinen kannabisöljy laimennettuna oliiviöljyyn.
CBD 3,1 mg.
THC 3,1 mg (1 tippa)
Muut nimet:
Medical Cannabis (öljy laimennettuna MCT-öljyyn).
CBD 34,8 mg, THC 1,7 mg (6 tippaa)
Muut nimet:
Lääketieteellinen kannabisöljy (laimennettu MCT-öljyyn).
CBD 0,6 mg, THC 3,1 mg (1 tippa)
Muut nimet:
Sublingvaaliset tabletit.
CBD 40 mg, THC 2 mg (1 tabletti)
Muut nimet:
Sublingvaaliset tabletit.
CBD 30 mg, THC 5 mg (1 tabletti)
Muut nimet:
Sublingvaaliset tabletit.
CBD 40 mg (1 tabletti)
Muut nimet:
Sublingvaaliset tabletit.
CBD 40 mg (1 tabletti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cross-Over-ruokavaikutus
2 annosta: paasto ja syöminen samalla tuotteella: A1, A4, A5, B4
|
Lääketieteellinen kannabisöljy laimennettuna oliiviöljyyn.
CBD 36,6 mg, THC 1,8 mg (6 tippaa)
Muut nimet:
Medical Cannabis (öljy laimennettuna MCT-öljyyn).
CBD 34,8 mg, THC 1,7 mg (6 tippaa)
Muut nimet:
Lääketieteellinen kannabisöljy (laimennettu MCT-öljyyn).
CBD 0,6 mg, THC 3,1 mg (1 tippa)
Muut nimet:
Sublingvaaliset tabletit.
CBD 40 mg (1 tabletti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cross-Over-tuotteiden vertailu
2 annosta: paastotilassa verrattuna A1:een A4:ään
|
Lääketieteellinen kannabisöljy laimennettuna oliiviöljyyn.
CBD 36,6 mg, THC 1,8 mg (6 tippaa)
Muut nimet:
Medical Cannabis (öljy laimennettuna MCT-öljyyn).
CBD 34,8 mg, THC 1,7 mg (6 tippaa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Antoreittien välinen vertailu
2 annosta: paastotilassa vertaamalla oraalista antoa A4:n kielen alle
|
Medical Cannabis (öljy laimennettuna MCT-öljyyn).
CBD 34,8 mg, THC 1,7 mg (6 tippaa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tlag:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-t) farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-∞) farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ekstrapoloidun %AUC:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
T1/2:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasmasta puhdistuman farmakokineettinen analyysi (Cl/F)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen analyysi terminaalifaasiin perustuvan jakautumistilavuuden suhteesta biologiseen hyötyosuuteen (Vz/F)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasmaannoksen normalisoituneen Cmax:n puhdistuman farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Annoksen normalisoidun AUC:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOL-PK-ST-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .