En åben fase I undersøgelse for at vurdere farmakokinetik og sikkerhed ved plante-cannabisekstrakt

Inklusionskriterier:

1. Sund, mand eller kvinde, mellem 18 og 45 år (inklusive).
2. Body mass index (BMI) mellem 20-30 kg/m2 (begge inklusive)
3. Ingen nylig cannabisbrug inden for 30 dage fra screening
4. Normal raseri leverfunktioner
5. Ingen elektrolyt abnormiteter

6. Vitale tegn ved screening (efter fem minutters hvile målt i liggende stilling) inden for følgende områder:

   1. Kropstemperatur mellem 35,0 til 37,5 °C
   2. Systolisk blodtryk, 90 til 150 mmHg*
   3. Diastolisk blodtryk, 60 til 90 mmHg*
   4. Pulsfrekvens, 50 til 90 slag i minuttet*.
   5. *Blodtryk og puls tages igen i stående stilling. Efter to minutters stående må der ikke være mere end et fald på 20 mmHg i systolisk eller 10 mmHg fald i diastolisk blodtryk, forbundet med klinisk manifestation af postural hypotension).

Ekskluderingskriterier:

1. Bloddonation inden for 90 dage
2. Anamnese med betydelige kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastroenterologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
3. Forsøgspersoner med en historie med alkohol, stofmisbrug, kronisk cannabisbrug inden for 2 års undersøgelse
4. Gravid kvinde
5. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for de seneste 14 dage med undtagelse af paracetamol eller ibuprofen.
6. Seksuelt aktive mænd, hvis partner er i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere to meget effektive præventionsmetoder eller forbliver afholdende under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis IMP. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere to meget effektive præventionsmetoder eller forbliver afholdende under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis IMP
7. Gravid, ammende eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
8. Forsøgspersoner, der havde et posturalt fald på > 20 mmHg i systolisk blodtryk ved screening
9. Patienter med hjertesvigt,
10. Personer med en tidligere psykotisk tilstand eller angstlidelse,
11. Forsøgspersoner i en alder af mindre end 30 år med en historie med psykiatrisk sygdom hos et førstegrads familiemedlem
12. Forsøgspersoner med en historie med afhængighed eller stofmisbrug