Otevřená studie fáze I k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti rostlinného konopného extraktu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý, muž nebo žena, ve věku od 18 do 45 let (včetně).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-30 kg/m2 (oba včetně)
3. Žádné nedávné užití konopí do 30 dnů od screeningu
4. Normální zuřivé jaterní funkce
5. Žádné abnormality elektrolytů

6. Vitální funkce při screeningu (po pěti minutách odpočinku měřeno v poloze na zádech) v následujících rozmezích:

   1. Tělesná teplota mezi 35,0 až 37,5 °C
   2. Systolický krevní tlak, 90 až 150 mmHg*
   3. Diastolický krevní tlak, 60 až 90 mmHg*
   4. Tepová frekvence, 50 až 90 tepů za minutu*.
   5. *Krevní tlak a tepová frekvence budou znovu měřeny ve stoje. Po dvou minutách stání nesmí dojít k poklesu systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg nebo poklesu diastolického krevního tlaku o 10 mmHg, což je spojeno s klinickou manifestací posturální hypotenze).

Kritéria vyloučení:

1. Darování krve do 90 dnů
2. Anamnéza významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastroenterologických, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
3. Subjekty s anamnézou alkoholu, drog, chronického užívání konopí během 2 let studie
4. Těhotná žena
5. Subjekty, které v posledních 14 dnech užívaly jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky s výjimkou paracetamolu nebo ibuprofenu.
6. Sexuálně aktivní muži, jejichž partnerka je v plodném věku, kteří nesouhlasí s praktikováním dvou vysoce účinných metod antikoncepce nebo zůstávají během studie a tři měsíce po poslední dávce IMP abstinenti. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s praktikováním dvou vysoce účinných metod antikoncepce nebo zůstávají abstinující během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce IMP
7. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v průběhu studie a tři měsíce poté.
8. Subjekty, které měly posturální pokles systolického krevního tlaku > 20 mmHg při screeningu
9. Pacienti se srdečním selháním,
10. Subjekty s anamnézou psychotického stavu v minulosti nebo úzkostné poruchy,
11. Subjekty ve věku méně než 30 let s anamnézou psychiatrického onemocnění u člena rodiny prvního stupně
12. Subjekty s anamnézou závislosti nebo zneužívání drog