Un estudio abierto de fase I para evaluar la farmacocinética y la seguridad del extracto de cannabis vegetal

Criterios de inclusión:

1. Sano, hombre o mujer, entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive).
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 20-30 kg/m2 (ambos inclusive)
3. Sin uso reciente de cannabis dentro de los 30 días posteriores a la evaluación
4. Funciones hepáticas de rabia normal
5. Sin anomalías electrolíticas

6. Signos vitales en la selección (después de cinco minutos de reposo medidos en posición supina) dentro de los siguientes rangos:

   1. Temperatura corporal entre 35,0 y 37,5 °C
   2. Presión arterial sistólica, 90 a 150 mmHg*
   3. Presión arterial diastólica, 60 a 90 mmHg*
   4. Pulso, de 50 a 90 latidos por minuto*.
   5. *La presión arterial y el pulso se tomarán nuevamente en posición de pie. Después de dos minutos de pie, no debe haber una caída de más de 20 mmHg en la presión arterial sistólica o 10 mmHg en la diastólica, asociada con la manifestación clínica de hipotensión postural).

Criterio de exclusión:

1. Donación de sangre dentro de los 90 días
2. Antecedentes de trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, hematológicos, gastroenterológicos, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos
3. Sujetos con antecedentes de alcohol, abuso de drogas, uso crónico de cannabis dentro de los 2 años de estudio
4. Mujeres embarazadas
5. Sujetos que usaron cualquier medicamento recetado o de venta libre en los últimos 14 días con la excepción de paracetamol o ibuprofeno.
6. Varones sexualmente activos cuya pareja esté en edad fértil y que no acepten practicar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos o permanezcan abstinentes durante el estudio y durante los tres meses posteriores a la última dosis de IMP. Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no acepten practicar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos o permanezcan abstinentes durante el estudio y durante tres meses después de la última dosis de IMP
7. Embarazadas, lactantes o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
8. Sujetos que tenían una caída postural de > 20 mmHg en la presión arterial sistólica en la selección
9. Pacientes con insuficiencia cardiaca,
10. Sujetos con antecedentes de estado psicótico en el pasado o trastorno de ansiedad,
11. Sujetos menores de 30 años con antecedentes de enfermedad psiquiátrica en un familiar de primer grado
12. Sujetos con antecedentes de adicción o abuso de drogas