Lymphoseek®- ja albumiininanokolloidin vertailu pään ja kaulan, melanooman ja rintasyövän hoidossa (SENTINELSEEK)
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Anna Cruceta
Tutkiva potentiaalinen, avoin, yksikeskinen tutkimus cross-over-suunnittelulla, jossa verrataan Lymphoseek® vs. Albumin Nanocolloid kuvaohjattua vartioimusolmukekartoitusta pään ja kaulan, melanooman ja rintasyövän hoidossa.
Albumiinin nanokolloidin ja Lymphoseek®:n yhteensopivuuden vertailu primaarisen ja sekundaarivaiheen imusolmukkeiden havaitsemisessa suorittamalla kaksi lymfogammagrammaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu melanooman, rintasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän diagnoosi ja ehdokas kirurgiseen resektioon, jossa imusolmukkeiden kartoitus on osa leikkaussuunnitelmaa.
- Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Kohde on kliinisesti solmunegatiivinen (cN0) seulonnan aikaan.
Melanoomapotilailla
- Primaarisen melanooman diagnoosi vartiosolmukkeen indikaatiolla (>0,8 mm Breslow'n paksuus; kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet)
Rintasyöpäpotilailla
- T1-T2 N0 rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on puhdas ductal carcinoma in situ (DCIS), jos imusolmukebiopsia on osa leikkaussuunnitelmaa.
Suuontelosyöpäpotilailla
- T1-T2 N0 suuontelon okasolusyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Kliiniset tai radiologiset todisteet metastaattisesta syövästä, mukaan lukien ilmeisesti epänormaalit tai suurentuneet imusolmukkeet
- Potilaat, jotka ovat saaneet ennen leikkausta kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen solmualueleikkaus tai säteilytys solmualtaaseen/-altaisiin, jotka mahdollisesti tyhjentävät primaarisen kasvaimen
- Potilaat, joille on tehty laaja leikkaus kasvaimen tai monimutkaisen rekonstruktion vuoksi (rotaatio, vapaa läppä tai minkä tahansa tyyppinen ihosiirre).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lymphoseek + Nanocoll
Albumiinin nanokolloidin ja Lymphoseek®:n yhteensopivuuden vertailu primaarisen ja sekundaarivaiheen imusolmukkeiden havaitsemisessa suorittamalla kaksi lymfogammagrammaa
|
50 μg mikrogrammaa, aikapiste: 30-60 minuuttia
500 μg mikrogrammaa, aikapiste: 30-60 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solmujen yhteensopivuus: 99mTc-tilmanoseptilla tunnistettujen imusolmukkeiden osuus vs. nanokolloidinen ihmisen seerumialbumiini lymfoskintigrafialla
Aikaikkuna: vähintään 48 tuntia yhtäjaksoisesti
|
99mTc-tilmanoseptin vs nanokolloidi tunnistamien solmujen lukumäärä ja halkaisija millimetreinä
|
vähintään 48 tuntia yhtäjaksoisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikataulu vartiosolmujen selvittämiseksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Lymphoseek®- tai albumianokolloidilla saatujen varhaisten ja viivästyneiden kuvien ja SPECT/CT-kuvien vastaavuus.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Kuvattujen vartijasolmujen ja toissijaisten solmujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Merkkiaineen pysyminen pistoskohdassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
99mTctilanoseptin (Lymphoseek®) turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Lymphoseek®-arvioinnin mukaan tai albuminaokolloidilla
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-003825-56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .