Studio che confronta Lymphoseek® rispetto ai nanocolloidi di albumina nella testa e nel collo, nel melanoma e nel cancro al seno (SENTINELSEEK)
18 febbraio 2020 aggiornato da: Anna Cruceta
Uno studio prospettico esplorativo, in aperto, unicentrico con disegno incrociato, che confronta Lymphoseek® rispetto ai nanocolloidi di albumina per la mappatura dei linfonodi sentinella guidata da immagini nella testa e nel collo, nel melanoma e nel cancro al seno.
Confronto della concordanza di albumina nanocolloidale e Lymphoseek® nel rilevamento dei linfonodi del drenaggio primario e secondario mediante l'esecuzione di due linfogammagrammi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Diagnosi istologicamente confermata di melanoma, carcinoma mammario o carcinoma della testa e del collo e candidato alla resezione chirurgica con mappatura dei linfonodi come parte del piano chirurgico.
- Almeno 18 anni di età al momento del consenso.
- Il soggetto è clinicamente linfonodo negativo (cN0) al momento dello screening.
Nei pazienti con melanoma
- Diagnosi di melanoma primitivo con indicazione del linfonodo sentinella (spessore di Breslow >0,8 mm; linfonodi clinicamente negativi)
In Pazienti Con Cancro Al Seno
- Tumore al seno T1-T2 N0.
- Pazienti con carcinoma duttale puro in situ (DCIS) se la biopsia linfonodale fa parte del piano chirurgico.
Nei pazienti con tumori del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose del cavo orale T1-T2 N0
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza clinica o radiologica di cancro metastatico inclusi linfonodi palpabilmente anormali o ingrossati
- Pazienti sottoposti a chemioterapia preoperatoria, immunoterapia o radioterapia
- Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia del bacino linfonodale di qualsiasi tipo o radiazioni al bacino linfonodale che potenzialmente drena il tumore primario
- Pazienti che hanno subito un'ampia escissione per tumore o ricostruzione complessa (rotazione, lembo libero o innesto cutaneo di qualsiasi tipo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Lymphoseek + Nanocoll
Confronto della concordanza di albumina nanocolloidale e Lymphoseek® nel rilevamento dei linfonodi del drenaggio primario e secondario mediante l'esecuzione di due linfogammagrammi
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50 μg microgrammi, punto temporale: 30-60 minuti
500 μg microgrammi, punto temporale: 30-60 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza nodale: proporzione di linfonodi identificati da 99mTc-tilmanocept vs albumina sierica umana nanocolloidale mediante linfoscintigrafie
Lasso di tempo: per almeno 48 ore consecutive
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numero e diametro in millimetri dei nodi interessati identificati da 99mTc-tilmanocept vs nanocolloidale
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per almeno 48 ore consecutive
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lasso di tempo per accertare i nodi sentinella
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Concordanza tra immagini precoci e ritardate ottenute con Lymphoseek® o con albumianocolloide e le immagini SPECT/CT.
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Numero di nodi sentinella e nodi secondari rappresentati
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Ritenzione del tracciante nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Sicurezza e tollerabilità di 99mTctilmanocept (Lymphoseek®)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da Lymphoseek® o con albuminanocolloide
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-003825-56
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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