頭頸部、黒色腫、乳がんにおける Lymphoseek® とアルブミン ナノコロイドを比較する研究 (SENTINELSEEK)
2020年2月18日 更新者：Anna Cruceta
頭頸部、黒色腫および乳がんにおける画像誘導センチネルリンパ節マッピングについて、Lymphoseek® とアルブミンナノコロイドを比較する、クロスオーバーデザインによる探索的前向き非盲検単中心研究。
2 つのリンパガンマグラムの実行による一次および二次段階の排液のリンパ節の検出におけるアルブミン ナノコロイドと Lymphoseek® の一致性の比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に黒色腫、乳がん、または頭頸部がんの診断が確認され、手術計画の一部としてリンパ節マッピングを伴う外科的切除の候補者。
- 同意時点で18歳以上であること。
- 被験者はスクリーニング時点で臨床的にリンパ節陰性（cN0）である。
黒色腫患者の場合
- センチネルリンパ節を示す原発性黒色腫の診断（ブレスロー厚>0.8 mm、臨床的に陰性リンパ節）
乳がん患者の場合
- T1-T2 N0 乳がん。
- リンパ節生検が手術計画の一部である場合、純粋な非浸潤性乳管癌（DCIS）の患者。
口腔腫瘍患者において
- T1-T2 N0 口腔扁平上皮癌
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 明白に異常または肥大したリンパ節を含む転移がんの臨床的または放射線学的証拠
- 術前に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けた患者
- 何らかの種類のリンパ節盆地手術または原発腫瘍を排出する可能性のあるリンパ節盆地への放射線照射を受けた患者
- 腫瘍のための広範な切除または複雑な再構築（回転、遊離皮弁、またはあらゆるタイプの植皮）を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リンフォシーク + ナノコール
2 つのリンパガンマグラムの実行による一次および二次段階の排液のリンパ節の検出におけるアルブミン ナノコロイドと Lymphoseek® の一致性の比較
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50 μg マイクログラム、時点: 30 ～ 60 分
500 μg マイクログラム、時点: 30 ～ 60 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節の一致: リンパシンチグラフィーによる 99mTc-チルマノセプトとナノコロイドヒト血清アルブミンによって特定されたリンパ節の割合
時間枠：少なくとも連続48時間
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99mTc-チルマノセプトとナノコロイドで特定された影響を受けたノードの数と直径（ミリメートル）
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少なくとも連続48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルノードを確認するための時間枠
時間枠：1週間
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1週間
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Lymphoseek® またはアルブミアノコロイドで得られた初期および遅延画像と SPECT/CT 画像間の一致。
時間枠：1週間
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1週間
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示されているセンチネル ノードとセカンダリ ノードの数
時間枠：1週間
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1週間
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注射部位におけるトレーサーの保持
時間枠：1週間
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1週間
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99mTctilmanocept (Lymphoseek®) の安全性と忍容性
時間枠：1週間
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Lymphoseek® またはアルブミナコロイドによって評価された、治療関連の有害事象を経験した参加者の数
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。