Studie ter vergelijking van Lymphoseek® vs. Albumine Nanocolloid bij hoofd-hals-, melanoom- en borstkanker (SENTINELSEEK)
18 februari 2020 bijgewerkt door: Anna Cruceta
Een verkennend, prospectief, open-label, unicentrisch onderzoek met cross-over opzet, waarin Lymphoseek® wordt vergeleken met albumine-nanocolloïd voor beeldgeleide schildwachtkliermapping bij hoofd-halskanker, melanoomkanker en borstkanker.
Vergelijking van de concordantie van albumine nanocolloid en Lymphoseek® bij de detectie van lymfeklieren van primaire en secundaire drainage door twee lymfogammagrammen uit te voeren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologisch bevestigde diagnose van melanoom, borstkanker of hoofd-halskanker en kandidaat voor chirurgische resectie waarbij het in kaart brengen van de lymfeklieren deel uitmaakt van het chirurgische plan.
- Minstens 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- De proefpersoon is klinisch kliernegatief (cN0) op het moment van screening.
Bij melanoompatiënten
- Diagnose van primair melanoom met schildwachtklierindicatie (>0,8 mm Breslow-dikte; klinisch negatieve lymfeklieren)
Bij borstkankerpatiënten
- T1-T2 N0 borstkanker.
- Patiënten met puur ductaal carcinoom in situ (DCIS) als een lymfeklierbiopsie deel uitmaakt van het chirurgische plan.
Bij patiënten met mondholtetumoren
- T1-T2 N0 plaveiselcelcarcinoom in de mondholte
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Klinisch of radiologisch bewijs van uitgezaaide kanker, waaronder voelbaar abnormale of vergrote lymfeklieren
- Patiënten die preoperatieve chemotherapie, immunotherapie of bestraling hebben gehad
- Patiënten die een operatie aan het knooppunt hebben ondergaan, van welk type dan ook, of bestraling van het/de knooppunt(en) die mogelijk de primaire tumor draineren
- Patiënten die een brede excisie hebben ondergaan voor hun tumor of complexe reconstructie (rotatie, vrije flap of huidtransplantaat van elk type).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lymphoseek + Nanocoll
Vergelijking van de concordantie van albumine nanocolloid en Lymphoseek® bij de detectie van lymfeklieren van primaire en secundaire drainage door twee lymfogammagrammen uit te voeren
|
50 μg microgram(men), tijdstip: 30-60 minuten
500 μg microgram(men), tijdstip: 30-60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nodale concordantie: percentage lymfeklieren geïdentificeerd door 99mTc-tilmanocept versus nanocolloïdaal humaan serumalbumine door lymfoscintigrafieën
Tijdsspanne: gedurende ten minste 48 aaneengesloten uren
|
aantal en diameter in millimeters van getroffen knooppunten geïdentificeerd door 99mTc-tilmanocept versus nanocolloïdaal
|
gedurende ten minste 48 aaneengesloten uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsbestek om de schildwachtklieren vast te stellen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Overeenstemming tussen vroege en vertraagde beelden verkregen met Lymphoseek® of met albumianocolloïde en de SPECT/CT-beelden.
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Aantal schildwachtklieren en secundaire knooppunten weergegeven
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Tracerretentie op de injectieplaats
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 99mTctilmanocept (Lymphoseek®)
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Lymphoseek® of met albuminanocolloïd
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-003825-56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .