Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von pflanzlichem Cannabisextrakt

Einschlusskriterien:

1. Gesund, männlich oder weiblich, zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20-30 kg/m2 (beides inklusive)
3. Kein kürzlicher Cannabiskonsum innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
4. Normale Wut Leberfunktionen
5. Keine Elektrolytanomalien

6. Vitalzeichen beim Screening (nach fünfminütiger Ruhe, gemessen in Rückenlage) innerhalb der folgenden Bereiche:

   1. Körpertemperatur zwischen 35,0 bis 37,5 °C
   2. Systolischer Blutdruck, 90 bis 150 mmHg*
   3. Diastolischer Blutdruck, 60 bis 90 mmHg*
   4. Pulsfrequenz, 50 bis 90 Schläge pro Minute*.
   5. *Blutdruck und Pulsfrequenz werden erneut im Stehen gemessen. Nach zwei Minuten Stehen darf der systolische Blutdruck um nicht mehr als 20 mmHg oder der diastolische Blutdruck um 10 mmHg abfallen, verbunden mit der klinischen Manifestation einer posturalen Hypotonie).

Ausschlusskriterien:

1. Blutspende innerhalb von 90 Tagen
2. Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastroenterologischer, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol, Drogenmissbrauch, chronischem Cannabiskonsum innerhalb von 2 Studienjahren
4. Schwangere Frau
5. Probanden, die in den letzten 14 Tagen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von Paracetamol oder Ibuprofen eingenommen haben.
6. Sexuell aktive Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind und die nicht damit einverstanden sind, zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für drei Monate nach der letzten IMP-Dosis abstinent zu bleiben. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für drei Monate nach der letzten IMP-Dosis abstinent zu bleiben
7. Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft während der Studie und drei Monate danach.
8. Patienten, die beim Screening einen posturalen Abfall des systolischen Blutdrucks von > 20 mmHg aufwiesen
9. Patienten mit Herzinsuffizienz,
10. Subjekte mit einer Vorgeschichte von psychotischen Zuständen oder Angststörungen,
11. Probanden im Alter von weniger als 30 Jahren mit einer Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung bei einem Familienmitglied ersten Grades
12. Personen mit einer Vorgeschichte von Sucht oder Drogenmissbrauch